Atomoxetin "Teva"

N06BA09
 
 
Noradrenalingenoptagshæmmer.

Anvendelsesområder

ADHD (ICD-10; hyperkinetisk forstyrrelse)


Bemærk:  

  • Diagnostik og iværksættelse af behandling af børn er specialistopgaver og må kun varetages af børne- og ungdomspsykiater
  • Diagnostik og iværksættelse af behandling af voksne er specialistopgaver og må kun varetages af en psykiater. 
Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eller 100 mg atomoxetin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Patienter < 70 kg  

Initialt 0,2-0,5 mg/kg legemsvægt fordelt på 1-2 doser i mindst 7 dage.  

Dosis justeres (evt. over længere tid) til vedligeholdelsesdosis 1,2-1,8 mg/kg/dag. Dosis bør ikke overstige 1,8 mg/kg/dag (eller i alt 120 mg dgl.).  

 

Patienter > 70 kg  

Initialt 10-40 mg fordelt på 1-2 doser i mindst 7 dage.  

Dosis justeres i løbet af nogle uger til vedligeholdelsesdosis 80-120 mg dgl. Sikkerheden ved enkeltdoser over 120 mg og døgndoser over 150 er ikke undersøgt. 

 

Bemærk: 

  • Ved moderat nedsat leverfunktion reduceres initialdosis til 50%, ved stærkt nedsat leverfunktion til 25%.
  • Erfaring savnes vedr. børn under 6 år.
  • Kapslerne bør synkes hele.
  • Kapslerne bør ikke åbnes, da indholdet irriterer øjnene.

Kontraindikationer

  • Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, der kan forværres af øget puls eller blodtryk.
  • Behandling med MAO-hæmmere inden for de sidste 14 dage.
  • Snævervinklet glaukom.
  • Nuværende eller tidligere fæokromocytom.

Forsigtighedsregler

  • Forlænget QT-syndrom eller familiær disposition herfor samt erhvervet QT-forlængelse.
  • Generelt forsigtighed ved kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (herunder hypertension og takykardi). Puls og blodtryk bør måles før behandlingen startes, efter dosisøgning og ellers hver 6. måned. Patienten skal søge læge ved kardiovaskulære symptomer (fx palpitationer, dyspnø, anstrengelsesudløste brystsmerter). Ved mistanke om kardiovaskulær sygdom skal patienten udredes af kardiolog. Ved risikofaktorer for cerebrovaskulær sygdom bør patienten regelmæssigt vurderes for neurologiske symptomer.
  • Forsigtighed ved icterus og krampeanfald i anamnesen.
  • Vækst og udvikling hos børn og unge bør overvåges.
  • Patienten følges for en evt. udvikling af psykiske bivirkninger som aggressivitet, depression og angst.
  • Ved forekomst af psykose eller mani skal seponering overvejes.
  • Skærpet opmærksomhed på evt. selvmordsrelaterede tanker eller adfærd, især de første måneder.
  • Hos børn bør behandlingen vurderes hvert halve år. Evt. pause i behandlingen bør kun planlægges efter nøje overvejelse, da risikoen for recidiv øges. Hos voksne bør fordele og ulemper ved pausering nøje overvejes før en evt. sådan.

Bivirkninger

Tabellen angiver bivirkningsfrekvenser hos børn.
Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Kvalme, Opkastning.
Hypertension, Øget hjertefrekvens.
Hovedpine, Somnolens.
Almindelige (1-10%) Træthed, Vægttab.
Obstipation.
Agitation, Angst, Depression, Humørforstyrrelser, Irritabilitet, Letargi, Svimmelhed, Søvnløshed, Tics.
Dermatitis, Hudkløe.
Pupildilatation.
Ikke almindelige (0,1-1%) Forlænget QT-interval*.
Aggressivitet, Følelsesmæssig labilitet, Hypæstesi, Kramper, Migræne, Paræstesier, Psykose, Suicidale tanker eller adfærd, Synkope, Tremor.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis, Leverpåvirkning.
Raynauds syndrom.
Priapisme, Urinretention.

* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. 

 

Voksne: 

  • De hyppigste bivirkninger hos voksne er kvalme, mundtørhed, nedsat appetit, hovedpine, søvnløshed, forhøjet blodtryk og øget hjertefrekvens. Disse bivirkninger ses hos over 10%.
  • En række bivirkninger ses kun hos voksne, herunder: Dysmenoré, nedsat libido, prostatitis, erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelser.
  • Herudover ses generelt samme type bivirkninger som hos børn.

Interaktioner

  • Ved samtidig behandling med CYP2D6-hæmmere (fx fluoxetin og paroxetin - se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet) kan der være behov for dosisreduktion.
  • Atomoxetin må ikke anvendes sammen med MAO-hæmmere eller inden for 14 dage efter seponering af irreversible MAO-hæmmere. MAO-hæmmere bør tidligst gives 14 dage efter seponering af atomoxetin.
  • Atomoxetin kan nedsætte virkningen af antihypertensiva og øge blodtrykket, hvis det gives sammen med pressorstoffer og midler, der også kan øge blodtrykket (fx salbutamol).
  • Forsigtighed ved kombination med midler, der kan sænke krampetærsklen (fx TCA, SSRI, phenothiaziner, tramadol) eller påvirke noradrenalinaktiviteten (fx pseudoephedrin og visse antidepressiva som SNRI, NaSSA og TCA).

