Bavencio

L01XC31
 
 

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Metastatisk Merkelcellekarcinom.

Avelumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg avelumab. 

Doseringsforslag

Voksne. 10 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 60 minutter hver 2. uge. 

Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller evt. seponering af behandlingen. Dosisreduktion frarådes. Se produktresumé.  

 

Bemærk: For at modvirke infusionsrelaterede reaktioner præmedicineres med paracetamol og antihistamin før de 4 første infusioner og herefter efter behov. 

Ved lettere infusionsreaktioner trods præmedicinering (grad 1 og 2) nedsættes infusionshastigheden, eller infusionen afbrydes midlertidigt. Ved grad 3 eller 4 reaktioner skal infusionen stoppes, og avelumab seponeres permanent. 

 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.  

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Dyspnø, Hoste, Perifere ødemer.
Anæmi.
Artralgi, Rygsmerter.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Kulderystelser.
Forhøjet basisk fosfatase, Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Mundtørhed.
Hypertension, Hypotension, Pneumonitis.
Lymfopeni.
Hypotyroidisme.
Myalgi.
Hovedpine, Perifer neuropati, Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt, Tør hud.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Ikke almindelige (0,1-1%) Autoimmun hepatitis, Colitis, Enterocolitis, Hepatitis, Ileus, Leverinsufficiens.
Eosinofili, Trombocytopeni.
Binyrebarkinsufficiens, Diabetes mellitus, Hypertyroidisme, Hypopituitarisme.
Myositis.
Guillain-Barrés syndrom.
Dermatitis, Eksem, Eksfoliativ dermatitis, Erytem, Erythema multiforme, Psoriasis.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner, Systemisk inflammatorisk reaktion.
Interstitiel nefritis.
Uveitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Myocarditis.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4269, 691, 2955, 4264, 4268, 4267, 2954, 692, 4270, 2790, 4388, 2789

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

PD-1 er en receptor, som eksprimeres af aktiverede T-lymfocytter, og som ved binding til dets ligander PD-L1 og PD-L2 hæmmer T-lymfocytaktiviteten. 

Avelumab er rettet mod PD-L1, som eksprimeres af tumor og tumorinfiltrerende celler. Ved binding af PD-L1 forstærkes således  

T-lymfocytaktiviteten mod tumor.  

Farmakokinetik

  • Steady state efter 4-6 uger.
  • Plasmahalveringstid ca. 6 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5,0-5,6 

 

Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske

Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med 250 ml isotonisk eller 4,5 mg/ml natriumchlorid-infusionsvæske, se medfølgende brugsanvisning. 

 

Infusionsteknik
Avelumab skal infunderes via in-line- eller add-on-filter med porestørrelse 0,2 mikrometer. 

 

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.  

 

Holdbarhed  

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

 

Brugsfærdig infusionsvæske 

Kan evt. opbevares i højst 24 timer i køleskab (2º-8ºC) eller højst 8 timer ved 20º-25ºC, men bør anvendes umiddelbart. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 480316
10 ml
8.955,35

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-346 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...