Semglee

A10AE04
 
 

Langsomt indsættende og langtidsvirkende insulinanalog. Opløsning af krystallinsk, højtrenset insulin glargin. Fremstillet ved rekombinant genteknologi. 

Semglee er et biosimilært lægemiddel

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Undgå forveksling af insulinpenne og reagér på blodglucoseværdi om nødvendigt. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus hos voksne og børn over 2 år. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 

  • 1 ml indeholder 100 E insulin glargin.
  • Hver pen indeholder 3 ml svarende til 300 E insulin.

Doseringsforslag

Voksne og børn > 2 år 

  • Individuel s.c. dosering.
  • Dosis tages s.c. 1 gang dgl.
  • Det kan gives på hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag.

 

Skift mellem insulin glargin 300 E/ml og 100 E/ml 

  • Insulin glargin 300 E/ml og 100 E/ml er ikke bioækvivalente. Derfor gælder:
    • Ved præparatskift fra 100 E/ml til 300 E/ml bibeholdes tidligere dosis, men det kan være nødvendigt med 10-18% højere dosis af 300 E/ml.
    • Ved præparatskift fra 300 E/ml til 100 E/ml bør dosis reduceres med ca. 20%.

 

Tæt metabolisk kontrol de første uger efter præparatskift. 

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn < 2 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-90 ml/min:

    Nedsat nyrefunktion kan nedsætte insulinbehovet. Tæt monitorering af blod-glucose anbefales. Dosisjustering kan blive nødvendig. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Tæt monitorering af blod-glucose anbefales. Dosisjustering kan blive nødvendig. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Patienten skal informeres om at kontakte lægen før rejse mellem forskellige tidszoner, da det evt. kan være nødvendigt at indtage insulin og mad på andre tidspunkter.
  • Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt insulinbehovet.
  • Ved samtidige sygdomme, der påvirker binyrer, hypofyse eller thyroidea, kan det være nødvendigt at ændre insulindosis.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Manglende P-glucosekontrol
Manglende monitorering og/eller aktion på p-glucose værdier. Hyper- eller hypoglykæmi.
Overdosering
Dobbeltadministration. Man giver 2 forskellige biosimilære insulinanaloger samtidig (fx Lantus og Abasaglar KwikPen). Hypoglykæmi
Fejlagtig administration af doseringerne for langtidsvirkende insuliner, så de bliver givet med for kort tidsinterval. Hypoglykæmi.
Ukorrekt håndtering
Dobbeltadministration. Patient får bl.a. sin vanlige Insulatard 30 IE om morgenen, men får fejlagtigt også Insulatard 30 IE om aftenen. Alvorlig hypoglykæmi, indlæggelse.
Insulinindgift trods lavt P-glucoseniveau. Hypoglykæmi.
Manglende pausering af vanlig dosering af insulin under glucose-drop. Bevidsthedssvækkelse.
Forvekslinger (fx styrker, dosis, enheder, præparat)
Forveksling af dosis mellem hurtigtvirkende og langsomtvirkende insulin. Insulinshock.
Forveksling af morgen- og aftendosis. Alvorlig hypoglykæmi.
Forveksling af præparatets styrke (100 E/ml) og ordinerede dosis (18 E), så der gives 100 E i stedet for 18 E. Alvorlig hypoglykæmi, indlæggelse, fald.
Man anvendte forkert insulinpræparat (fx Insulatard® i stedet for Actrapid®). Hyper- eller hypoglykæmi.
Regnefejl
Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Insulinshock.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hypoglykæmi.
Almindelige (1-10%) Lipodystrofi på indstiksstedet, Reaktioner på indstiksstedet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Akkommodationsbesvær.
Sjældne (0,01-0,1%) Ødemer.
Allergiske reaktioner.
Retinopati, Synsforstyrrelser.

Se endvidere Insulin

 

Reaktioner på indstiksstedet og hudreaktioner er set med højere frekvens hos børn end hos voksne. 

