Nitrazepam "Accord"

N05CD02
 
 
Hypnotikum af benzodiazepingruppen.

Anvendelsesområder

Kortvarig behandling af søvnløshed, hvor benzodiazepiner kun er indiceret, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg nitrazepam. 

Doseringsforslag

Voksne. 2,5-10 mg 30 min. før sengetid. 

 

Ældre. Halv dosis. 

 

Bemærk: 

  • Behandlingen bør være så kortvarig som mulig og med lavest mulige dosis. Normal behandlingstid højst 1-2 uger, hvorefter behandlingen skal revurderes. Bør kun i særlige tilfælde anvendes i længere tid og da under tæt kontrol.

Seponering

Ved pludseligt ophør af behandlingen er der risiko for rebound effekt/abstinenssymptomer. Seponering bør derfor foretages gradvis. 

Kontraindikationer

  • Søvnapnø
  • Akut alkohol- eller sovemiddelforgiftning
  • Svær respirationsinsufficiens
  • Svær leverinsufficiens
  • Myasthenia gravis kan forværres.

Forsigtighedsregler

  • Nedsat leverfunktion
  • Respirationsinsufficiens
  • Depression
  • Kontinuerlig behandling kan give tolerans og risiko for afhængighed. Forsigtighed ved tidligere misbrugstilbøjelighed.

Bivirkninger

Bivirkningerne forekommer hovedsageligt i starten af behandlingen.
Meget almindelige (> 10%) Døsighed.
Almindelige (1-10%) Svimmelhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Muskelsvaghed.
Ataksi, Balanceforstyrrelser, Delirium, Depression, Hukommelsesbesvær, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Koordinationsbesvær, Tremor.
Sjældne (0,01-0,1%) Respirationsdepression.
Kognitiv dysfunktion, Kramper, Paradokse psykiske reaktioner  (fx agitation, hallucinationer, psykose).

 

  • Paradokse reaktioner og konfusion ses især hos ældre. Forekommer de, bør behandlingen seponeres.
  • For at mindske risikoen for hukommelsestab bør patienten sove uforstyrret i 7-8 timer efter indtagelsen.
  • Allergiske reaktioner (herunder angioødem og anafylaktisk reaktion) er forekommet med ukendt hyppighed.

Interaktioner

  • Den CNS-deprimerende virkning (bl.a. øget sedation og respirationsdepression) forstærkes af alkohol, antipsykotika, antihistaminer samt opioider. Lavest mulig dosis og kortest mulig behandlingstid anbefales, hvis samtidig behandling med opioider skønnes nødvendig.
  • Theophyllin modvirker de sedative og psykomotoriske virkninger.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko.
Se endvidere Benzodiazepiner (anxiolytika)

Referencer: 4315, 3711

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 3%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening. Kørselsforbud kan være aktuelt, se Benzodiazepiner (anxiolytika)

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Farmakodynamik

  • Binder sig, som de øvrige benzodiazepiner, til GABAA-receptorerne, der er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Benzodiazepiner har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter.
    GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning.
  • Hypnotisk virkning indtræder efter 0,5-1 time. Virkningsvarighed 6-8 timer.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 80%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen 2,4 l/kg.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 24-30 timer.
  • Kumuleres ved gentagen administration.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 485838
20 stk. (blister)
70,95 3,55
(A) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 416145
50 stk. (blister)
111,50 2,23
(A) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 167703
100 stk. (blister)
179,15 1,79

Foto og identifikation

Tabletter  5 mg

Præg:
DM
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 5 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4315 Gidai J, Acs N, Bánhidy F et al Congenital abnormalities in children of 43 pregnant women who attempted suicide with large doses of nitrazepam Pharmacoepidemiol Drug Saf 2010 19 175-82 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19998314

 
 

Revisionsdato

2018-10-02. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...