Trandolapril "2care4"

Udgået: 04.05.2020
C09AA10
 
 
Antihypertensivum. Hæmmer Angiotensin Converting Enzyme (ACE).

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 2 mg trandolapril. 

Doseringsforslag

Voksne 

Arteriel hypertension 

  • Initialt 2 mg 1 gang dgl. som kan fordobles efter 2- 4 uger til 4 mg dgl.
  • Ved samtidig diuretisk terapi gives initialt 0,5 mg dgl., alternativt seponeres diuretikumbehandlingen 3 døgn før behandling med trandolapril indledes.


Venstresidig ventrikeldysfunktion eller tegn på hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt 

  • Initialt 0,5 mg dgl. stigende efter effekt til højst 4 mg dgl. under nøje kontrol af især blodtrykket.
  • Behandlingen kan indledes på 3.-dagen.

 

Bemærk: 

  • Kan tages med eller uden mad.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-10 ml/min.

    Voksne. Højst 0,5 mg dgl. 

    Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin. 

  • GFR 10-30 ml/min.

    Voksne. Initialt 0,5 mg dgl. Dosis kan øges til 1 mg dgl.  

    Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Trandolapril er et prodrug, som metaboliseres til den aktive form i leveren. Bør derfor anvendes med forsigtighed ved nedsat leverfunktion, og tæt kontrol anbefales.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Tidligere forekomst af angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere.
  • Der er krydsallergi med øvrige ACE-hæmmere.
  • Samtidig behandling med aliskiren til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
  • Samtidig behandling med sacubitril/valsartan pga. øget risiko for angioødem.

Forsigtighedsregler

  • Arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Nyrearteriestenose
  • Bindevævssygdomme og tilstande med leuko- og trombocytopeni.
  • En evt. hyponatriæmi og hypovolæmi bør korrigeres før behandlingen indledes.
  • Ekstrakorporal behandling, der fører til blodkontakt med negativt ladede overflader.
  • Efter de første doser kan der komme et udtalt blodtryksfald. Risikoen er størst ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatorer.

Bivirkninger

Hoste er den hyppigste bivirkning og ved 5-10% af patienter så generende, at behandlingen må seponeres.
Almindelige (1-10%) Hypotension.
Kraftesløshed, Svimmelhed.
Hoste.
Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1%) Muskelkramper, Rygsmerter.
Perifere ødemer.
Somnolens.
Sjældne (0,01-0,1%) Abdominalsmerter.
Allergiske reaktioner, Angioødem, Psoriasis.
Anfald af arthritis urica, Artralgi, Knoglesmerter.
Angina pectoris, Bradykardi, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt.
Anæmi, Leukopeni.
Dyspnø, Luftvejsinflammation.
Eksem.
Erektil dysfunktion.
Forhøjet serum-urat.
Hepatitis.
Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hyponatriæmi.
Hypertension, Ortostatisk hypotension, Synkope, Ødemer.
Migræne, Paræstesier.
Nervøsitet.
Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion.
Synsforstyrrelser.
Tinnitus.
Meget sjældne (< 0,01%) Kolestase.
Ikke kendt Agranulocytose, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Alopeci.
Arytmier, AV-blok, Hjertestop.
Bronkospasme.
Hyperkaliæmi.
Ileus, Pancreatitis.
Stevens-Johnsons syndrom.
Toksisk epidermal nekrolyse.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med aliskiren er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
  • Samtidig behandling med sacubitril/valsartan er kontraindiceret pga. øget risiko for angioødem. Behandling med sacubitril/valsartan må ikke indledes før mindst 36 timer efter sidste dosis trandolapril, og behandling med trandolapril må ikke indledes før mindst 36 timer efter den sidste dosis sacubitril/valsartan.
  • Samtidig anvendelse af angiotensin II-receptorantagonist eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.
  • Ved samtidig indgift af kalium eller kaliumbesparende diuretika øges kaliumkoncentrationen i blodet på grund af ACE-hæmmernes aldosteronsekretionshæmmende virkning.
  • Der er risiko for lithiumintoksikation ved samtidig indgift af lithium. Serum-lithium bør kontrolleres.
  • Samtidig behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol eller ciclosporin kan øge risikoen for hyperkaliæmi. Serum-kalium bør følges.
  • NSAID (inkl. ASA > 300 mg/døgn) kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere og kan øge risikoen for nyrefunktionsnedsættelse.
  • Det er uafklaret, om ACE-hæmmere øger insulinfølsomheden og kan medføre hypoglykæmi ved samtidig behandling med antidiabetika. Hyppig måling af blodsukkeret ved indledning og ophør af kombinationsbehandling anbefales.
  • Der er øget risiko for angioødem ved samtidig behandling med mTOR-hæmmere (fx everolimus og sirolimus).