Interaktioner

  • Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning.
  • Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres af ikke-β1-selektive β-blokkere. β1-selektive β-blokkere bør derfor foretrækkes.
  • Insulinfølsomheden kan øges ved alkoholindtagelse og ved anvendelse af MAO-hæmmere.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • Der er risiko for hypoglykæmi ved samtidig brug af ACE-hæmmere.
  • Pioglitazon kan sammen med insulin øge risikoen for hjerteinsufficiens, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Kombinationen bør anvendes med forsigtighed.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for mange tusinde diabetikere, som har været eksponeret for insulin eller insulinanaloger under graviditet. Frekvensen af uønsket fosterpåvirkning, herunder medfødte misdannelser og spontanaborter, er overordnet noget højere end i baggrundspopulationen. Der er dog generelt konsensus om, at dette kan henføres til den underliggende specifikke sygdom og ikke insulin eller insulinanaloger. Risikoen for medfødte malformationer varierer i forhold til den underliggende sygdom og synes specielt ikke væsentlig øget for gestational diabetes. Ligeledes synes risikoen for spontanabort i betydeligt omfang relateret til den glykæmiske kontrol. 

Datamængden varierer de enkelt insulinanaloger imellem, men der er ikke noget, som tyder på, at risikoen for uønskede fosterpåvirkninger varierer imellem de enkelte analoger eller i forhold til human insulin. Der er flest data for insulin lispro, insulin aspart og insulin detemir. 

Se endvidere Insulinanaloger

Referencer: 4166, 4165, 3711, 4167, 4169, 4164, 4170, 4168

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Doping

Anvendelse af insulin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Forgiftning

Farmakodynamik

Insulin glargin er en human insulinanalog. 

Insuliner og insulinanaloger: 

  • Primær virkning: Regulering af glucosemetabolismen.
  • Desuden flere anabole og antikatabole virkninger i forskellige væv.
  • Virkningen på blodglucosekoncentrationen indtræder ca. 4 timer efter subkutan injektion.
  • Virkningsvarighed op til 24 timer.

Farmakokinetik

  • Efter s.c. injektion dannes mikropræcipitater, hvorfra insulin glargin langsomt frigives.
  • Steady state efter 2-4 døgn.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH ca. 4. 

 

Håndtering 

  • Se medfølgende brugsvejledning.
  • Insulin må ikke anvendes, hvis den er uklar.

 

Holdbarhed 

  • Insulin, som ikkeer taget i brug:
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
    • Må ikke fryses.
    • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
    • Injektionsvæske, som har været frosset, må ikke anvendes.
  • Insulin, som er i brug:
    • ikke opbevares i køleskab eller fryses.
    • Kan opbevares i højst 4 uger ved stuetemperatur (≤ 30°C).
    • Må ikke udsættes for ekstremt høje temperaturer eller direkte sollys.

 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 enheder/ml 547209
5 x 3 ml
319,10 8,51

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4164 Wang H, Wender-Ozegowska E, Garne E et al Insulin analogues use in pregnancy among women with pregestational diabetes mellitus and risk of congenital anomaly: a retrospective population-based cohort study BMJ Open 2018 8(2) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29478010


4165 Toledano Y, Hadar E, Hod M Safety of insulin analogues as compared with human insulin in pregnancy Expert Opin Drug Saf 2016 15(7) 963-73 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27145344


4166 Nørgaard K, Sukumar N, Rafnsson S et al Efficacy and Safety of Rapid-Acting Insulin Analogs in Special Populations with Type 1 Diabetes or Gestational Diabetes: Systematic Review and Meta-Analysis Diabetes Ther 2018 9(3) 891-917 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29623593


4167 Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J et al Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes Am J Obstet Gynecol 2015 213(3) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26070699


4168 Mukerji G, Feig DS Pharmacological Management of Gestational Diabetes Mellitus Drugs 2017 77(16) 1723-32 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28864965


4169 Insulin degludec. Uncertainty over cardiovascular harms Prescrire Int 2014 23(150) 149 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25121146


4170 Patti AM, Giglio RV, Pafili K et al Pharmacotherapy for gestational diabetes Expert Opin Pharmacother 2018 19(13) 1407-14 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30136869

 
 

Revisionsdato

2019-01-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 26. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...