Rosuvastatin "Medical Valley"

C10AA07
 
 
Middel til sænkning af total-kolesterol, statinderivat.

Anvendelsesområder

  • Hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, hvor diæt og andre livsstilsændringer ikke har haft tilstrækkelig effekt.
  • Forebyggende til patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser, som supplement til reduktion af andre risikofaktorer.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin (som calciumsalt). 

Doseringsforslag

Voksne
Individuelt efter behandlingsmål og patientrespons. 

  • Initialt 5-10 mg 1 gang dgl.
  • Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 10-20 mg dgl., højst 40 mg dgl. Dosisjusteringer efter mindst 4 ugers behandling.
  • Bemærk:
    • Til ældre (> 70 år), til patienter af asiatisk oprindelse samt ved moderat nedsat nyrefunktion eller prædisposition for myopati gives initialt 5 mg.
    • Anvendelse af 40 mg er en specialistopgave.

Børn og unge
Individuelt efter behandlingsmål og patientrespons. 

  • Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
    • Børn 6-17 år. Sædvanligvis initialt 5 mg dgl. Dosis kan øges på baggrund af behandlingsrespons til højst 10 mg dgl. for børn 6-9 år og til højst 20 mg dgl. for børn 10-17 år.
  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
    • Børn 6-17 år. Sædvanligvis initialt 5-10 mg dgl. afhængig af alder, vægt og evt. tidligere statinbehandling. Dosis kan øges på baggrund af behandlingsrespons til højst 20 mg dgl.
  • Bemærk:
    • Anvendes kun ved Tanner Stage II eller derover.
    • Behandling af børn er en specialistopgave.
    • Bør ikke anvendes til børn under 6 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

Forsigtighed

  • GFR 30-90 ml/min.

    P-kreatinkinase bør måles før behandlingsstart pga. prædisposition for rhabdomyolyse.
    Ved P-kreatinkinase > 5 gange øverste normalgrænse bør behandlingen ikke startes. 

     

    Ved uforklarede muskelsmerter, især hvis de ledsages af utilpashed eller feber, skal behandlingen seponeres, og P-kreatinkinase måles.
    Ved P-kreatinkinase > 5 gange øverste normalgrænse må behandlingen ikke genoptages.
    Hvis muskelsymptomerne forsvinder, og P-kreatinkinase normaliseres, kan behandlingen genoptages med lavest mulige dosis og under monitorering.  

     

    GFR < 60 ml/min: Doser på 40 mg er kontraindiceret.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved aktiv leversygdom eller vedvarende transaminaseforhøjelse af ukendt årsag. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Myopati.
  • Samtidig behandling med ciclosporin.
  • Dosis på 40 mg er kontraindiceret ved tilstedeværelse af disposition til myopati/rhabdomyolyse, herunder bl.a.:
    • Hypotyroidisme
    • Tidligere muskeltoksicitet
    • Asiatisk herkomst
    • Alkoholmisbrug
    • Arvelige muskelsygdomme
    • Samtidig anvendelse af fibrater.

Forsigtighedsregler

  • Statiner kan øge blodsukkeret og medføre øget risiko for udvikling af diabetes - særligt ved disponering for diabetes-2.
  • Diabetes-2 disponerede patienter bør monitoreres nøje.
  • Ved tegn på udvikling af interstitiel lungesygdom seponeres behandlingen.
  • Forsigtighed ved tidligere leversygdom, stort alkoholforbrug og ved prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse. I sådanne tilfælde bør kreatinkinase måles før behandlingen. Hvis kreatinkinase er stærkt forhøjet (> 5 x øverste normalgrænse) bør behandling ikke startes.
  • Hos patienter med prædisposition til rhabdomyolyse bør initialdosis på 5 mg altid overholdes, også ved skift fra andet statinderivat til rosuvastatin. Risikoen for rhabdomyolyse synes forøget ved højere initialdosis.
  • ALAT bør måles før behandling, efter 1 måneds behandling og ca. halvårligt derefter samt ved dosisændring. Stoffet seponeres eller dosis reduceres, hvis aminotransferase niveauet vedvarende overstiger 3 gange øverste normalværdi.
  • Ved uforklarede muskelsmerter, især hvis de ledsages af utilpashed eller feber, skal behandlingen midlertidigt seponeres og kreatinkinase måles. Hvis koncentrationen er mere end 5 gange øverste normale grænse, skal behandlingen seponeres og genstartes i laveste dosis under tæt monitorering.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Kraftesløshed.
Abdominalsmerter, Kvalme, Obstipation.
Diabetes mellitus.
Myalgi.
Hovedpine, Svimmelhed.
Sjældne (0,01-0,1%) Pancreatitis.
Trombocytopeni.
Muskelruptur, Myopati, Rhabdomyolyse.
Allergiske reaktioner  (herunder angioødem), Systemisk lupuslignende syndrom.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis.
Gynækomasti.
Artralgi.
Hukommelsesbesvær, Neuropati.
Hæmaturi.
Ikke kendt Dyspnø, Ødemer.
Immunmedieret nekrotiserende myopati, Seneruptur.
Depression, Perifer neuropati.
Stevens-Johnsons syndrom.
  • Diabetes mellitus ses hovedsageligt hos patienter med fasteglucose på 5,6-6,9 mmol/l.
  • Proteinuri er set hos ca. 3% ved behandling med 40 mg dgl. og hos under 1% ved behandling med 10-20 mg dgl.
  • Interstitiel lungesygdom kan forekomme ved langtidsbehandling med statiner.
  • Hos børn og unge er der hyppigere observeret forhøjet kreatinkinase (> 10 x øverste normalgrænse) ligesom muskelsymptomer efter fysisk aktivitet også hyppigere ses hos børn og unge.