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

Risikoen for uønsket fosterpåvirkning ved 1. trimester eksponering for ACE-hæmmere generelt er let forhøjet sammenlignet med baggrundsrisikoen til omkring 5-6%. Sammenlignet med ubehandlet hypertension (og justeret for andre faktorer) synes risikoen imidlertid uændret.  

Må ikke anvendes i 2. og 3. trimester af graviditeten på grund af øget risiko for uønsket fosterpåvirkning, specielt i form af væksthæmning, hypocalvaria, oligohydramnios, neonatal anuri, neonatal hypotension og persisterende ductus arteriosus. 

De forskellige studier omfatter sammenlagt mere end 6.700 gravide eksponeret for en ACE-hæmmer i 1. trimester af graviditeten, heraf mindre end 50 for trandolapril. 

Se endvidere ACE-hæmmere

 

Det anbefales fortsat at skifte behandlingen til et af de rekommanderede præparater; se Hypertension hos gravide

Referencer: 3711, 3878, 4327, 4328, 4329, 4330, 4331

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Hvis indikationen er forhøjet blodtryk, skal behandlingen have været uforandret i de seneste 3 måneder.

Farmakodynamik

  • Hæmmer enzymet Angiotensin Converting Enzyme og dermed omdannelsen af angiotensin I til II, hvorved universel vasodilatation indtræder.
  • Antihypertensiv virkning indtræder efter 2-3 timer og er maksimal efter 4-9 timer. Virkningsvarighed mindst 24 timer.

 

Farmakokinetik

  • Trandolapril absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen. Biotilgængelighed 40-60%.
  • Trandolapril er en prodrug, som hydrolyseres i leveren til den aktive substans trandolaprilat.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 6-8 timer (trandolaprilat).
  • Eliminationen er bifasisk med plasmahalveringstider på ca. 3,5 timer og 16-24 timer.
  • Udskilles overvejende uomdannet som trandolaprilat gennem nyrerne og med fæces.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) hårde kapsler 2 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 580701
98 stk. (blister)
Udgået 04-05-2020

Substitution

hårde kapsler 2 mg
Odrik Mylan, Trandolapril, hårde kapsler 2 mg
Trandolapril "Aurobindo" Orion Pharma, Trandolapril, hårde kapsler 2 mg
Trandolapril "Orifarm" Orifarm Generics, Trandolapril, hårde kapsler 2 mg
Trandolapril "Teva" TEVA, Trandolapril, hårde kapsler 2 mg
 

Foto og identifikation

Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Hårde kapsler  2 mg  (2care4)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rød
Mål i mm: 5,3 x 14,2
hårde kapsler 2 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


3878. Briggs GG , Freeman RK, Towers CV et al. Briggs: Drugs in Pregnancy and Lactation. Wolters Kluwer. 2017; 11th Edition, https://shop.lww.com/Drugs-in-Pregnancy-and-Lactation/p/9781496349620 (Lokaliseret 10. oktober 2018)


4331. Bateman BT, Patorno E, Desai RJ et al. Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and the Risk of Congenital Malformations. Obstet Gynecol. 2017; 129(1):174-84, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27926639 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4330. Polifka JE. Is there an embryopathy associated with first-trimester exposure to angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor antagonists? A critical review of the evidence. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012; 94(8):576-98, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22807387 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4328. Li DK, Yang C, Andrade S et al. Maternal exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors in the first trimester and risk of malformations in offspring: a retrospective cohort study. BMJ. 2011; 343, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22010128 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4329. Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al. Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers. J Obstet Gynaecol. 2011; 31(6):465-72, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21823839 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4327. Cooper WO1, Hernandez-Diaz S, Arbogast PG. Major congenital malformations after first-trimester exposure to ACE inhibitors. N Engl J Med. 2006; 354(23):2443-51, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16760444 (Lokaliseret 14. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

10.06.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. juli 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...