Ornibel

G02BB01
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Vaginalindlæg. 1 vaginalindlæg (120 mikrogram/15 mikrogram) indeholder 11,0 mg etonogestrel (heraf afgives 120 mikrogram i løbet af 24 timer) og 3,474 mg ethinylestradiol (heraf afgives 15 mikrogram i løbet af 24 timer). 

Doseringsforslag

  • Vaginalindlægget anbringes dybt i vagina og bæres kontinuerligt i 3 uger.
  • Efter 1 uges pause opsættes et nyt vaginalindlæg.
  • Første opsætning af vaginalindlæg skal ske på 1. cyklusdag ved en normal menstruationscyklus.
  • Første opsætning kan også ske på dag 2-5 i cyklus, men det tilrådes i så fald samtidigt at bruge en supplerende kontraceptiv metode i de næste 7 dage.
  • Ved skift fra p-piller opsættes vaginalindlægget enten dagen efter den sidste aktive pille i det sidst anvendte præparat eller senest den dag, kvinden skulle være startet på en ny p-pille pakning, og der behøver ikke anvendes yderligere beskyttelse.
  • Efter abort i 1. trimester foretages opsætningen umiddelbart efter aborten.
  • Ved fødsel eller abort i 2. trimester kan opsætningen foretages i løbet af 4. uge. Begynder man senere, tilrådes det samtidigt at anvende en barrieremetode i de første 7 dage.
  • Bemærk: Må ikke anvendes sammen med andre vaginale barrieremetoder (fx med et kvindekondom). Hvis kvinden allerede har haft samleje, bør graviditet udelukkes, eller man bør afvente første menstruation før anvendelse af vaginalindlæg.

 

Vedr. korrekt opsætning af indlægget henvises til Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen

 

Bemærk: Erfaring savnes vedr. brugen til kvinder under 18 år.  

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette.
  • Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder TCI og angina pectoris).
  • Alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose.
  • Migræne med fokale neurologiske symptomer
  • Diabetes mellitus med vaskulære komplikationer
  • Alvorlig hypertension
  • Alvorlig dyslipoproteinæmi
  • Aktuel eller tidligere pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi
  • Svær leversygdom
  • Kønshormonafhængige maligne tilstande
  • Tidligere eller nuværende levertumorer
  • Uafklaret vaginalblødning
  • Samtidig behandling med kombinationsregimet ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir.

Forsigtighedsregler

  • Venøse tromboemboliske sygdomme. Kvinder med svær overvægt eller store åreknuder bør ikke anvende kontraception indeholdende ethinylestradiol. Ønsker man alligevel at give p-piller, må man foretrække midler med 2. generations gestagener. Forsigtighed hos kvinder med såkaldt faktor V Leiden-mutation.
  • Arterielle tromboemboliske sygdomme. Kontraception indeholdende ethinylestradiol bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer, idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges.
  • Migræne. Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og p-piller bør derfor seponeres, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen.
  • Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi. Det anbefales at seponere p-piller før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse.

Bivirkninger

Der kan forekomme uregelmæssige blødninger (pletblødninger eller gennembrudsblødninger), specielt i de første måneder af anvendelsen samt ubehag i skeden og udstødelse af ringen. 

Almindelige (1-10%) Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Kvalme.
Brystspænding.
Bækkensmerter.
Depression, Hovedpine, Migræne.
Acne.
Dysmenoré, Nedsat libido, Udflåd, Vaginal kløe, Vaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension.
Rygsmerter.
Humørforstyrrelser.
Alopeci.
Amenoré, Neoplasmer  (i bryst og cervix - cyster og polypper), Uterinspasmer, Vaginalblødning.
Sjældne (0,01-0,1%) Tromboemboli.
Ikke kendt Levertumorer.
Lungeemboli.
Benign mammaneoplasi, Mammacancer.
Allergiske reaktioner  (inkl. angioødem og anafylaksi).
Cancer uteri, Cervixneoplasi.
  • Desuden er der rapporteret enkelte tilfælde af systemisk lupus erythematosus og herpes gestationis hos kvinder, der anvender p-piller af kombinationstypen.
  • Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne.
  • Der har været tilfælde af vaginalt væv, der er vokset ind over ringen. I disse tilfælde kan ringen skæres fri, uden vævet beskadiges.
  • I meget sjældne tilfælde er der set skader i skeden, fordi ringen er knækket.

