Amekrin®

L01XX01
 
 

Antineoplastisk middel. 

Anvendelsesområder

  • Refraktær/recidiverende akut myeloid leukæmi (AML) i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer.

Amsacrin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 50 mg amsacrin. 

Doseringsforslag

Voksne: Individuelt. 

  • Induktionsfase: Sædvanligvis 300-650 mg/m2 legemsoverflade pr. behandlingsperiode fordelt over 3-7 dage. Samlet dosis pr. behandlingsperiode bør ikke overstige 750 mg/m2.
  • Vedligeholdelsesfase: Sammenlignelige eller lavere doser. Doseringen justeres vejledt af effekten vurderet ud fra en knoglemarvsbiopsi.

Bemærk: 

  • S-kalium skal fastlægges og korrigeres til mindst 4 mmol/l inden behandlingsstart.
  • Indgives som i.v. infusion over 1-2 timer (dog > 90 minutter ved doser > 125 mg/m2).
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 60-90 ml/min.

    Justering af startdosis frarådes. 

Dosisreduktion

  • GFR 0-60 ml/min:

    Startdosis bør nedsættes til ca. 75% af normaldosis. Efterfølgende dosisjustering baseret på klinisk toksicitet kan være nødvendigt. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Startdosis bør nedsættes til ca. 75% af normaldosis ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion. Efterfølgende dosisjustering baseret på klinisk toksicitet kan være nødvendigt. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Alvorlig knoglemarvssuppression som følge af cytostatika- eller strålebehandling. 

Forsigtighedsregler

Vaccination med levende vaccine bør undgås.  

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Flebitis ved indstiksstedet.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede leverenzymer, Kvalme, Opkastning, Stomatitis.
Hypotension.
Purpura.
Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Temperaturstigning.
Gastro-intestinal blødning, Hepatitis, Icterus, Leverinsufficiens.
Alvorlige kardiotoksiske hændelser, Arytmier, Dyspnø, Hjerteinsufficiens  dyspnø.
Blødning, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Hypokaliæmi.
Epileptisk anfald, Følelsesmæssig labilitet.
Alopeci, Hududslæt, Urticaria.
Infektioner.
Hæmaturi.
Sjældne (0,01-0,1%) Atrieflimren, Bradykardi, Ekg-forandringer, Kardiomyopati, Nedsat uddrivningsfraktion, Ventrikelflimren, Ventrikulære arytmier, Ødemer.
Anæmi.
Hypæstesi, Konfusion, Letargi, Perifer neuropati, Svimmelhed.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.
Akut nyresvigt, Anuri.
Synsforstyrrelser.
Ikke kendt Forhøjet serum-urat.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 2790, 4388, 4270, 4267, 4264, 691, 2955, 2789, 4268, 2954, 692, 4269

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Mandlige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 3966, 1550

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Hæmmer DNA-syntesen og binder DNA'et ved interkalationer.  

Farmakokinetik

  • Eliminationen er bifasisk med en terminal plasmahalveringstid på 6-9 timer.
  • Ca. 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Det er ikke sandsynligt, at amsacrin passerer blod-hjernebarrieren.
  • 20% (frit eller metaboliseret) udskilles i urinen inden for de første 8 timer. Efter 72 timer er ca. 42% udskilt.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH solvens: 2,5-3,5 

pH koncentrat: 3,5-4,5 

 

Håndtering
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af amsacrin bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler.  

 

Tilberedning af infusionsvæske
Koncentratet (1,5 ml) fortyndes med medfølgende solvens (13,5 ml) til en slutkoncentration på 5 mg/ml.
Bemærk : Der skal anvendes sprøjter af glas. 

 

Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske fortyndes i 500 ml isotonisk glucose-infusionsvæske. 

 

Forligelighed ved infusion 

  • ikke fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller andre infusionsvæsker, der indeholder chloridioner.

 

Holdbarhed 

  • Koncentrat fortyndet med solvens er holdbar 48 timer ved 2-25°C, men bør anvendes umiddelbart.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer ved 2-25°C men bør anvendes umiddelbart.
  • Den samlede opbevaringstid for fortyndet koncentrat og brugsfærdig infusionsvæske bør ikke overstige 48 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) konc+solv.inf.konc.opl. 75 mg/1,5 ml 048401
6 stk.
15.097,20

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2018-06-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...