Esperoct®

B02BD02
 
 

Koagulationsfaktor VIII (turoctocog alfa pegol) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejset ovariecellelinje fra hamster. I proteinet er FVIII’s B-domæne trunkeret. Anvendes ved hæmofili A. 

Anvendelsesområder

Behandling af og profylakse mod blødning hos tidligere behandlede patienter ≥ 12 år med hæmofili A. 

 

Behandling bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant turoctocog alfa pegol (rekombinant koagulationsfaktor VIII/antihæmofilifaktor A uden B-domæne) svarende til 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE eller 3.000 IE. 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år 

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

 

Indgivelse 

  • Gives som i.v. injektion over ca. 2 minutter.

 

Bemærk: 

  • Er ikke indiceret til:
    • tidligere ubehandlede patienter
    • børn < 12 år.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Indeholder spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas indeholder 1,3 mmol natrium, der svarer til 76 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Erytem, Hudkløe, Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypersensitivitet.
Udvikling af antistoffer.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

Substitutionsbehandling med fysiologisk molekyle. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Kofaktor i det interne koagulationssystem. 

Farmakokinetik

Terminal plasmahalveringstid ca. 18 timer; men varierer individuelt afhængig af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

  • 1 IE svarer til aktiviteten af koagulationsfaktor VIII i 1 ml normalt humant plasma inden for 1 time efter tapningen.
  • pH efter opløsning 6,9.

Håndtering

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker, herunder fuldblod og plasma.

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Begrænset opbevaring uden for køleskab:
    • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 30°C) i én enkelt sammenhængende periode på højst 12 måneder.
      eller
    • Kan opbevares over stuetemperatur (> 30°C op til højst 40°C) i én enkelt sammenhængende periode på højst 3 måneder.
    • Må ikke genplaceres i køleskab.
    • Ikke anvendte pakninger efter 12 måneder (ved højst 30°C) eller efter 3 måneder (ved 30-40°C) skal derfor kasseres.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil under brug i flg. tidsrum, men bør anvendes umiddelbart:
    • højst 24 timer i køleskab (2-8°C)
      eller
    • højst 4 timer ved stuetemperatur (højst 30°C)
      eller
    • højst 1 time over stuetemperatur (> 30°C op til højst 40°C), men dette gælder kun, hvis pulver og solvens til injektionsvæske før tilberedning af injektionsvæske har været opbevaret over stuetemperatur (> 30°C op til højst 40°C) i højst 3 måneder.

Indholdsstoffer

Turoctocog alfapulver og solvens til injektionsvæske, opl.  500 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  1000 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  1500 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  2000 IEpulver og solvens til injektionsvæske, opl.  3000 IE

Hjælpestoffer

Andre:
Calciumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE
L-Histidin : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE
L-Methionin : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE
Natriumchlorid : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE
Polysorbat 80 : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE
Saccharose : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE
Sterilt vand : pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE 527936
1 sæt
4.491,55
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE 468789
1 sæt
8.966,25
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1500 IE 154623
1 sæt
13.441,00
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE 054771
1 sæt
17.915,70
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 3000 IE 489088
1 sæt
26.865,15

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

31.03.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...