Interaktioner

  • Rosuvastatin er et substrat for flere transportproteiner - bl.a. OATP1B1 (Organic anion-transporting polypeptide 1B1) og BCRP (Breast Cancer Resistance Protein). Hæmmere af disse transportproteiner (fx ciclosporin, gemfibrozil, visse proteasehæmmere), kan øge plasmakoncentrationen af rosuvastatin.
  • Ciclosporin øger AUC for rosuvastatin ca. 7 gange og kombinationen er kontraindiceret.
  • Gemfibrozil øger AUC og den maksimale plasmakoncentration for rosuvastatin ca 2 gange.
  • Proteasehæmmere kan øge AUC og plasmakoncentrationen af rosuvastatin kraftigt. Ved samtidig indgift af kombinationen atazanavir/ritonavir er set øgning af AUC med 7 gange og den maksimale plasmakoncentration med 3 gange.
  • Dosisjustering af rosuvastatin anbefales ved kombinationer, som kan øge AUC. Generelt anbefales en startdosis på 5 mg dgl. og en maksimaldosis svarende til 40 mg dgl. uden interaktion - fx en maksimal rosuvastatindosis på 20 mg dgl. ved kombination med gemfibrozil eller lopinavir/ritonavir.
  • Øget risiko for myopati ved kombination med gemfibrozil, fibrater og lipidsænkende doser af nikotinsyre.
  • Ved samtidig brug af fusidin kan der ses øget risiko for rhabdomyolyse. Rosuvastatin-behandlingen bør pauseres ved behandling med systemisk fusidin og først genoptages 7 dage efter sidste fusidindosis.
  • Antacida indeholdende aluminium eller magnesium nedsætter plasmakoncentrationen af rosuvastin med ca. 50%. De bør derfor indtages ca. 2 timer efter rosuvastatin.
  • Samtidig indtagelse af anionbyttere reducerer biotilgængeligheden med 40-50%, hvorfor statiner og anionbyttere skal indtages med mindst 4 timers interval.
  • Rosuvastatin kan øge virkningen af vitamin K-antagonister.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Referencer: 4028

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Farmakodynamik

Selektiv hæmmer af hydroxymethylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktase, som er det hastighedsbestemmende enzym i kolesterolsyntesen. Øger dannelsen af LDL-receptorer, og bl.a. derved sænkes LDL-kolesterol i blodet.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 20% pga. first pass-metabolisme i leveren.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 5 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 19 timer.
  • Ca. 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Tabletter i plastbeholdere skal anvendes inden for 30 dage efter åbning. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 5 mg 051643
56 stk. (blister)
49,35 1,76
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg 047960
30 stk. (blister)
33,70 1,12
(B) filmovertrukne tabletter 10 mg 192491
100 stk. (blister)
47,05 0,47
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg 379055
30 stk. (blister)
36,20 0,60
(B) filmovertrukne tabletter 20 mg 059236
100 stk. (blister)
71,45 0,36
(B) filmovertrukne tabletter 40 mg 125392
100 stk. (blister)
111,50 0,28

Substitution

filmovertrukne tabletter 5 mg
Crestor AstraZeneca, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 5 mg
Rosuvastatin "Accord" Accord, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 5 mg
Rosuvastatin "Glenmark" Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 5 mg
Rosuvastatin "Krka d.d." KRKA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 5 mg
Rosuvastatin "Orion" Orion Pharma, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 5 mg
Rosuvastatin "Sandoz" Sandoz, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 5 mg
Rosuvastatin "Stada" STADA Nordic, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 5 mg
Rosuvastatin "Teva" TEVA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 5 mg
 
filmovertrukne tabletter 10 mg
Crestor AstraZeneca, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg
Rosuvastatin "Accord" Accord, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg
Rosuvastatin "Glenmark" Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg
Rosuvastatin "Krka d.d." KRKA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg
Rosuvastatin "Orion" Orion Pharma, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg
Rosuvastatin "Sandoz" Sandoz, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg
Rosuvastatin "Stada" STADA Nordic, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg
Rosuvastatin "Teva" TEVA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 10 mg
 
filmovertrukne tabletter 20 mg
Crestor AstraZeneca, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg
Rosuvastatin "Accord" Accord, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg
Rosuvastatin "Glenmark" Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg
Rosuvastatin "Krka d.d." KRKA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg
Rosuvastatin "Orion" Orion Pharma, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg
Rosuvastatin "Sandoz" Sandoz, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg
Rosuvastatin "Stada" STADA Nordic, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg
Rosuvastatin "Teva" TEVA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 20 mg
 
filmovertrukne tabletter 40 mg
Crestor AstraZeneca, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg
Rosuvastatin "Accord" Accord, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg
Rosuvastatin "Glenmark" Glenmark Pharmaceuticals Nordic, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg
Rosuvastatin "Krka d.d." KRKA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg
Rosuvastatin "Sandoz" Sandoz, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg
Rosuvastatin "Stada" STADA Nordic, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg
Rosuvastatin "Teva" TEVA, Rosuvastatin, filmovertrukne tabletter 40 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
ROS, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7 x 7
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
ROS, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Pink
Mål i mm: 7 x 7
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
ROS, 20
Kærv: Ingen kærv
Farve: Pink
Mål i mm: 9 x 9
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  40 mg

Præg:
ROS, 40
Kærv: Ingen kærv
Farve: Pink
Mål i mm: 6,8 x 11,4
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

4028 Bateman BT, Hernandez-Diaz S, Fischer MA et al Statins and congenital malformations: cohort study BMJ 2015 350 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25784688

 
 

Revisionsdato

2019-05-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...