TAKHZYRO

B06AC05
 
 

Rekombinant monoklonalt antistof til profylakse mod tilbagevendende anfald af hereditært angioødem. 

Anvendelsesområder

Rutinemæssig profylakse mod tilbagevendende anfald af hereditært angioødem hos patienter ≥ 12 år. 

Lanadelumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til hereditært angioødem og behandling deraf. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab. 

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 300 mg lanadelumab. 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år 

  • Initialt 300 mg s.c. hver 2. uge.
  • En reduktion af dosis til 300 mg s.c. hver 4. uge kan overvejes hos patienter, der er stabile og ikke har anfald under behandlingen, især hos patienter med lav legemsvægt.

 

Bemærk: 

  • Gives som s.c. injektion i abdomen, lår eller ydersiden af overarmen, og der bør skiftes injektionssted hver gang.
  • Glemt dosis skal tages hurtigst muligt for at sikre et interval på mindst 10 dage mellem to doser.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 12 år.

Forsigtighedsregler

  • Lanadelumab er ikke beregnet til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem.
  • Ved alvorlig allergisk reaktion skal behandlingen straks seponeres.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Almindelige (1-10%) Hypersensitivitet.
Svimmelhed.
Forhøjet ALAT/ASAT.
Makulopapuløst hududslæt.
Myalgi.

Interaktioner

Samtidig brug af en C1-esterasehæmmer som akutmedicin har en additiv virkning på responset af lanadelumab. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk, men systemisk absorption fra mave-tarm-kanalen af antistoffer er meget lav og barnet skønnes ikke at blive eksponeret for klinisk betydende mængder af lægemidlet ved amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Monoklonalt antistof, der hæmmer det aktive plasmakallikreins proteolytiske aktivitet.
  • Giver vedvarende kontrol af plamakallikrein-aktiviteten, hvorved genereringen af det vasoaktive peptid bradykinin begrænses.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 dage.
  • Fordelingsvolumen 0,21 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 14 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH ca. 6. 

 

Håndtering 

Undgå kraftig rystning af hætteglas og injektionssprøjter.  

 

Holdbarhed 

  • Hætteglas og fyldt injektionssprøjte
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
    • Må ikke fryses.
    • Kan opbevares ved stuetemperatur (< 25°C) i højst 14 dage i én enkelt periode. Må ikke genplaceres i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur. Derfor kasseres resterende hætteglas og injektionssprøjter efter de 14 dage.
  • Hætteglas
    • Efter anbrud af hætteglas: Injektionsvæsken er kemisk og fysisk holdbar i højst 2 timer ved 25°C og i højst 8 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.
    • Overført tildoseringssprøjte: Injektionsvæsken bør indgives i løbet af højst 2 timer.
  • Fyldt injektionssprøjte
    • Til engangsbrug.

Indholdsstoffer

Lanadelumabinjektionsvæske, opl. i hætteglas  300 mginjektionsvæske, opl. i sprøjte  300 mg

Hjælpestoffer

Andre:
Citronsyre : injektionsvæske, opl. i hætteglas 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mg
Dinatriumphosphat : injektionsvæske, opl. i hætteglas 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mg
Histidin : injektionsvæske, opl. i hætteglas 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mg
Natriumchlorid : injektionsvæske, opl. i hætteglas 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mg
Polysorbat 80 : injektionsvæske, opl. i hætteglas 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i hætteglas 300 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i hætteglas 300 mg 431017
1 stk.
134.243,20
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 300 mg 122129
1 stk.
134.243,20
 
 

Revisionsdato

12.10.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. oktober 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...