Qarziba

L01XC16
 
 

Rekombinant humant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Højrisiko-neuroblastom efter induktions- og myeloablativ kemoterapi assisteret af stamcellestøtte eller relaps/refraktær sygdom.
  • I kombination med Interleukin-2 hos patienter med relaps/refraktær sygdom og hos patienter, som ikke har opnået fuldstændigt respons på førstelinjebehandling.

Midlet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 4,5 mg dinutuximab beta. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 1 år. Behandlingen består af 5 på hinanden følgende behandlingsserier a 35 dages varighed. Dosis er 100 mg/m2 legemsoverflade pr. serie. 

 

Der findes to doseringsregimer: 

  • Kontinuerlig infusion i de første 10 dage af hver serie (i alt 240 timer) med daglig dosis på 10 mg/m2. Infusionshastighed 2 ml/time via infusionspumpe.
  • Daglig infusion i de første 5 dage af hver serie med 20 mg/m2 over 8 timer. Infusionshastighed 13 ml/time via infusionspumpe.

 

Bemærk 

  • For kombination med IL-2, se produktresume.
  • Før hver behandlingsserie foretages pulsoximetri samt monitorering af lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion. Udsættelse af behandlingen kan være nødvendig, se produktresume.
  • Præmedicinering med analgetika og antihistamin er nødvendig, se produktresume.
  • Bivirkninger kan resultere i pausering eller seponering af behandlingen, se produktresume.

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Kontraindikationer

Alvorlig graft versus host-sygdom. 

Forsigtighedsregler

  • Vaccination bør undgås under behandlingen og i mindst 10 uger efter sidste behandlingsserie.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Feber, Kuldegysninger, Smerter, Vægtøgning.
Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Hoste, Hypotension, Hypoxi, Kapillær lækagesyndrom, Perifere ødemer, Takykardi, Væskeretention.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hovedpine.
Ansigtsødem, Hudkløe, Hududslæt, Urticaria.
Allergiske reaktioner, Cytokinfrigivelsessyndrom, Infektioner.
Periorbitalt ødem, Pupildilatation, Øjenlågsødem.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Reaktioner på indstiksstedet, Vægttab.
Ascites, Ileus, Kvalme, Læbeødem, Meteorisme, Tørre læber.
Bronkospasme, Dyspnø, Hjerteinsufficiens, Hypertension, Laryngospasme, Lungeinfiltrater, Lungeødem, Perikardiel ekssudation, Pleuraekssudat, Respirationsdepression, Takypnø, Venstresidig hjerteinsufficiens.
Forlænget aktiveret tromboplastintid, Forlænget prothrombintid, Lymfopeni.
Dehydrering, Hypertriglyceridæmi, Hypoalbuminæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi.
Muskelkramper.
Aggressivitet, Epileptisk anfald, Nervøsitet, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Tremor.
Dermatitis, Erytem, Fotosensibilitet, Purpura, Tør hud, Øget svedtendens.
Anafylaktisk reaktion, Sepsis.
Hæmaturi, Oliguri, Proteinuri, Urinretention.
Akkommodationsbesvær, Fotofobi, Oftalmoplegi, Papilødem, Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Enterocolitis, Hepatotoksicitet.
Hypovolæmisk shock, Venookklusiv sygdom.
Dissemineret intravaskulær koagulation, Eosinofili.
Intrakraniel trykstigning, Posterior reversibelt encefalopati-syndrom.
Serumsyge.
Nyresvigt.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

Referencer: 2954, 4270, 2955, 4264, 4269, 2789, 2790, 4388, 4267, 4268, 691, 692

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter af afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Humaniseret monoklonalt IgG1-antistof, der er specielt rettet mod kulhydratdelen af disialogangliosid 2 (GD2), som er overudtrykt på neuroblastom-celler. Binding af antistof til GD2 medfører celledød som følge af aktivering af komplementafhængig cytotoksicitet og antistofafhængig cellulær cytotoksicitet. 

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 8 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Den beregnede mængde infusionskoncentrat tilsættes isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske, der indeholder 1% humant albumin. Se endvidere produktresumé.

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 48 timer ved 25ºC (50 ml sprøjte) og i 7 døgn ved 37ºC (infusionspose) efter kumulativ opbevaring i køleskab (2-8ºC ) i 72 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 4,5 mg/ml 043759
4,5 ml
87.253,10

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-05-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...