Fulvestrant "Sandoz"

Udgået: 22.04.2019
L02BA03
 
 
Antineoplastisk middel, specifikt antiøstrogen.

Anvendelsesområder

  • Østrogenreceptorpositiv, lokalt fremskreden postmenopausal mammacancer hos kvinder, der ikke tidligere har modtaget endokrin terapi, eller ved sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende antiøstrogenbehandling eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.
  • Hormonreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk mammacancer i kombination med palbociclib hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin terapi. Kombinationsbehandlingen skal hos præ-/perimenopausale kvinder kombineres med LHRH-agonist.

Fulvestrant bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant. 

Doseringsforslag

500 mg i.m. med 1 måneds interval, dog gives en ekstra dosis på 500 mg 2 uger efter initialdosis. 

 

Bemærk: 

  • Dosis indgives langsomt i.m. som to på hinanden følgende injektioner à 5 ml - én i hver balde.
  • Injektionen skal følge lokale retningslinjer for i.m. injektion af stort volumen.
  • Forsigtighed ved injektion i det dorsogluteale område pga. den nært underliggende iskiasnerve.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Ved blødningsdiatese, trombocytopeni eller antikoagulationsbehandling pga. den intramuskulære administrationsvej.
  • Alkoholindhold
    Injektionsvæsken indeholder 10 %w/v alkohol svarende til, at 1 injektionssprøjte indeholder 500 mg alkohol.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Forhøjede leverenzymer, Kvalme.
Hedeture.
Artralgi, Knoglesmerter, Myalgi.
Hududslæt.
Allergiske reaktioner.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit.
Diarré, Forhøjet bilirubin, Opkastning.
Dyb venøs tromboemboli.
Trombocytopeni.
Ischias, Rygsmerter.
Hovedpine, Perifer neuropati.
Urinvejsinfektion, Vaginalblødning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis, Leverinsufficiens.
Neuralgi.
Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning


Se også Antineoplastiske lægemidler

Referencer: 4270, 4388, 2955, 4264, 691, 2789, 4268, 4269, 4267, 2954, 692, 2790

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af fulvestrant medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Kompetitiv østrogenreceptorantagonist med en affinitet sammenlignelig med østradiol. Virkningsmekanismen hænger sammen med en signifikant nedregulering af niveauet af østrogenreceptorprotein i østrogenreceptorpositive tumorer i forhold til placebo.  

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 7 dage efter i.m. injektion.
  • Steady state efter ca. 6 doser.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til delvis aktive metabolitter.
  • < 1% udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg 065273
2 stk.
Udgået 25-02-2019
(A) injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg 429538
2 stk.
Udgået 22-04-2019

Substitution

injektionsvæske, opl. i sprøjte 250 mg
Faslodex AstraZeneca, Fulvestrant, injektionsvæske, opl. 250 mg/5 ml
 

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-346 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-04-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...