Varivax®

J07BK01
 
 

Vaccine mod skoldkopper. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. 1 dosis (0,5 ml) indeholder ≥ 1.350 PFU varicellavirus Oka/Merck-stamme (levende, svækket). 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 13 år 

  • 2 doser á 0,5 ml i.m./ s.c. med 4-8 ugers interval.

 

Børn 12 mdr. - 12 år 

  • 2 doser á 0,5 ml i.m./ s.c. med mindst 1 måneds interval.
  • Hos børn med symptomfri HIV-1 med aldersspecifik CD4+ T-lymfocyt ≥ 25% skal de to doser gives med 12 ugers interval.

 

Børn 9-12 mdr. 

  • 2 doser á 0,5 ml i.m./ s.c. med mindst 3 måneders interval.

 

Indgivelse 

  • Gives som i.m. eller s.c. injektion:
    • Hos små børn: i det anterolaterale område af låret
    • Hos større børn og voksne: i det deltoide område.
  • Skal gives som s.c. injektion ved trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.

 

Forhold til andre vacciner og immunglobuliner 

  • Kan gives samtidig med mæslinger-fåresyge-røde hunde-vaccine, difteri-kighoste-tetanus-vaccine, haemophilus influenzae type B konjugeret vaccine, hepatitis B-vaccine eller polio oral vaccine, men der skal anvendes separate injektionssteder på forskellige steder af kroppen.
  • Hvis vaccinen ikke gives samtidig med mæslinger-fåresyge-røde hunde-vaccine, bør der være et tidsinterval på mindst 1 måned mellem indgivelse af de to vacciner.
  • Vaccination bør gives tidligst 5 måneder efter blod- eller plasmatransfusioner eller indgivelse af immunglobulin.
  • Blodprodukter med antistoffer mod varicella-zoster eller andre immunglobuliner bør gives tidligst 1 måned efter vaccination.

 

Beskyttelse 

  • Maksimal beskyttelse opnås efter 2. dosis.
  • Beskyttende effekt i op til 9 år.
  • Behov og tidspunkt for booster-dosis er ikke fastlagt.

 

Bemærk: 

  • Kan gives efter eksponering for varicella:
    • Vaccination < 3 dage efter eksponering kan hindre klinisk synlig infektion eller modificere infektionens forløb.
    • Begrænsede data indikerer, at vaccination ≤ 5 dage efter eksponering kan modificere infektions forløb.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 9 mdr.
  • Erfaring savnes vedr. seronegative ældre > 65 år.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer, herunder gelatine og neomycin. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
  • Bloddyskrasi, leukæmi, lymfomer eller andre maligne neoplasmer, der påvirker blod- og lymfesystemet.
  • Immunsuppressiv behandling, herunder behandling med høje doser af kortikosteroider.
  • Alvorlig humoral eller cellulær (primær/erhvervet) immundefekt, fx alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, AIDS, symptomgivende HIV-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocyt hos børn < 12 mdr. med CD4+ < 25 %; hos børn 12-35 mdr. med CD4+ < 20 % eller hos børn 36-59 mdr. med CD4+ < 15 %.
  • Medfødt eller arvelig immundefekt i familien, medmindre det kan påvises, at modtageren af vaccinen har et velfungerende immunforsvar.
  • Aktiv tuberkulose, som ikke behandles.
  • Feber > 38,5°C

Forsigtighedsregler

  • Immunkompromitterede, hvor vaccination ikke er kontraindiceret, vil muligvis ikke respondere lige så godt som immunkompetente personer. De kan derfor ved kontakt få skoldkopper på trods af korrekt vaccination. Disse personer skal overvåges omhyggeligt for symptomer på skoldkopper.
  • Der er rapporteret om sjældne tilfælde af spredning af vaccinevirus fra vaccinerede (med/uden varicella-lignende hududslæt), til modtagelige kontaktindivider. Derfor bør vaccinerede i 6 uger undgå kontakt med modtagelige personer i høj risiko for alvorlige forløb af skoldkopper (immundefekte patienter, gravide og nyfødte børn af mødre, der ikke har haft skoldkopper).

 

Bivirkninger

Bivirkningerne i tabellen er set efter 1. dosis hos børn 12 mdr. - 12 år.  

