Besremi

L03AB15
 
 

Interferon-alfa konjugeret med monomethoxypolyethylenglycol. Fremstillet ved genteknologi (colibakterier). 

Anvendelsesområder

  • Polycythaemia vera uden symptomatisk splenomegali.

Ropeginterferon-alfa-2b bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af polycythaemia vera. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 250 mikrogram interferon alfa-2b (som ropeginterferon-alfa-2b). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 100 mikrogram s.c. hver 2. uge. Dosis øges med 50 mikrogram hver 2. uge indtil der opnås stabilisering af de hæmatologiske parametre (hæmatokrit < 45 %, trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l), dog højst 500 mikrogram hver 2. uge.
  • Vedligeholdelsesbehandling fortsættes i mindst 1,5 år. Herefter kan dosis justeres, eller doseringsintervallet forlænges til hver 4. uge.

 

Bemærk 

  • Pennen kan indstilles til administration af doser i intervaller på 50 mikrogram.
  • Ved stigning i hæmatologiske tilpasses dosingen individuelt.
  • Dosisreduktion eller pausering kan være nødvendig pga. bivirkninger.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-15 ml/min.

    Kontraindiceret. 

Forsigtighed

  • GFR 30-90 ml/min.

    Indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 

Dosisreduktion

  • GFR 15-30 ml/min:

    Initialdosis nedsættes til 50 mikrogram. 

     

    Indhold af benzylalkohol 

    Indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B-C). Der findes ingen data. 

 

Indhold af benzylalkohol 

Indholder benzylalkohol: Forsigtighed ved brug af høje doser pga. risiko for akkumulering af benzylalkohol og udvikling af metabolisk acidose. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Dårligt reguleret thyroideasygdom.
  • Nuværende eller tidligere alvorlig psykisk sygdom, især depression, suicidaltanker og -adfærd.
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom, fx ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), alvorlig kardiel arytmi, koronararteriestenose, ustabil angina, nylig apopleksi eller myokardieinfarkt.
  • Nuværende eller tidligere autoimmun sygdom.
  • Immunsupprimerede organmodtagere.

Forsigtighedsregler

  • Diabetes skal være adækvat kontrolleret inden behandlingsstart, da diabetes er set under behandlingen. Behandlingen bør seponeres, hvis ikke-kontrollerbar diabetes opstår under behandlingen.
  • Indeholder benzylalkohol, der kan give allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Influenzalignende symptomer, Træthed.
Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT.
Leukopeni, Trombocytopeni.
Muskelkramper, Muskuloskeletale smerter.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Kuldegysninger, Nedsat appetit, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Temperaturstigning.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Kvalme, Meteorisme, Mundtørhed, Obstipation.
Atrieflimren, Dyspnø, Rhinitis, Trombotisk mikroangiopati.
Anæmi, Forhøjet LDH, Pancytopeni, Positiv antithyroideaantistof.
Hypertriglyceridæmi, Thyroideapåvirkning.
Artritis, Smerter i ekstremiteter.
Aggressivitet, Angst, Depression, Hovedpine, Humørforstyrrelser, Hypæstesi, Paræstesier, Somnolens, Svimmelhed, Søvnløshed.
Acnelignende hududslæt, Alopeci, Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Hyperkeratoser, Psoriasis, Svampeinfektion i huden, Tør hud, Øget svedtendens.
Luftvejsinfektion.
Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis, Hepatomegali, Hepatotoksicitet, Odynofagi, Oral candidiasis.
AV-blok, Hypertension, Kardiovaskulær sygdom, Myokardieinfarkt, Pneumonitis, Raynauds syndrom.
Hæmatom.
Diabetes mellitus, Forhøjet serum-urat, Struma.
Muskelsvaghed, Sarcoidose.
Apati, Følelsesmæssig labilitet, Hallucinationer, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Migræne, Nervøsitet, Neuropati, Suicidale tanker eller adfærd, Tremor.
Fotosensibilitet, Herpes zoster.
Erektil dysfunktion, Hæmoragisk cystitis, Urinretention.
Høretab, Retinal blødning, Retinale ekssudater, Sløret syn, Synstab, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Angina pectoris, Kardiomyopati.
Mani.
Neuritis optica, Retinal blodprop, Retinopati.
Meget sjældne (< 0,01%) Lungeinfiltrater, Myokardieiskæmi.
Blindhed.
Ikke kendt Lungefibrose, Pneumoni, Pulmonal hypertension.
Allergiske reaktioner.
Nethindeløsning.

Interaktioner

Ropeginterferon-alfa-2b øger plasmakoncentrationen af lægemidler, der metaboliseres af CYP1A2, fx theofyllin, eller CYP2D6, fx risperidon. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.  

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Har en hæmmende virkning på vækst af hæmatopoiese og fibroblaster i knoglemarv samt kan reducere den muterede JAK2 allelbyrde hos patienter med polycythaemia vera. 

Farmakokinetik

  • Metoxypolyethylenglykol-modificeret derivat af interferon-alfa-2b.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3-6 døgn efter s.c. injektion.
  • Eliminationen er ikke fuldt klarlagt, men studier med tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) indikerede, at den systemiske clearance af pegyleret interferon alfa-2a er ca. 100 gange lavere sammenlignet med upegyleret interferon alfa-2a.
  • Plasmahalveringstid 6-10 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Injektionsvæsken skal opnå stuetemperatur (ca. 15 minutter), før brug. Se i øvrigt medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i højst 30 dage ved 2-8°C beskyttet mod lys.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 250 mikrogram/0,5 ml 495597
1 stk.
23.623,05
 
 

Revisionsdato

23.12.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. februar 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...