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan, retinoider (bl.a. isotretinoin, acitretin), proteasehæmmere samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx visse antiepileptika (bl.a phenytoin, carbamazepin, perampanel, topiramat), visse antibiotika (bl.a. rifampicin, rifabutin), modafinil og naturlægemidler indeholdende perikon kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Metaboliseringen af ciclosporin, visse 2. generations antipsykotika, glukokortikoider og tizanidin kan nedsættes. Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
  • Plasmakoncentrationen af lamotrigin kan nedsættes ved brug af hormonale kontraceptiva.
  • Det er påvist, at etoricoxib øger plasmakoncentrationen af ethinylestradiol i p-piller på grund af en hæmning af sulfotransferaseaktiviteten. Dermed øges muligvis risikoen for bivirkninger, bl.a. venøs tromboemboli, hos disponerede kvinder.
  • Voriconazol øger plasmakoncentrationen af østrogen og gestagen, sandsynligvis på grund af voriconazols hæmning af CYP3A4.
  • Samtidig anvendelse af ethinylestradiol og lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uden ribavirin kan øge risikoen for ALAT-forhøjelse (> 5 gange den øvre normalgrænse). Der skal skiftes til anden type kontraception (fx kontraceptiva der kun indeholder gestagener eller ikke-hormonelle metoder). P-piller med ethinylestradiol kan genoptages 2 uger efter afslutning af ovenstående kombinationsregime.
  • Kliniske data tyder på, at ethinylestradiol hæmmer clearance af CYP1A2-substrater, hvilket medfører en svag stigning (fx theophyllin) eller en moderat stigning (fx tizanidin) i plasmakoncentrationerne af disse stoffer.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata for vaginalindlægget. Etonogestrol er den aktive metabolit af desogestrel, som anvendes i p-piller. For p-piller er der data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal indlægget fjernes. 

Referencer: 4098, 3711, 4099, 4100

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Biotilgængeligheden ved vaginal og oral anvendelse er på samme niveau. For oral anvendelse er den relative vægtjusterede dosis for henholdsvis ethinylestradiol og etonogestrel, den aktive metabolit af desogestrel, 1% og 2%, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk, hvilket er mest udtalt de første uger efter fødslen. Behandlingen bør derfor tidligst startes 6 uger efter fødslen, medmindre kvinden slet ikke ammer. Mælkens sammensætning kan ændres, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. Der er enkelte meddelelser om gynækomasti hos barnet.  


Se endvidere

Farmakodynamik

Kontraceptivum af kombinationstypen nedsætter sekretionen af gonadotropin, hvilket hæmmer ovulationen, reducerer proliferationen af endometrium og forårsager en fortykkelse af slimen i cervix, så den dermed bliver uigennemtrængelig for sædceller.  

Farmakokinetik

Ethinylestradiol 

  • Absorberes hurtigt fra vaginalslimhinden. Biotilgængelighed ca. 60%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3 dage.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 34 timer.

Etonogestrel 

  • Absorberes hurtigt fra vaginalslimhinden. Biotilgængelighed ca. 100%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 uge.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 29 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Ydre diameter 54 mm, tykkelse 4 mm. 

 

Håndtering 

For opsætning af Ornibel, se medfølgende brugsvejledning. 

 

Holdbarhed 

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.  

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) vaginalindlæg 120+15 mikrog/24 t 582981
3 stk.
152,05

Substitution

vaginalindlæg 120+15 mikrog/24 t
NuvaRing MSD, Ethinylestradiol, Etonogestrel, vaginalindlæg 120+15 mikg/24 timer
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4098 Charlton BM, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H et al Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study BMJ 2016 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26738512


4099 Wogelius P, Horváth-Puhó E, Pedersen L et al Maternal use of oral contraceptives and risk of hypospadias - a population-based case-control study Eur J Epidemiol 2006 21(10) 777-81 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17077991


4100 Raman-Wilms L, Tseng AL, Wighardt S et al Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis Obstet Gynecol 1995 85(1) 141-9 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7800312

 
 

Revisionsdato

2019-07-17. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...