Alofisel

L04
 
 

Darvadstrocel består af stromale stamceller fra fedtvæv (eASC) med immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt. 

Anvendelsesområder

Anvendes til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne med inaktiv eller let aktiv luminal Crohns sygdom efter utilstrækkeligt respons på mindst én konventionel eller biologisk behandling.  

 

Darvadstrocel må kun anvendes af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de Crohns sygdom. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 1 ml indeholder darvadstrocel svarende til 5.000.000 celler (eASC). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Én behandling består af 120 millioner stamceller fordelt i 4 hætteglas.
  • 2 interne åbninger og op til 3 eksterne åbninger kan behandles med de i alt 120 millioner stamceller.

 

Administration 

  • Inden administration skal fistelkanalerne forbehandles med curretage af fistelkanalen.
  • Derefter administreres i to trin.
  • Detaljeret beskrivelse af forberedelse og selve administrationen i produktresumeet skal følges omhyggeligt.
  • Kun til intralæsional injektion.
  • Må kun indgives med kanyler større end eller lig med 22 G.

 

Bemærk: 

  • Begrænset erfaring vedr. gentagen brug.

Kontraindikationer

Kan indeholde spormængder af benzylpenicillin - dermed kontraindiceret ved:  

Forsigtighedsregler

  • Forsigtig ved svær overfølsomhed over for andre β-lactamantibiotika end penicilliner, idet der er risiko for krydsallergi.
  • Kan indeholde spormængder af streptomycin, der kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.
  • Lokalanæstesi frarådes pga. den ukendte effekt af lokalanæstesi på de injicerede stamceller.
  • Der må ikke injiceres hydrogenperoxid-, methylenblåt-, iod- eller hypertoniske glucose-opløsninger gennem fistelkanalerne før, under eller efter indgivelse af stamceller, da stamcellernes levedygtighed derved vil kunne påvirkes.
  • Patienten skal monitoreres for tegn på infektion efter administration af de levende, ikke steriliserede stamceller.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Ubehag på indstiksstedet*.
Analabsces, Fistler  (anale), Proktalgi*.

* Reaktioner på forbehandling af fistel ses op til 7 dage efter udskrabning af fistlen med henblik på behandling med stamceller. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Referencer: 3966, 1550

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Darvadstrocel indeholder stromale stamceller fra fedtvæv (eASC), som som i prækliniske studier er vist at have immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt, og disse effekter antages at give vævene omkring fistelkanalen mulighed for at hele. 

Farmakokinetik

Indgives ved intralæsional injektion.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Darvadstrocel er stromale humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstraheret fra fedtvæv (expanded adipose stem cells - eASC).

 

Holdbarhed 

  • Opbevares ved 15-25°C beskyttet mod lys i højst 48 timer.
  • Opbevares i yderkarton i forsendelseskassen indtil administration.
  • ikke opbevares i køleskab eller fryses.
  • ikke bestråles.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, susp. 5,000,000 cells/ml 480329
4 x 6 ml
604.584,35

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-04-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...