 

Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QT-intervallet:  

  • Visse antiarytmika (fx amiodaron2, dronedaron2, flecainid, sotalol)
  • En lang række antipsykotika (fx amisulprid2, chlorprothixen2, clozapin1, droperidol2, flupentixol, haloperidol1,2, levomepromazin, lurasidon, melperon, paliperidon, periciazin, pimozid1,2, prochlorperazin2, quetiapin, risperidon, sertindol1,2, sulpirid, ziprasidon1,2)
  • Visse anæstetika (fx propofol, sevofluran)
  • Visse azoler (fx fluconazol)
  • Fluorquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin2)
  • Makrolider (azithromycin, clarithromycin, erythromycin, roxithromycin)
  • Visse serotonin-receptorantagonister (fx ondansetron)
  • Visse SSRI (fx citalopram2, escitalopram2)
  • Tricykliske antidepressiva
  • En række øvrige midler (bl.a. anagrelid, chloroquin, domperidon2, donepezil, lithium1, methadon1, moclobemid, oxaliplatin, terlipressin, vandetanib2, venlafaxin).

1 For disse psykofarmaka er effekten særlig udtalt og/eller veldokumenteret. 

2 Samtidig behandling med andre midler, der kan forlænge QT-intervallet, er angivet som kontraindiceret på disse midler. 

Se endvidere Antiarytmika

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for omkring 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på væsentligt overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. 

Referencer: 4318, 3711, 4321

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Noradrenalingenoptagshæmmer (NARI). Atomoxetin hæmmer selektivt genoptaget af neurotransmitteren noradrenalin ved at blokere noradrenalins transportprotein (NET). Mængden af noradrenalin uden for nervecellen øges derved.
  • Pga. hæmningen af NET øges desuden mængden af dopamin i det præfrontale cortex.
  • Effekten ved ADHD skyldes formentlig en regulering af dopamin og noradrenalin i det præfrontale cortex og dermed henholdsvis en reduktion af uønskede signaler (via dopamins stimulering af D1-receptorer) og en øgning af signalstyrken (via noradrenalins stimulering af α2A-receptorer) i nervebanerne.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 63-94%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6 til en farmakologisk ækvipotent metabolit, 4-hydroxyatomoxetin.
  • Plasmahalveringstid ca. 3,5 timer (atomoxetin).
  • Udskilles primært som 4-hydroxyatomoxetin gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : hårde kapsler 25 mg, hårde kapsler 40 mg, hårde kapsler 60 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 18 mg, hårde kapsler 25 mg, hårde kapsler 40 mg, hårde kapsler 60 mg, hårde kapsler 80 mg, hårde kapsler 100 mg

Firma

Tilskud

Enkelttilskud vil normal kunne imødeses til: 

 

  • Børn og unge (6-17 år) med svær ADHD eller moderate ADHD-symptomer med betydelig varig funktionsnedsættelse for flere domæner.
  • Voksne med ADHD og betydelig grad af funktionsnedsættelse, hvor:
    • patienten ikke kan behandles tilstrækkeligt med methylphenidat eller
    • patienten har uacceptable bivirkninger af methylphenidat eller
    • methylphenidat er kontraindiceret eller
    • patienten har et begrundet behov for bedre døgnbehandling, end det er muligt med methylphenidat eller
    • der er mistanke om risiko for misbrug af methylphenidat eller
    • patienten har en ikke velbehandlet comorbid angst eller depression.

 

Diagnosen skal være stillet af en speciallæge i relevant speciale, som også har indledt behandlingen. 

 

Bevillingen tidsbegrænses til 6 måneder, hvis effekten ikke er oplyst. Ved eventuel genansøgning om forlængelse af bevillingen, skal effekten af behandlingen oplyses. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) hårde kapsler 10 mg (kan dosisdisp.) 503701
28 stk. (blister)
107,90 30,83
(B) hårde kapsler 18 mg (kan dosisdisp.) 580970
28 stk. (blister)
107,90 17,13
(B) hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) 052497
28 stk. (blister)
114,20 13,05
(B) hårde kapsler 40 mg (kan dosisdisp.) 431599
28 stk. (blister)
68,20 4,87
(B) hårde kapsler 60 mg (kan dosisdisp.) 030818
28 stk. (blister)
78,35 3,73
(B) hårde kapsler 80 mg (kan dosisdisp.) 392179
28 stk. (blister)
163,20 5,83
(B) hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) 464733
28 stk. (blister)
175,70 5,02

