Zevtera

J01DI01
 
 

Anvendelsesområder

  • Hospitalserhvervet pneumoni (HAP) undtagen ventilatorassocieret pneumoni (VAP)
  • Samfundserhvervet pneumoni (CAP).

Bemærk: Sundhedsstyrelsen peger på det ønskværdige i at begrænse forbruget af dette antibiotikum, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om ordination af antibiotika, 2012)

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg ceftobiprol (som ceftobiprolmedocarilnatrium). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 500 mg i.v. over 2 timer hver 8. time.

Nyrefunktion med supranormal GFR 

  • GFR > 150 ml/min. 500 mg i.v. over 4 timer hver 8. time.

Bemærk 

  • Gives som i.v. infusion.
  • Efter mindst 3 dages behandling af CAP kan skift til oralt antibiotikum overvejes.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-10 ml/min:

    Nyresygdom i slutstadiet. Voksne. 250 mg i.v. over 2 timer hver 24. time. 

  • GFR 10-30 ml/min:

    Voksne. 250 mg i.v. over 2 timer hver 12. time. 

  • GFR 30-50 ml/min:

    Voksne. 500 mg i.v. over 2 timer hver 12. time  

     

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • Svær overfølsomhed over for andre β-lactamantibiotika, selvom risikoen for krydsallergi er lav (ved penicillinallergi < 1%).
  • Forsigtighed ved patienter med præeksisterende krampelidelser.
  • Hypovolæmi bør korrigeres for at undgå udfældning i distale tubuli.
  • Erfaring savnes vedr. behandling af HAP eller CAP hos patient, som er/har:
    • HIV-positive
    • Neutropeni
    • Immunkompromitterede
    • Myelosuppression.
  • I sjældne tilfælde kan ceftobiprol give falsk resultat af non-enzymatisk uringlucosetest, non-enzymatisk kreatinintest og Coombs test.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas (500 mg) indeholder1,3 mmol natrium, som svarer til 76 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede leverenzymer  (herunder ALAT, ASAT, LDH, alkaliske fosfataser), Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Hyponatriæmi.
Hovedpine, Somnolens, Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt  (herunder papuløst, makupapuløst).
Hypersensitivitet  (herunder urticaria), Svampeinfektioner  (herunder vulvovaginale, orale og kutane).
Ikke almindelige (0,1-1%) Clostridioides difficile colitis.
Astma, Dyspnø, Perifere ødemer.
Anæmi, Eosinofili, Leukopeni, Trombocytopeni, Trombocytose.
Hyperglykæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypokaliæmi.
Agitation  (herunder angst, panikangst, mareridt).
Anafylaktisk reaktion.
Nyresvigt.
Ikke kendt Agranulocytose.

Interaktioner

Erfaring savnes pga. manglende studier. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Hæmmer bakteriernes cellevægssyntese ved at hæmme penicillinbindende proteiner og virker dermed baktericidt.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    Ceftobiprol har effekt over for:
    • Grampositive bakterier, fx:
      • Staphylococcus aureus (inkl. meticillinresistente)
      • Streptococcus pneumoniae
    • Gramnegative bakterier, fx:
      • Escherichia coli
      • Klebsiella pneumoniae.

Farmakokinetik

  • Ceftobiprolmedocarilnatrium er en prodrug, der omdannes til dens aktive form i plasma.
  • Fordelingsvolumen 0,26 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
  • Ca. 83% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 4,5-5,5 i brugsfærdig infusionsvæske. 

 

Håndtering 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas tilsættes 10 ml sterilt vand eller isotonisk glucose-injektionsvæske.
  • Hætteglasset rystes kraftigt, indtil alt pulver er opløst. Det kan evt. tage op til 10 minutter.
  • Koncentrationen er 50 mg/ml.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • 10 ml koncentrat til infusionsvæske (50 mg/ml) overføres til 250 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske eller Ringer-lactat-infusionsvæske.
  • Blandes ved forsigtigt at vende infusionsbeholderen 5-10 gange.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke blandes med andre lægemidler end de, der anvendes ved tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske.

 

Holdbarhed 

  • Pulver til koncentrat til infusionsvæske
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Koncentrat til infusionsvæske
    • Er kemisk og fysisk holdbar i højst 1 time ved 25°C og højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes straks.
    • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske
    • Holdbarhedstiden afhænger af flere faktorer og omfatter tiden fra tilberedning af koncentrat til infusionsvæske til og med afsluttet infusion, som tager 2 timer.
    • Kemisk og fysisk holdbarhed er anført i tabellen, men infusionsvæsken bør anvendes straks:

 

Egenskaber 

pH 4,5-5,5 i brugsfærdig infusionsvæske. 

 

Håndtering 

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas tilsættes 10 ml sterilt vand eller isotonisk glucose-injektionsvæske.
  • Hætteglasset rystes kraftigt, indtil alt pulver er opløst. Det kan evt. tage op til 10 minutter.
  • Koncentrationen er 50 mg/ml.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • 10 ml koncentrat til infusionsvæske (50 mg/ml) overføres til 250 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske eller Ringer-lactat-infusionsvæske.
  • Blandes ved forsigtigt at vende infusionsbeholderen 5-10 gange.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke blandes med andre lægemidler end de, der anvendes ved tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske.

 

Holdbarhed 

  • Pulver til koncentrat til infusionsvæske
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Koncentrat til infusionsvæske
    • Er kemisk og fysisk holdbar i højst 1 time ved 25°C og højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes straks.
    • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske
    • Holdbarhedstiden afhænger af flere faktorer og omfatter tiden fra tilberedning af koncentrat til infusionsvæske til og med afsluttet infusion, som tager 2 timer.
    • Kemisk og fysisk holdbarhed er anført i tabellen, men infusionsvæsken bør anvendes straks:

Infusionsvæske  

anvendt til fortynding  

Brugsfærdig infusionsvæske opbevaret ved 25ºC  

Brugsfærdig infusionsvæske opbevaret i køleskab (2-8º)  

Beskyttet mod lys 

Ikke beskyttet mod lys 

Beskyttet mod lys 

Isotonisk natrium-chlorid 

24 timer 

8 timer 

96 timer 

Isotonisk glucose 

12 timer 

8 timer 

96 timer 

Ringer-lactat 

24 timer 

8 timer 

ikke afkøles 

    • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg 461122
10 stk.
6.238,35 1.871,69
 
 

Revisionsdato

2019-02-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...