Spinraza

M09AX07
 
 

Antisense-oligonukleotid (ASO). 

Anvendelsesområder

Behandling af 5q spinal muskelatrofi (SMA). 

 

Nusinersen bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til spinal muskelatrofi og med erfaring i at udføre lumbalpunktur. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2,4 mg nusinersen (som natriumsalt). 

1 hætteglas indeholder 5 ml (12 mg nusinersen). 

Doseringsforslag

Støddoser på 12 mg snarest muligt efter diagnosen på dag 0 og derefter på dag 14, 28 og 63. Herefter vedligeholdelsesdosis hver 4. måned. 

 

Bemærk

  • Indgives som intratekal bolusinjektion ved lumbalpunktur i løbet af 1-3 minutter, se produktresumé.
  • Glemt støddosis gives snarest muligt med mindst 14 dage mellem doserne, og der fortsættes med den ordinerede hyppighed.
  • Glemt vedligeholdelsesdosis gives snarest muligt, og der fortsættes med den ordinerede hyppighed.
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

 

Forsigtighedsregler

Trombocytopeni og nyretoksicitet er set efter indgift af antisense-oligonukleotider i.v. eller s.c. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Rygsmerter.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Opkastning.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Pga. fejl i kromosom 5q i SMN1-genet (Survival Motor Neuron-1) dannes proteinet SMN ikke. SMN er nødvendigt for, at nerveceller i rygmarven fungerer normalt.  

SMN2-genet producerer også SMN-protein, men i kortere længde. Nusinersen binder sig til SMN2 og forhindrer de faktorer, der normalt undertrykker splejsning, således at SMN2-genet bliver i stand til at producere SMN-protein i fuld længde. 

Farmakokinetik

  • Steady state efter ca. 24 måneder efter flere stød- og vedligeholdelsesdoser.
  • Fordeles i rygmarv og hjerne og genfindes tillige i perifere væv, fx skeletmuskulatur, lever og nyrer.
  • Gennemsnitlig CSF-halveringstid 133-177 dage.
  • Nusinersen og metabolitter udskilles formodentligt primært i urinen.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Opbevares i yderkarton for at beskytte mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan evt. opbevares ved temperaturer < 30°C beskyttet mod lys i højst 14 dage.
  • Kan evt. opbevares ved temperaturer < 25°C uden yderkarton i højst 30 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 2,4 mg/ml 458838
1 stk.
793.806,40 6.615,05
 
 

Revisionsdato

2018-03-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...