Velmetia

A10BD07
 
 

Oralt antidiabetikum. Kombination af metformin, som er et biguanid, og sitagliptin, som er en DPP-IV-hæmmer

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke kunne opnås med metformin alene sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med sulfonylurinstof eller glitazon, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med kombinationsbehandling med metformin og sulfonylurinstof eller metformin og glitazon sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med insulin alene sammen med kostregulering, motion og vægttab.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg sitagliptin (som phosphatmonohydrat) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.  

Doseringsforslag

Voksne. 50+850 mg eller 50+1.000 mg 2 gange dgl. 


Bemærk: 

  • Bør gives 2 gange dgl. sammen med et måltid for at reducere de gastro-intestinale bivirkninger, som metformin er forbundet med.
  • Ved anvendelse i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi. 
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Kontraindiceret pga. metformin. Mulige alternativer, se Type 2-diabetes

Dosisreduktion

  • GFR 30-60 ml/min:

    Kombinationspræparatet er uegnet pga. manglende mulighed for individuel dosisreduktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for en DPP-IV-hæmmer
  • Akut metabolisk acidose, fx diabetisk ketoacidose og lactacidose
  • Diabetisk prækoma
  • Akut alkoholforgiftning
  • Intravenøs administration af iodholdige kontrastmidler
  • Tilstande med vævshypoxi (fx nyligt myokardieinfarkt, shock, hjerte- eller respirationssvigt) og større operative indgreb, se behandling ved elektive operationer under anvendelsesområde i Insulin.

Forsigtighedsregler

  • Metformin skal seponeres 48 timer før elektiv operation med universel eller epidural anæstesi. Behandlingen må tidligst genoptages 48 timer efter operation, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Type 1-diabetes.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før opstart af behandling og derefter mindst en gang om året, dog mindst 2-4 gange om året hos patienter med GFR-værdier ved øvre grænse af det normale samt hos ældre.
  • Metformin skal pauseres fra 3 dage før indgift af iodholdige røntgenkontraststoffer på grund af risiko for forværring i nyrefunktion og udvikling af lactacidose. Behandlingen må først genoptages 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Metformin skal pauseres hos patienter med påvirket almentilstand, dehydrering eller påvirket nyrefunktion.
  • Risikoen for lactacidose skal tages i betragtning ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed. Symptomer på lactacidose er hyperventilation, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Desuden vil diagnostiske laboratorieværdier vise nedsat pH i blodet, plasma-lactatværdier > 5 mmol/l, øget anion gap og lactat/pyruvat-forhold. Ved mistanke om metabolisk acidose bør metformin seponeres, og patienten bør straks indlægges. Lactat og metformin kan fjernes ved hæmodialyse.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal sitagliptin seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Ved mistanke om bulløs pemfigoid skal behandlingen seponeres.

Bivirkninger

De gastro-intestinale bivirkninger opstår hyppigst under initialbehandlingen. Langsom dosisøgning kan forbedre den gastro-intestinale tolerance. 

Almindelige (1-10%) Flatulens, Kvalme, Opkastning.
Hypoglykæmi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Ikke kendt Pancreatitis.
Interstitiel lungesygdom.
Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Eksfoliativ dermatitis, Kutan vasculitis, Stevens-Johnsons syndrom.
Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion).
Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning.

Bemærk: Ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed, er der risiko for lactacidose, se Forsigtighedsregler.  

Interaktioner

  • Samtidig indgift af non-selektive β-blokkere medfører, at symptomerne på hypoglykæmi først optræder ved meget lave blodglucosekoncentrationer, og stigningen i blodsukkeret er langsom. β1-selektive β-blokkere bør anvendes.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • ACE-hæmmere kan i sjældne tilfælde udløse hypoglykæmi.
  • Ved kombination med iodholdigt røntgenkontraststof risiko for lactacidose.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

  • Sitagliptin: Der er ikke data for sitagliptin, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
  • Metformin: Se metformin.

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Sitagliptin 

  • Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner.
  • Insulinfrigørelsen øges, og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
  • Sitagliptin er vægtneutral.

Metformin 

  • Øger insulinfølsomheden.
  • Hæmmer glucoseabsorptionen fra tarmen.
  • Øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne.
  • Hæmmer glucosenydannelsen i leveren.

Farmakokinetik

Sitagliptin 

  • Biotilgængelighed ca. 85%.
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
  • Ca. 80% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Metformin 

  • Biotilgængelighed 50-60%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2,5 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,9-3,9 l/kg.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.  

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 1000+50 mg (kan dosisdisp.) 181876
196 stk. (blister) (Paranova)
1.147,80

Substitution

filmovertrukne tabletter 1000+50 mg
Janumet MSD, Metformin, Sitagliptin, filmovertrukne tabletter 1000 + 50 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  1000+50 mg

Præg:
577
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 10,5 x 21,5
filmovertrukne tabletter 1000+50 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-01-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...