Terrosa

H05AA02
 
 

Middel mod osteoporose. Aktivt fragment af parathyroideahormon (rh PTH(1-34)) fremstillet ved genteknologi (colibakterier). 

Anvendelsesområder

  • Osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer.
  • Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. 1 dosis indeholder 20 mikrogram teriparatid. 1 cylinderampul indeholder 30 doser. 

Injektionsvæske,opløsning i cylinderampul med pen. 1 dosis indeholder 20 mikrogram teriparatid. 1 cylinderampul indeholder 30 doser. 

 

Doseringsforslag

  • Voksne. 20 mikrogram s.c. 1 gang dgl. i højst 24 måneder.

Behandlingen bør suppleres med et dagligt tilskud af calcium og D-vitamin. 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Stigning i AUC på 73% er set ved stærkt nedsat nyrefunktion. Ingen erfaring vedr. patienter i dialyse med kronisk nyresvigt. 

Forsigtighed, ingen eller begrænset erfaring

  • GFR 30-60 ml/min.

    Forsigtighed anbefales ved moderat nedsat nyrefunktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Præeksisterende hypercalcæmi
  • Metaboliske knoglesygdomme, inkl. hyperparatyroidisme og Pagets knoglesygdom
  • Uforklarlig forhøjet basisk fosfatase
  • Børn og unge med åbentstående epifyselinjer
  • Tidligere behandling af skelettet med stråleterapi
  • Maligne lidelser i skelettet eller knoglemetastaser.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved urolithiasis med calciumsten.
  • Digoxinbehandling (forbigående hypercalcæmi).
  • P-calciumbestemmelse bør foretages mindst 16 timer efter seneste injektion.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Anæmi.
Depression.
Dyspnø, Smerter i thorax.
Hyperkolesterolæmi.
Muskelkramper, Smerter i ekstremiteter.
Svimmelhed, Træthed.
Hovedpine.
Kvalme, Opkastning.
Palpitationer.
Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Forhøjet serum-urat.
Hypercalcæmi.
Inkontinens.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Bindes til PTH/PTHrP-receptoren på knogleformative celler, hvor det stimulerer osteoblasterne. Ved kontinuerlig indgift øges knogleomsætningen og knogleresorptionen som ved primær hyperparatyroidisme.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 95% efter s.c. injektion.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 30 minutter.
  • Metaboliseres hovedsageligt i lever og nyrer.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 3,8-4,5. 

 

Håndtering 

  • Må kun anvendelse med Terrosa Pen-multidosis lægemiddeladministrationssystem og injektionsnåle.
  • Ved opstart af behandlingen anvendes en pakning, som indeholder både en karton med en Terrosa cylinderampul og en karton med en Terrosa Pen.
  • Cylinderampullerne må ikke bruges sammen med andre penne.
  • 1 cylinderampul anbringes i Terrosa pen.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Efter første brug af cylinderampul (i pen): Kan opbevares i højst 28 dage i køleskab (2-8°C).

Indholdsstoffer

Teriparatidinjektionsvæske, opl. i pen  20 mikrog/80 mikrol.injektionsvæske, opl. i cylinderampul  20 mikrog/80 mikrol.

Hjælpestoffer

Konservering:
Metacresol : injektionsvæske, opl. i pen 20 mikrog/80 mikrol., injektionsvæske, opl. i cylinderampul 20 mikrog/80 mikrol.
Andre:
Eddikesyre, koncentreret : injektionsvæske, opl. i pen 20 mikrog/80 mikrol., injektionsvæske, opl. i cylinderampul 20 mikrog/80 mikrol.
Mannitol : injektionsvæske, opl. i pen 20 mikrog/80 mikrol., injektionsvæske, opl. i cylinderampul 20 mikrog/80 mikrol.
Natriumacetat : injektionsvæske, opl. i pen 20 mikrog/80 mikrol., injektionsvæske, opl. i cylinderampul 20 mikrog/80 mikrol.
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 20 mikrog/80 mikrol., injektionsvæske, opl. i cylinderampul 20 mikrog/80 mikrol.

Tilskud

Klausuleret tilskud til behandling i 18-24 måneder af postmenopausale kvinder samt mænd over 40 år, som inden for de sidste tre år har pådraget sig en lavenergifraktur i ryggen (≥ 25% sammenfald), og som har en T-score i ryg eller hofte ≤ -3,0, eller som har to eller flere lavenergifrakturer i ryggen (≥ 25% sammenfald).  

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

 

Enkelttilskud skal derfor kun søges for øvrige patienter, se Tilskud til osteoporosemidler

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS) (En.ge.r.im) injektionsvæske, opl. i pen 20 mikrog/80 mikrol. 390113
2,4 ml + pen
2.539,00 90,68
(NBS) (En.ge.r.im) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 20 mikrog/80 mikrol. 126559
2,4 ml
2.539,00 90,68
 
 

Revisionsdato

25.06.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. juni 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...