Substitution

hårde kapsler 10 mg
Atomoxetin "Glenmark" Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 10 mg
Atomoxetin "Medical Valley" Medical Valley, Atomoxetin, hårde kapsler 10 mg
Atomoxetin "Mylan" Mylan, Atomoxetin, hårde kapsler 10 mg
Atomoxetin "Orion" Orion Pharma, Atomoxetin, hårde kapsler 10 mg
Atomoxetine "Stada" STADA Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 10 mg
Strattera Eli Lilly, Atomoxetin, hårde kapsler 10 mg
 
hårde kapsler 18 mg
Atomoxetin "Glenmark" Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 18 mg
Atomoxetin "Medical Valley" Medical Valley, Atomoxetin, hårde kapsler 18 mg
Atomoxetin "Mylan" Mylan, Atomoxetin, hårde kapsler 18 mg
Atomoxetin "Orion" Orion Pharma, Atomoxetin, hårde kapsler 18 mg
Atomoxetine "Stada" STADA Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 18 mg
Strattera Eli Lilly, Atomoxetin, hårde kapsler 18 mg
 
hårde kapsler 25 mg
Atomoxetin "Glenmark" Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 25 mg
Atomoxetin "Medical Valley" Medical Valley, Atomoxetin, hårde kapsler 25 mg
Atomoxetin "Mylan" Mylan, Atomoxetin, hårde kapsler 25 mg
Atomoxetin "Orion" Orion Pharma, Atomoxetin, hårde kapsler 25 mg
Atomoxetine "Stada" STADA Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 25 mg
Strattera Eli Lilly, Atomoxetin, hårde kapsler 25 mg
 
hårde kapsler 40 mg
Atomoxetin "Glenmark" Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 40 mg
Atomoxetin "Medical Valley" Medical Valley, Atomoxetin, hårde kapsler 40 mg
Atomoxetin "Mylan" Mylan, Atomoxetin, hårde kapsler 40 mg
Atomoxetin "Orion" Orion Pharma, Atomoxetin, hårde kapsler 40 mg
Atomoxetine "Stada" STADA Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 40 mg
Strattera Eli Lilly, Atomoxetin, hårde kapsler 40 mg
 
hårde kapsler 60 mg
Atomoxetin "Glenmark" Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 60 mg
Atomoxetin "Medical Valley" Medical Valley, Atomoxetin, hårde kapsler 60 mg
Atomoxetin "Mylan" Mylan, Atomoxetin, hårde kapsler 60 mg
Atomoxetin "Orion" Orion Pharma, Atomoxetin, hårde kapsler 60 mg
Atomoxetine "Stada" STADA Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 60 mg
Strattera Eli Lilly, Atomoxetin, hårde kapsler 60 mg
 
hårde kapsler 80 mg
Atomoxetin "Glenmark" Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 80 mg
Atomoxetin "Medical Valley" Medical Valley, Atomoxetin, hårde kapsler 80 mg
Atomoxetin "Mylan" Mylan, Atomoxetin, hårde kapsler 80 mg
Atomoxetin "Orion" Orion Pharma, Atomoxetin, hårde kapsler 80 mg
Atomoxetine "Stada" STADA Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 80 mg
Strattera Eli Lilly, Atomoxetin, hårde kapsler 80 mg
 
hårde kapsler 100 mg
Atomoxetin "Glenmark" Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Atomoxetin, hårde kapsler 100 mg
Atomoxetin "Mylan" Mylan, Atomoxetin, hårde kapsler 100 mg
Atomoxetin "Orion" Orion Pharma, Atomoxetin, hårde kapsler 100 mg
Strattera Eli Lilly, Atomoxetin, hårde kapsler 100 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  10 mg

Præg:
A910
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,3 x 14,3
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Hårde kapsler  18 mg

Præg:
A918
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul, Hvid
Mål i mm: 5,8 x 15,9
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Hårde kapsler  25 mg

Præg:
A925
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå, Hvid
Mål i mm: 5,8 x 15,9
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Hårde kapsler  40 mg

Præg:
A940
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
Mål i mm: 6,3 x 18
hårde kapsler 40 mg
 
 
 

Hårde kapsler  60 mg

Præg:
A960
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul, Blå
Mål i mm: 6,3 x 18
hårde kapsler 60 mg
 
 
 

Hårde kapsler  80 mg

Præg:
A980
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid, Brun
Mål i mm: 6,9 x 19,4
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Hårde kapsler  100 mg

Præg:
A900
Kærv: Delekærv
Farve: Brun
Mål i mm: 7,6 x 21,7
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4318 Bro SP, Kjaersgaard MI, Parner ET et al Adverse pregnancy outcomes after exposure to methylphenidate or atomoxetine during pregnancy Clin Epidemiol 2015 7 139-47 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25657597


4321 Haervig KB, Mortensen LH, Hansen AV et al Use of ADHD medication during pregnancy from 1999 to 2010: a Danish register-based study Pharmacoepidemiol Drug Saf 2014 23 526-33 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24590619

 
 

Revisionsdato

2019-05-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. september 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...