Epidyolex®

N03AX24
 
 

Cannabinoid til behandling af de sjældne epilepsiformer Lennox-Gastauts syndrom og Dravets syndrom. 

Anvendelsesområder

Adjuverende behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS) sammen med clobazam

 

Cannabidiol bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til diagnosticering og behandling af epilepsi. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Oral opløsning. 1 ml indeholder 100 mg cannabidiol. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 2 år:  

  • Initialt 2,5 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl. i 1 uge.
  • Kan øges til 5 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl. i mindst 1 uge, hvorefter dosis yderligere kan øges med 2,5 mg/kg 2 gange dgl. ved behov.
  • Maksimalt 10 mg/kg legemsvægt 2 gange dgl.

 

Bemærk: 

  • Skal konsekvent tages med eller uden mad.
  • Seponering bør ske gradvis.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 2 år og ældre > 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, erfaring savnes

  • GFR 0-15 ml/min.

    Erfaring savnes vedr. nyresygdom i slutstadiet. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C). Det anbefales at anvende en lavere startdosis.  

Nedsat leverfunktion  

Startdosis  

Vedligeholdelsesdosis  

Max dosis  

Moderat  

1,25 mg/kg*  

 

2,5 mg/kg*  

 

5 mg/kg*  

 

Svært 

0,5mg/kg* 

 

1 mg/kg* 

 

2 mg/kg* 

*Alle angivne doseringer skal gives 2 gange dgl.  


Se endvidere

Kontraindikationer

Forhøjede levertransaminaser (ASAT/ALAT > 3 gange og bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse). 

Forsigtighedsregler

  • Monitorering af serumtransaminaser og total bilirubin 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndt behandling og derefter med jævne mellemrum.
  • Behandling med cannabidiol er forbundet med en let øget risiko for suicidal tanker eller -adfærd.
  • Øget hyppighed af krampeanfald.
  • Alkoholindhold
    Indeholder ca. 10% v/v alkohol. 1 dosis på 100 mg indeholder op til 0,7 g alkohol, der svarer til ca. 6% af én genstand. Der skal tages højde for alkoholindholdet hos gravide og højrisikogrupper som fx patienter med leversygdom.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Diarré, Opkastning.
Døsighed.
Nedsat appetit.
Temperaturstigning, Træthed.
Almindelige (1-10%) Adfærdsforstyrrelse, Aggressivitet, Agitation, Irritabilitet, Søvnløshed.
Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Vægttab.
Infektion i nedre luftveje.
Letargi.
Leverpåvirkning.
Hoste, Nasopharyngitis, Pneumoni.
Tremor.
Urinvejsinfektion.
Hududslæt.
Øget appetit.
Øget spytsekretion.

Interaktioner

  • Stærke induktorer af CYP3A4 (fx carbamazepin, enzalutamid, mitotan og naturlægemidler med perikon) og stærke induktorer af CYP2C9 (fx rifampicin), kan nedsætte plasmakoncentrationen og dermed virkningen af cannabidiol. Dosisjustering kan være nødvendig. Se også Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig behandling med kendte hæmmere af UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7. Dosisreduktion kan være nødvendigt af såvel cannabidiol som hæmmeren.
  • Samtidig behandling med valproat (og clobazam) kan give forhøjede niveauer af levertransaminaser.
  • Samtidig behandling med clobazam, stiripentol, phenytoin eller lamotrigin kan give øget forekomst af bivirkninger. Dosisjustering af cannabidiol og/eller de nævnte antiepileptika kan være nødvendig.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (30 dages karantæne).

Farmakodynamik

De præcise mekanismer, hvormed cannabidiol udøver sine antikonvulsive virkninger, er ukendte. Cannabidiol reducerer neuronal hyper-excitabilitet gennem modulation af intracellulært calcium via kanalerne G-proteinkoblet receptor 55 (GPR55) og transient receptor-potential vanilloid 1 (TRPV1), samt modulation af adenosin-medieret signalering gennem hæmning af celleoptag af adenosin via den ækvilibrerende nukleosid-transportør 1 (ENT1). 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 2,5-5 timer.
  • Steady state efter 2-4 dage.
  • Plasmahalveringstid 56-61 timer.
  • Fordelingsvolumen > 285 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2C19 og CYP3A4 til delvis aktive metabolitter.
  • Udskilles primært med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Efter åbning: Kan opbevares i højst 8 uger. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Smag:
Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS) (Neur.,pæd.) oral opløsning 100 mg/ml 400959
100 ml
12.724,75
 
 

Revisionsdato

19.08.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. oktober 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...