Sabril

N03AG04
 
 

Anvendelsesområder

Bør kun anvendes ved medikamentelt resistent fokal epilepsi, hvor andre antiepileptika er ineffektive eller ikke tåles. Monoterapi i behandlingen af epileptiske spasmer. Se endvidere Epilepsi hos voksne

Se endvidere:

Dispenseringsform

Granulat til oral opløsning. 1 afdelt granulat indeholder 500 mg vigabatrin. 

Doseringsforslag

Epilepsi 

  • Voksne. Initialt 1 g dgl. Døgndosis kan evt. øges eller reduceres med 0,5-1 g ad gangen, afhængig af effekt og tolerance. Anbefalet maksimal døgndosis er 3 g, som kan doseres 1 gang dgl.
    Behandlingen gives som supplement til allerede igangværende antiepileptisk behandling.
    Seponering bør ske gradvis for at undgå risiko for anfaldsprovokering.
  • Børn. Initialt 40 mg/kg legemsvægt dgl. stigende til 80-100 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på 2 doser afhængig af den kliniske effekt.
    Vedligeholdelsesbehandling:
    • Børn > 50 kg. 2-3 g dgl.
    • Børn 31-50 kg. 1,5-3 g dgl.
    • Børn 16-30 kg. 1-1,5 g dgl.
    • Børn 10-15 kg. 0,5-1 g dgl.

Epileptiske spasmer 

  • Monoterapi. 60-100 mg/kg legemsvægt/dgl. afhængig af spasmernes sværhedsgrad.
  • Tillægsterapi. 100 mg/kg legemsvægt/dgl. eller mere. Dosis kan om nødvendigt titreres over 1 uge med initialdosis 50 mg/kg/døgn. Doser på op til 150 mg/kg legemsvægt/dgl. har været anvendt.


Bemærk: 

  • Dosis bør nedsættes til ældre.
  • Et afdelt granulat opløses i vand, juice eller lignende umiddelbart før indtagelsen.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-60 ml/min:

    Dosisnedsættelse eller forlænget dosisinterval bør overvejes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Patienten skal kontakte lægen ved enhver form for nyopståede synsproblemer, da opståede synsfeltdefekter formentlig er irreversible. Sundhedsstyrelsen anbefaler, at alle undersøges med computerstyret perimetri før behandling med vigabatrin og herefter hver 6. måned. Ved begyndende synsfeltdefekt bør indikationen overvejes nøje. Ved konstateret synsfeltdefekt bør computerstyret perimetri foretages hver 3. måned. Hvis patienten ikke kan medvirke til denne undersøgelse, bør i stedet foretages elektroretinografi. Ved synsfeltdefekt bør evnen til at føre motorkøretøj vurderes.
  • Behandling med vigabatrin er forbundet med en let øget risiko for selvmordstanker eller -adfærd.
  • Forsigtighed ved tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx gabapentin og pregabalin.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Artralgi.
Agitation, Somnolens.
Synsforstyrrelser  (synsfeltdefekter).
Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Kvalme, Opkastning.
Ødemer.
Anæmi.
Aggressivitet, Depression, Hovedpine, Hukommelsesbesvær, Irritabilitet, Koncentrationsbesvær, Nervøsitet, Paræstesier, Psykose, Svimmelhed, Søvnløshed, Tankeforstyrrelser, Tremor.
Alopeci.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ataksi.
Sjældne (0,01-0,1%) Suicidaladfærd.
Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Neuritis optica.

Bevægeforstyrrelser inklusive dystoni, dyskinesi og øget muskeltonus er rapporteret hos spædbørn i behandling for infantile spasmer. 

Interaktioner

Ved samtidig indgift af phenytoin ses et langsomt fald i plasmakoncentrationen af phenytoin på 20-40%. Dosisøgning af phenytoin kan være nødvendig. Se endvidere Epilepsi hos voksne

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Referencer: 4222, 3711, 3918

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Forgiftning

Se Vigabatrin

Farmakodynamik

Hæmmer selektivt og irreversibelt enzymet GABA-transaminase, hvorved mængden af GABA i hjernen øges. 

Virkningen er relateret til hæmningen af GABA-transaminasen og ikke til plasmakoncentrationen. Der er derfor ingen grund til at kontrollere stoffets plasmakoncentration.  

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
  • Plasmahalveringstid 5-8 timer.
  • Ca. 70% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.  

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Tilskud

Klausuleret tilskud til: 

  • Infantile spasmer.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Neur.,pæd.) granulat til oral opløsning 500 mg  (Orifarm) 379198
50 stk.
487,95 39,04

Substitution

granulat til oral opløsning 500 mg
Sabrilex Sanofi, Vigabatrin, granulat til oral opløsning 500 mg
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


3918. Wilton LV, Pearce GL, Martin RM et al. The outcomes of pregnancy in women exposed to newly marketed drugs in general practice in England. Br J Obstet Gynaecol. 1998; 105(8):882-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9746382 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4222. Morrell MJ. The new antiepileptic drugs and women: efficacy, reproductive health, pregnancy, and fetal outcome. Epilepsia. 1996; 37, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8941040 (Lokaliseret 6. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-08-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...