Biktarvy

J05AR20
 
 

Antiviralt middel. 

Emtricitabin og tenofoviralafenamid (TAF) hæmmer det HIV-specifikke enzym reverse transcriptase

Bictegravir er en HIV-integrasehæmmer

Anvendelsesområder

  • HIV-1-infektion uden kendte mutationer forbundet med resistens over for integrasehæmmere, emtricitabin eller tenofovir. Se endvidere Midler mod HIV.


Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofoviralafenamid. 

Doseringsforslag

Voksne. 1 tablet 1 gang dgl.  

 

Bemærk

  • Glemt dosis kan tages indtil 6 timer før næste dosis.
  • Ved opkastning senest 1 time efter indtagelse af tabletten tages en ny tablet.
  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-30 ml/min:

    Kombinationspræparatet er uegnet pga. manglende mulighed for individuel dosisreduktion. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) pga. manglende erfaring. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Samtidig behandling med rifampicin eller naturlægemidler med perikon (potente CYP3A- og UGT1A1-induktorer). 

Forsigtighedsregler

Ved seponering hos patienter, som også er smittet med hepatitis B-virus, monitoreres omhyggeligt for tegn på eksacerbation af hepatitis.  

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Træthed.
Diarré, Kvalme.
Abnorme drømme, Depression, Hovedpine, Svimmelhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Anæmi.
Artralgi.
Angst, Suicidaladfærd.
Angioødem.

Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.  

Interaktioner

Bictegravir 

  • Samtidig anvendelse af midler, der er potente induktorer af både CYP3A og UGT1A1, fx rifampicin og naturlægemidler med perikon, er kontraindiceret.
  • Samtidig anvendelse af midler, der er potente hæmmere af både CYP3A og UGT1A1, fx atazanavir, anbefales ikke. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.

 

Tenofoviralafenamid 

  • Bør ikke anvendes samtidig med andre lægemidler, der indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil eller adefovirdipivoxil.
  • Ved samtidig brug af P-gp-induktorer, fx carbamazepin, naturlægemidler med perikon, phenobarbital, rifabutin eller rifampicin, forventes nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid. Kombinationen frarådes.
  • Ved samtidig brug af visse proteasehæmmere med/uden farmakokinetisk booster, fx atazanavir/cobicistat, kan plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid øges. Kombination frarådes.
  • Itraconazol eller ketoconazol forventes at øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid. Kombination frarådes.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen.  

 

Der er ikke humane data for anvendelse af dette kombinationspræparat, og der er ikke data for indholdsstofferne bictegravir eller tenofoviralafenamid i anden sammenhæng. 

 

Data for emtricibatin (mere end 2.500 1. trimester-eksponerede) tyder ikke på en væsentlig overrisiko for uønsket fosterpåvirkning.  

 

Behandling af gravide med HIV infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV

Referencer: 4375, 4379, 4377, 4374, 4378, 4376

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko. 


Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Bictegravir 

  • HIV-integrasehæmmer.

Emtricitabin og tenofoviralafenamid 

  • HIV-nukleosid/nukleotid-RT-hæmmere.
  • Omdannes intracellulært til de aktive metabolitter.

Farmakokinetik

Bictegravir 

  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 17 timer.
  • Metaboliseres overvejende i leveren og udskilles med fæces.

Emtricitabin 

  • Biotilgængelighed ca. 95%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 10 timer.
  • Intracellulær plasmahalveringstid ca. 39 timer.
  • Ca. 85% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Tenofoviralafenamid 

  • Tenofoviralafenamid er en prodrug, som i primære hepatocytter omdannes til den aktive substans tenofovir.
  • Biotilgængeligheden af tenofoviralafenamid stiger med ca. 65% ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,5 time (tenofoviralafenamid).
  • Plasmahalveringstid ca. 32 timer (tenofovir).
  • Tenofovir udskilles gennem nyrerne.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 50/200/25 mg 436308
30 stk.
13.209,10

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  50/200/25 mg

Præg:
GSI, 9883
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysebrun
Mål i mm: 8 x 15
filmovertrukne tabletter 50/200/25 mg
 
 
 

Referencer

4374 Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee Interim Report ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY 1989-2018 2019 http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx


4375 Saag MS, Benson CA, Gandhi RT et al Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2018 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel JAMA 2018 320 379-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30043070


4376 European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes AIDS 2019 33(2) 295-304 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172


4377 Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs PLoS One 2018 13(6) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896


4378 Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy JAMA Pediatr 2017 171(10) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807


4379 Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine N Engl J Med 2018 378(17) 1593-603 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825

 
 

Revisionsdato

2019-03-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 12. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...