Sofradex®

S03CA01
 
 

Øjen- og  øremiddel indeholdende glukokortikoid og antibiotika. 

Anvendelsesområder

Lokal antiinfektiøs og antiinflammatorisk behandling af øje eller øre forårsaget af framycetinfølsomme bakterier.  

Dispenseringsform

Øjen- og øredråber, opløsning. 1 ml indeholder 0,5 mg dexamethason (som metasulfabenzoat), 5 mg framycetinsulfat og 50 mikrogram gramicidin. 

Doseringsforslag

Øjendråber 

  • Voksne
    • 1 dråbe i det inficerede øje 3-4 gange dgl. Behandlingen bør ikke udstrækkes ud over 14 dage uden øjenlægekontrol.

Øredråber 

  • Voksne
    • 2-4 dråber i det inficerede øre 3-4 gange dgl. i øregangen.

 

Bemærk: Som ved de rene glukokortikoidholdige hudmidler bør behandling i øregangen højst vare få uger. 

Instruktioner

Sådan bruger du øjendråber

 
  
 
 

Sådan bruger du øredråber

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

Øjendråber 

  • Akut herpes simplex uden samtidig behandling med aciclovir.
  • Varicellae og andre virussygdomme i cornea og conjunctiva
  • Okulær tuberkulose
  • Okulær svampeinfektion
  • Ubehandlede okulære bakterielle infektioner
  • Allergi over for indholdsstofferne.

Øredråber  

  • Virusinfektioner i det ydre øre
  • Perforeret trommehinde
  • Allergi over for indholdsstofferne.

Forsigtighedsregler

Øjendråber 

  • Ved infektion i øjet bør kontaktlinser seponeres. Se endvidere Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.
  • Ved anvendelse i mere end 14 dage bør det intraokulære tryk kontrolleres.
  • Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).
  • Der er risiko for krydsallergi mellem framycetin og andre aminoglykosider inkl. hjælpestoffet neomycin.

Bivirkninger

Bivirkningerne i skemaet er registreret udelukkende ved brug af præparatet til øjnene

Ved behandling i ørerne kan anvendelse over flere uger forårsage kontaktdermatitis i øregangen. Allergiske reaktioner kan forekomme, men er sjældne. 

Almindelige (1-10%) Corneal abrasio, Glaukom  (efter langvarig brug), Øjenirritation  (svie ved applikation).
Ikke almindelige (0,1-1%) Keratitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Corneaperforation, Katarakt  (efter langvarig brug).
Ikke kendt Hypersensitivitet.
Høretab, Sløret syn.
  • Intraokulær trykforhøjelse debuterer typisk 2-8 uger efter start på behandlingen. Ubehandlet kan opstå glaukom med blivende synsfelttab. Trykstigningen kan også ses hos børn.
  • Steroid kan accelerere kataraktudvikling og vækst af svampe.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

Samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger.  

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 

Referencer: 1550, 3966

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Farmakodynamik

Dexamethason 

  • Stærkt virkende glukokortikoid.
    Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:
    • nedsætter densiteten af mastceller
    • aktiverer eosinofile granulocytter
    • nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
    • hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.

Framycetin 

  • Hæmmer proteinsyntesen i grampositive og gramnegative bakterier.

Gramicidin 

  • Påvirker cytoplasmamembranen i grampositive bakterier.

Farmakokinetik

Den systemiske absorption er ringe. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

 

Efter åbning: Kan opbevares i højst 1 måned. 

Indholdsstoffer

Dexamethasonøjen- og øredråber, opl.  0,5 +5,0 +0,05 mg/mløjen- og øredråber, opl.  0,5 +5,0+ 0,05 mg/mløjen- og øredråber, opl.  0,5 +5,0 +0,05 mg/ml  (Orifarm)
Framycetinøjen- og øredråber, opl.  0,5 +5,0 +0,05 mg/mløjen- og øredråber, opl.  0,5 +5,0+ 0,05 mg/mløjen- og øredråber, opl.  0,5 +5,0 +0,05 mg/ml  (Orifarm)
Gramicidinøjen- og øredråber, opl.  0,5 +5,0 +0,05 mg/mløjen- og øredråber, opl.  0,5 +5,0+ 0,05 mg/mløjen- og øredråber, opl.  0,5 +5,0 +0,05 mg/ml  (Orifarm)

Hjælpestoffer

Konservering:
Phenethanol : øjen- og øredråber, opl. 0,5 +5,0 +0,05 mg/ml
Andre:
Citronsyre : øjen- og øredråber, opl. 0,5 +5,0 +0,05 mg/ml
Ethanol : øjen- og øredråber, opl. 0,5 +5,0 +0,05 mg/ml
Lithiumchlorid : øjen- og øredråber, opl. 0,5 +5,0 +0,05 mg/ml
Natriumcitrat : øjen- og øredråber, opl. 0,5 +5,0 +0,05 mg/ml
Natriumhydroxid : øjen- og øredråber, opl. 0,5 +5,0 +0,05 mg/ml
Polysorbat 80 : øjen- og øredråber, opl. 0,5 +5,0 +0,05 mg/ml
Saltsyre : øjen- og øredråber, opl. 0,5 +5,0 +0,05 mg/ml
Sterilt vand : øjen- og øredråber, opl. 0,5 +5,0 +0,05 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) øjen- og øredråber, opl. 0,5 +5,0 +0,05 mg/ml 400044
8 ml
123,55
(B) øjen- og øredråber, opl. 0,5 +5,0+ 0,05 mg/ml 376887
8 ml
122,00
(B) øjen- og øredråber, opl. 0,5 +5,0 +0,05 mg/ml  (Orifarm) 150502
8 ml
120,00

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)

 
 

Revisionsdato

2018-12-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...