Dupixent

D11AH05
 
 

Rekombinant monoklonalt antistof mod atopisk dermatitis og til behandling af eosinofil astma. Produceres i ovarieceller hos kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi. 

Anvendelsesområder

  • Moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn over 12 år.
  • Tillæg til vedligeholdelsesbehandling til voksne og børn over 12 år med svær astma med type 2-inflammation karakteriseret ved forhøjet eosinofiltal i blodet og/eller forhøjet FeNO, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med høj dosis inhalationskortikosteroid plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 injektionssprøjte indeholder 300 mg dupilumab. 

Doseringsforslag

Atopisk dermatitis

Voksne 

  • Initialt. 600 mg s.c. fordelt på to doser i låret eller maven (undtagen de 5 cm omkring navlen) efterfulgt af 300 mg hver anden uge.

 

Børn og unge i alderen 12-17 år 

Dosering afhængig af barnets kropsvægt: 

  • < 60 kg. Initialt. 400 mg s.c fordelt på to doser i låret eller maven (undtagen de 5 cm omkring navlen) efterfulgt af 200 mg hver anden uge.
  • > 60 kg. Initialt. 600 mg s.c fordelt på to doser i låret eller maven (undtagen de 5 cm omkring navlen) efterfulgt af 300 mg hver anden uge.

 

Bemærk: 

  • Ved manglende respons efter 16 uger bør behandlingen seponeres. Hos nogle patienter med delvis respons kan behandling i længere tid end 16 uger være gavnlig.

Astma

Voksne og børn over 12 år 

  • Patienter med svær astma, som får oral kortikosteroid eller patienter med svær astma og komorbid moderat til svær atopisk dermatitis gives en startdosis på 600 mg (to injektioner af 300 mg) efterfulgt af 300 mg hver anden uge s.c.
  • Alle andre patienter gives en startdosis på 400 mg efterfulgt af 200 mg hver anden uge s.c.
  • Hos patienter, der samtidig får oral kortikosteroid, kan steroiddosis reduceres så snart klinisk bedring med dupilimab indtræder. Reducering af steroiddosis bør ske gradvist.
  • Dupilumab er beregnet til langtidsbehandling. Der bør mindst én gang årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af en lægelig vurdering af patientens niveau af astmakontrol .

 

Bemærk: 

  • Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion. Dupilumab må ikke injiceres i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
  • Glemt dosis skal tages hurtigst muligt.
  • Erfaring savnes vedr. børn (< 12 år).
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Evt. ormeinfektion skal behandles inden påbegyndelse af dupilumab.
  • Udvikles conjunctivitis under behandlingen, bør der foretages en oftalmologisk undersøgelse.
  • Patienter med comorbid astma skal monitoreres efter ophør med dupilumab.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Almindelige (1-10%) Eosinofili.
Hovedpine.
Herpes simplex.
Allergisk conjunctivitis, Conjunctivitis, Øjenkløe, Øjenlågsinflammation.
Meget sjældne (< 0,01%) Serumsygdomslignende reaktioner, Serumsyge.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfuldt risikoestimat. 

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Systemisk tilgængelighed efter amning er sandsynligvis lav. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

Rekombinant humant IgG4 monoklonalt antistof, som hæmmer interleukin-4 og interleukin-13 signalering. Både IL-4 og IL-13 er cytokiner involveret i atopisk dermatitis. 

Dupilumab medfører et markant fald i FeNO og cirkulerende koncentrationer af eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC samt periostin hos forsøgspersoner med astma sammenlignet med placebo. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 64% (s.c.).
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3-7 dage.
  • Steady state efter 16 uger.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,06 l/kg.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Injektionssprøjten må ikke rystes.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i højst 14 dage ved stuetemperatur (højst 25°C). Må ikke genplaceres i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur. Dvs. evt. resterende injektionssprøjter efter 14 dage skal kasseres.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 300 mg 132633
2 stk.
13.003,80 463,81
 
 

Revisionsdato

2019-10-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...