Azacitidine "Accord"

L01BC07
 
 

Cytostatikum. Antimetabolit til cytidin og desoxycytidin. 

Anvendelsesområder

Behandling af voksne, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og som lider af: 

  • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS)
  • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden myeloproliferativ sygdom
  • akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinje dysplasi i henhold til klassifikationen fra WHO.
  • akut myeloid leukæmi (AML) med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra WHO.

  

Azacitidin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til injektionsvæske, suspension. 1 ml indeholder 25 mg azacitidin. 

Doseringsforslag

Voksne. Doseres i cykler af 28 dage. Initialt 75 mg/m2 legemsoverflade dgl. i 7 dage, herefter 21 dages pause. Dosis justeres efterfølgende afhængig af effekt og hæmatologisk toksicitet. Se produktresumé. 

 

Bemærk: Injiceres s.c. Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder. 

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes. Forsigtighed tilrådes. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Fremskredne, maligne levertumorer.

Forsigtighedsregler

  • Hæmatologiske parametre og nyrefunktion monitoreres efter behov og som minimum forud for hver behandlingscyklus.
  • Svær hjerte- eller lungesygdom.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Artralgi, Muskuloskeletale smerter.
Dyspnø, Epistaxis, Nasopharyngitis, Pneumoni, Rhinitis.
Hypokaliæmi, Nedsat appetit.
Hudkløe, Hududslæt, Purpura.
Feber, Kraftesløshed, Svimmelhed, Træthed.
Brystsmerter.
Hovedpine.
Reaktioner på indstiksstedet.
Søvnløshed.
Vægttab.
Almindelige (1-10%) Alopeci, Cellulitis.
Angst, Døsighed, Konfusion.
Cerebral hæmoragi, Hypertension, Hypotension, Hæmatom, Synkope.
Dehydrering.
Dyspepsi, Gastro-intestinal blødning, Gingival blødning, Hæmorideblødning, Stomatitis.
Hæmaturi, Nyresvigt, Urinvejsinfektion.
Knoglemarvsdepression, Pancytopeni.
Konjunktival blødning, Okulær blødning.
Letargi.
Muskelkramper, Myalgi.
Perikardiel ekssudation.
Pharyngitis, Pleuraekssudat, Sinuitis.
Herpes simplex, Infektion i øvre luftveje, Sepsis.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Urticaria.
Ikke almindelige (0,1-1%) Coma hepaticum, Leverinsufficiens.
Hypersensitivitetsreaktioner.
Pericarditis.
Pyoderma gangrenosum.
Sjældne (0,01-0,1%) Interstitiel lungesygdom.
Tumorlysesyndrom.
Ikke kendt Nekrotiserende fasciitis.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 691, 692, 2789, 2790, 2954, 2955, 4264, 4267, 4268, 4269, 4270, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Pyrimidinanalog, som efter in vivo-aktivering intracellulært indbygges i DNA med defekt DNA-syntese til følge. Dertil fører azacitidin til hæmning af DNA-methyltransferaser, hvilket fører til demethylering af DNA. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 89% efter s.c. indgift.
  • Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering  

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Et hætteglas med pulver til injektionsvæske tilsættes 4 ml sterilt vand til en koncentration på 25 mg/ml.
  • Hætteglasset omrystes kraftigt, indtil der opnås en ensartet suspension.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.


Holdbarhed  

Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk holdbar i 8 timer ved 2-8°C og 60 minutter ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart. 

Holdbarhedstiden kan forlænges til 22 timer ved rekonstitution med nedkølet (2-8°C) sterilt vand med efterfølgende opbevaring ved 2-8°C. 

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af azacitidin bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til injektionsvæske, susp. 25 mg/ml 114950
4 ml
2.970,60

Referencer

4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

11.05.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. august 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...