Gardasil® 9

J07BM03
 
 

9-valent human papillomavirusvaccine. Fremstillet ved rekombinant teknologi. 

Anvendelsesområder

Vaccination fra 9-års-alderen til forebyggelse af 

  • HPV-associeret:
    • Præmaligne cervikale, vulvale og vaginale læsioner
    • Præmaligne andre læsioner
    • Cervixcancer
    • Analcancer
    • Condyloma acuminata.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 0,5 ml indeholder: 

  • 30 mikrogram HPV-type 6 L1-protein
  • 40 mikrogram HPV-type 11 L1-protein
  • 60 mikrogram HPV-type 16 L1-protein
  • 40 mikrogram HPV-type 18 L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 31 L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 33 L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 45 L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 52 L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 58 L1-protein.

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 15 år 

  • 3-dosers program:
    • 0,5 ml i.m.
    • Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
    • 2. dosis skal gives mindst 1 md. efter 1. dosis.
    • 3. dosis skal gives mindst 3 mdr. efter 2. dosis.
    • Alle 3 doser bør gives inden for et år.

 

Børn 9-14 år 

  • 2-dosers program
    • 0,5 ml i.m.
    • Dosis gentages efter 5-13 mdr.
    • Hvis 2. dosis gives tidligere end 5 mdr. efter 1. dosis, skal der altid gives en 3. dosis.
  • 3-dosers program:
    • 0,5 ml i.m.
    • Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
    • 2. dosis skal gives mindst 1 md. efter 1. dosis.
    • 3. dosis skal gives mindst 3 mdr. efter 2. dosis.
    • Alle 3 doser bør gives inden for et år.

 

Forhold til andre vacciner 

  • Kan gives samtidig med difteri-tetanus-vaccíne med kighoste- og/eller polio-vaccine.
  • Må ikke blandes med andre vacciner eller opløsninger.

 

Beskyttelse 

  • Det vides endnu ikke, hvor længe vaccineeffekten holder, eller om der bliver behov for boosterdosis.
  • Forebygger kun mod sygdom relateret til de HPV-typer, der findes i vaccinen.

 

Bemærk: 

  • Bør gives i deltoide område i overarmen eller i det øvre anterolaterale område på låret.
  • Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt for kvinder > 27 år.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner.
  • Overfølsomhed efter tidligere vaccination med Gardasil®/ Silgard.
  • Akut alvorlig sygdom med feber.

Forsigtighedsregler

  • Trombocytopeni.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
  • Det anbefales, at der ved vaccination mod HPV ikke skiftes mellem de forskellige vacciner, men at der færdigvaccineres med den vaccine, der blev givet ved første vaccination.
  • Det anbefales, at der observeres i ca. 15 minutter efter vaccination, da der er set synkope i forbindelse med vaccination.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Temperaturstigning, Træthed.
Kvalme.
Hæmatom.
Svimmelhed.
Hudkløe.
Ikke kendt Bronkospasme.
Lymfadenopati, Trombocytopenisk purpura.
Artralgi.
Encefalomyelitis  (akut dissemineret), Guillain-Barrés syndrom, Synkope**.
Cellulitis*.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner.

*Cellulitis på indstiksstedet. 

**Synkope kan efterfølges af toniske/kloniske bevægelser, paræstesier og synsforstyrrelser. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For den 9-valente human papillomavirusvaccine er der ingen specifikke data. Der er data fra over 5.000 eksponerede uden tegn på uønsket fosterpåvirkning. I betragtning af interventionens langtidsprofylaktiske karakter, anbefales det at udsætte vaccination til endt graviditet. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Referencer: 4362, 4365, 4364, 4363

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Kan om nødvendigt anvendes. 

Der er ikke beskrevet bivirkninger blandt knapt 100 ammede børn, hvor moderen blev vaccineret i ammeperioden. 


Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kap. 5 i Transfusionsmedicinske Standarder https://dski.dk/wp-content/uploads/2018/12/TMS-4.4-2019.pdf

Farmakodynamik

  • Virker ved at inducere dannelse af antistoffer mod HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • L1-protein i form af viruslignende partikler er:
    • Produceret i Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895) ved rekombinant DNA-teknologi.
    • Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,5 mg Al).

Håndtering 

  • Injektionssprøjten skal omrystes før brug.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Vejledning til sundhedspersonale ved midlertidigt temperaturudsving: Stabilitetsdata indikerer, at vaccinen er holdbar højst 72 timer ved temperaturer 9-25°C eller 0-2°C. Derefter skal vaccinen kasseres.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) injektionsvæske, susp. i sprøjte 30+40+60+40+20mfl mg 036180
1 stk. (2care4)
Udgået 03-06-2019
(A) injektionsvæske, susp. i sprøjte 30+40+60+40+20mfl mg 463781
1 stk. (Paranova)
1.238,80
(A) injektionsvæske, susp. i sprøjte 30+40+60+40+20mfl mg 508634
1 stk.
1.239,50

Referencer

4362 Scheller NM, Pasternak B, Mølgaard-Nielsen D et al Quadrivalent HPV Vaccination and the Risk of Adverse Pregnancy Outcomes N Engl J Med 2017 376 1223-33 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28355499


4363 Lipkind HS, Vazquez-Benitez G, Nordin JD et al Maternal and Infant Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in the Periconceptional Period or During Pregnancy Obstet Gynecol 2017 130 599-608 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28796684


4364 Goss MA, Lievano F, Buchanan KM et al Final report on exposure during pregnancy from a pregnancy registry for quadrivalent human papillomavirus vaccine Vaccine 2015 33 3422-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25869893


4365 Baril L, Rosillon D, Willame C et al Risk of spontaneous abortion and other pregnancy outcomes in 15-25 year old women exposed to human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in the United Kingdom Vaccine 2015 33 6884-91 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26206268

 
 

Revisionsdato

2019-07-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...