Meget almindelige (> 10%) Feber.
Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Irritabilitet.
Hududslæt, Morbilliformt hududslæt  (mæslinge-røde hunde-lignende udslæt), Varicella-lignende hududslæt.
Infektion i øvre luftveje.
Ikke almindelige (0,1-1%) Respirationsdepression.
Eksem  (viralt), Erytem, Kontaktdermatitis.
Virale infektioner.
Conjunctivitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Abdominalsmerter, Hæmatokeksi, Hævelse af tunge, læber og tandkød  (abnorme læber).
Lungesymptomer, Pneumoni, Stridor.
Hæmatom, Lymfadenopati, Trombocytopeni.
Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Apati, Følelsesmæssig labilitet, Gangforstyrrelser, Hypersomni, Kramper  (feberkramper), Nervøsitet, Psykiske ændringer  (ophidselse), Tremor.
Dermatitis, Eksem, Hudinfektion, Impetigo.
Infektion i nedre luftveje, Infektioner.
Øresmerter.


Bivirkninger set efter 2. dosis og/eller hos anden aldersgruppe
 

  • Børn 12 mdr. - 12 år, efter 2. dosis:
    Diarré, feber, feberkramper, post-infektiøs artritis og opkastning.
  • Voksne og børn ≥ 13 år, efter 1. eller især 2. dosis:
    Varicella-lignende hududslæt, feber, reaktioner og ubehag på indstiksstedet, hæmatom, varmefølelse i huden, hyperpigmentering og stivhed.

 

Bivirkninger kun set efter markedsføring: 

  • Aplastisk anæmi, cerebral hæmoragi, Guillain-Barrés syndrom, myelitis transversa, Bells parese, ataksi, svimmelhed, paræstesier, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme, purpura, sekundære bakterielle infektioner hud og bløddele, encefalitis, herpes zoster, aseptisk meningitis, anafylaktisk reaktion, angioødem, perifere ødemer.

Interaktioner

Samtidig brug af salicylater skal undgås i 6 uger efter vaccination, da der er rapporteret tilfælde af Reye’s syndrom ved brug af salicylater ved naturlig varicella-infektion. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Vaccination med levende svækkede virus frarådes generelt. Se vaccinationer

For varicella-vaccination er der data for omkring 1.500 eksponerede tidligt under graviditeten uden tegn på øget risiko for uønsket fosterpåvirkning. 

Referencer: 4389, 4391, 4390

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som beskriver risiko for overførsel af virus gennem modermælk. 

Referencer: 1550, 3966

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Vaccinen frembringer en svækket klinisk ikke synlig skoldkoppeinfektion hos modtagelige personer.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

  • 1 dosis indeholder ≥ 1.350 PFU1 varicella-zostervirus2 Oka/Merck-stamme (levende, svækket).
    1 PFU = Plaqueformede enheder.
    2 Produceret i humane diploide celler (MRC-5).

Håndtering

Tilberedning af vaccine 

  • Hætteglasset med pulver tilsættes medfølgende solvens i sprøjte.
  • Forsigtig rystning af hætteglasset til ensartet suspension.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning

Holdbarhed

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig vaccine
    • Er stabil i højst 30 minutter ved 20-25°C, men skal anvendes straks.
    • Skal kasseres, hvis den ikke er indgivet efter 30 minutter.

 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, susp. 1350 PFU/0,5 ml 576856
1 dosis
551,85

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4389 Wilson E, Goss MA, Marin M et al Varicella vaccine exposure during pregnancy: data from 10 Years of the pregnancy registry J Infect Dis 2008 197 suppl 2 178-84 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18419394


4390 Ryan MA, Seward JF; Smallpox Vaccine in Pregnancy Registry Team Pregnancy, birth, and infant health outcomes from the National Smallpox Vaccine in Pregnancy Registry, 2003-2006 Clin Infect Dis 2008 46 suppl 3 221-6 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=18284362


4391 Ryan MA, Gumbs GR, Conlin AM et al Evaluation of preterm births and birth defects in liveborn infants of US military women who received smallpox vaccine Birth Defects Res A Clin Mol Teratol 2008 82(7) 533-9 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=18496830

 
 

Revisionsdato

2019-03-25. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...