Alunbrig

L01XE43
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med crizotinib

 

Brigatinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 30 mg, 90 mg eller 180 mg brigatinib. 

Doseringsforslag

Voksne. 90 mg 1 gang dgl. i 7 dage, derefter 180 mg 1 gang dgl. 

Dosisreduktion eller behandlingspause kan være nødvendig ud fra tolerans og bivirkninger, se produktresumé

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Ved opkastning efter indtagelse af brigatinib eller glemt dosis bør der ikke tages en ny dosis, men ventes til den næste planlagte dosis.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år eller > 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-30 ml/min:

    Dosis nedsættes til 60 mg 1 gang dgl. i 7 dage, herefter 90 mg 1 gang dgl.  

    Øget overvågning, især initialt for åndedrætssymptomer, fx dyspnø, hoste, da de kan være tegn på interstitiel lungesygdom/pneumonitis. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Child-Pugh C: Dosis nedsættes til 60 mg 1 gang dgl. i 7 dage, herefter 120 mg 1 gang dgl.  


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Ved mistanke om pneumonitis skal behandlingen afbrydes, og ved diagnosticeret behandlingsrelateret pneumonitis skal behandlingen afbrydes. Behandling kan evt. genoptages i lavere eller samme dosering, hvis pneumonitis forsvinder igen, se produktresumé.
  • Alle patienter skal under behandlingen løbende monitoreres for symptomer på hypertension og bradykardi. Leverfunktion, plasma-kreatinkinase, pancreasenzymer og blodsukker skal ligeledes følges regelmæssigt.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Dyspnø, Hoste, Hypertension, Pneumoni, Ødemer.
Anæmi, Forlænget aktiveret tromboplastintid, Leukopeni, Lymfopeni, Trombocytopeni.
Brystsmerter, Hypercalcæmi, Hyperglykæmi, Hyperinsulinæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi.
Artralgi, Forhøjet plasma-kreatinkinase, Myalgi.
Hovedpine, Perifer neuropati, Svimmelhed, Søvnløshed.
Hudkløe, Hududslæt.
Infektion i øvre luftveje.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Synsforstyrrelser.
Almindelige (1-10%) Vægttab.
Dyspepsi, Flatulens, Forhøjet bilirubin, Smagsforstyrrelser.
Bradykardi, Forlænget QT-interval, Palpitationer, Pneumonitis, Takykardi.
Muskelstivhed, Smerter i ekstremiteter.
Hukommelsesbesvær.
Fotosensibilitet, Tør hud.
Forbigående blindhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-inhibitorer, fx clarithromycin, itraconazol, posaconazol, ritonavir og grapefrugtjuice, øger plasmakoncentrationen af brigatinib, og kombinationen bør undgås. Hvis potente CYP3A4-inhibitorer ikke kan undgås, bør dosis af brigatinib reduceres. Se produktresumé.
  • Potente CYP3A4-induktorer, fx carbamazepin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, vil nedsætte plasmakoncentrationen af brigatinib, og kombinationen bør undgås. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Det vides ikke, om brigatinib kan nedsætte virkningen af hormonelle kontraceptiva, og der bør derfor suppleres med prævention af barrieretypen.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4388, 4269, 4268, 2790, 4270, 2955, 692, 691, 2789, 2954, 4264, 4267

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd
  • Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter afslutning af behandlingen.
  • Mænd bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
Referencer: 3966, 1550

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Hæmmer tyrosinkinasereceptoren anaplastisk lymfomkinase (ALK).
  • Hæmmer også insulinlignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R) og C-ros onkogen (ROS1).

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-4 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 2,2 l/kg.
  • Metaboliseres primært i leveren via CYP3A4 og CYP2C8.
  • Plasmahalveringstid ca. 24 timer.
  • Ca. 22% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 30 mg (kan dosisdisp.) 126918
56 stk. (blister)
27.045,45
(BEGR) filmovertrukne tabletter 90 mg (kan dosisdisp.) 111325
7 stk. (blister)
11.359,40
(BEGR) filmovertrukne tabletter 90 mg (kan dosisdisp.) 064963
28 stk. (blister)
40.688,70
(BEGR) filmovertrukne tabletter 180 mg (kan dosisdisp.) 170534
28 stk. (blister)
54.105,50

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  30 mg

Præg:
U3
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  90 mg

Præg:
U7
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  180 mg

Præg:
U13
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-346 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 8. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...