Relevante links
Produktresumé hos Lægemiddelstyrelsen
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Nedsat leverfunktion
| Nedsat nyrefunktion
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Schengen-attest (pillepas)
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Antiviralt middel mod hepatitis B-virus.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Kronisk hepatitis B med:
- Kompenseret leversygdom og tegn på virusreplikation i form af forhøjet serum-transaminase og histologisk dokumenteret inflammation og/eller fibrose
- Dekompenseret leversygdom hos voksne.
Entecavir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis B.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 0,5 mg (delekærv) eller 1 mg (delekærv) entecavir.
Doseringsforslag
Kompenseret leversygdom
- Ikke tidligere nukleosidbehandlede patienter
- Voksne og børn med legemsvægt > 32,6 kg. 0,5 mg 1 gang dgl. 2 timer før eller efter et måltid.
- Til børn 2-18 år med legemsvægt 10-32,6 kg findes oral opløsning.
- Lamivudinrefraktære patienter
- Voksne. 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
- Den optimale behandlingsvarighed kendes ikke.
- Ved LVDr-mutationer bør kombinationsbehandling med et andet antiviralt middel, som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir, overvejes frem for monoterapi med entecavir.
Dekompenseret leversygdom
- Voksne. 1 mg 1 gang dgl. mindst 2 timer før eller efter et måltid.
- Hos patienter med dekompenseret leversygdom fortsættes behandlingen, så længe der er effekt på HBV-DNA og transaminaser.
Nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion
-
GFR 0-50 ml/min:
Voksne. Daglig dosis nedsættes til:
GFR (ml/min.)
Ikke tidligere nukleosidbehandlet kompenseret leversygdom
Lamivudinrefraktær kompenseret leversygdom eller dekompenseret leversygdom
30-50
0,25 mg
0,5 mg
10-30
0,15 mg
0,3 mg
< 10
0,05 mg
0,1 mg
Dosisreduktionen kan også opnås ved at øge dosisintervallerne.
Ved hæmodialyse gives dosis efter dialysen.
Børn 2-17 år. Erfaring savnes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler
- Bør ikke anvendes til HIV-smittede, der ikke får samtidig antiretroviral behandling, da entecavir kan inducere resistensudvikling i HIV.
- Hos lamivudinrefraktære patienter med inkompenseret leversygdom bør anden behandling overvejes.
- Ved opstart af behandling hos patienter med tidligere dokumenteret lamivudin-resistent hepatitis B bør kombinationsbehandling med et andet antiviralt middel, som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir, overvejes frem for monoterapi med entecavir.
- Anvendes med forsigtighed til patienter med cirrose pga. relativt større risiko for hepatitiseksacerbation.
- ALAT-niveau bør måles mindst hver 3. måned, HBV-DNA og HBeAg hver 6. måned.
- Hyppigere kontrol hos patienter med inkompenseret leversygdom. Der er risiko for eksacerbation eller hepatitis recidiv efter ophør med behandlingen, hvorfor løbende kontrol skal fortsætte mindst 6 måneder efter ophør.
- Tabletterne indeholder sojapolysaccharider. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanuts).
Bivirkninger
| Almindelige (1-10%) | Træthed.
Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Hepatitiseksacerbation efter behandlingsophør, Kvalme, Opkastning. Hovedpine, Somnolens, Svimmelhed, Søvnløshed. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Alopeci. |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Anafylaktisk reaktion. |
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se endvidere Klassifikation - graviditet.
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).
Farmakodynamik
- Nukleosidanalog.
- Omdannes intracellulært til den aktive metabolit, entecavirtrifosfat, som hæmmer replikationen af virus ved at forhindre den virale DNA-kædes forlængelse fra pregenomisk RNA.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 70%.
- Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1,5 time.
- Plasmahalveringstid ca. 140 timer.
- Ca. 75% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 0,5 mg | 030089 |
30 stk. (blister)
|
4.615,35 | 153,85 | |
| (BEGR) | filmovertrukne tabletter 1 mg | 562492 |
30 stk. (blister)
|
4.615,35 | 76,92 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 0,5 mg |
|---|
|
Baraclude Bristol-Myers Squibb, Entecavir, filmovertrukne tabletter 0,5 mg
|
|
Entecavir "Accord" Accord, Entecavir, filmovertrukne tabletter 0,5 mg
|
|
Entecavir "Teva" TEVA, Entecavir, filmovertrukne tabletter 0,5 mg
|
| filmovertrukne tabletter 1 mg |
|---|
|
Baraclude Bristol-Myers Squibb, Entecavir, filmovertrukne tabletter 1 mg
|
|
Entecavir "Accord" Accord, Entecavir, filmovertrukne tabletter 1 mg
|
|
Entecavir "Teva" TEVA, Entecavir, filmovertrukne tabletter 1 mg
|
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 0,5 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 3,7 x 10,1 |
Filmovertrukne tabletter 1 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Delekærv |
| Farve: | Pink |
| Mål i mm: | 4,8 x 12,8 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
