Ocaliva

A05AA04
 
 

Anvendelsesområder

Behandling af primær biliær cholangitis (PBC) hos voksne: 

 

  • I kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) ved utilstrækkeligt respons på UDCA alene.
  • Som monoterapi til patienter, som ikke tåler ursodeoxycholsyre (UDCA).

 

Obeticholsyre bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af PBC. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg eller 10 mg obeticholsyre. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 5 mg 1 gang dgl.,
  • Efter 6 mdr. ved manglende effekt på basisk fosfatase
    • Titrere op til 10 mg 1 gang dgl.
  • Ved udvikling af svær hudkløe
    • Dosis gives hver 2. dag i stedet for dgl.
    • Midlertidig afbrydelse af behandlingen i højst 2 uger.
    • Fortsat dosisøgning til 10 mg 1 gang dgl.
    • Overvejelse mht. seponering ved persisterende intolerabel hudkløe.

Moderat eller stærkt nedsat leverfunktion med Child-Pugh B eller C,
herunder dekompenseret cirrose
 

    • Initialt 5 mg 1 gang ugentlig.
    • Ud fra respons og tolerance kan dosis evt. øges:
      • Efter 3 mdr. til 5 mg 2 gange ugentlig med mindst 3 dages interval.
      • Derefter: til 10 mg 2 gange ugentlig med mindst 3 dages interval.
    • Ved udvikling af svær hudkløe
      • Dosis gives 1 gang ugentlig i stedet for 2 gange ugentlig.

Bemærk: 

  • Ved kombination med UDCA er dosisjustering af UDCA ikke nødvendig.
  • Kan tages med eller uden mad.

Forsigtighedsregler

  • Under behandlingen monitoreres mht. leverfunktion og udvikling af leverrelaterede bivirkninger. Patienter med øget risiko for dekompenseret leversygdom, herunder fx tegn på udvikling af cirrose, skal monitoreres tættere.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Abdominalsmerter.
Hudkløe.
Almindelige (1-10%) Feber.
Obstipation.
Orofaryngeale smerter, Palpitationer, Perifere ødemer.
Thyroideapåvirkning.
Artralgi.
Svimmelhed.
Eksem, Hududslæt.

Interaktioner

  • Ved samtidig behandling med warfarin falder INR. Derfor bør INR monitoreres, og dosis af warfarin justeres om nødvendigt.
  • Obeticholsyre kan øge eksponeringen for CYP1A2-substrater. Derfor anbefales terapeutisk monitorering af CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks, fx theophyllin og tizanidin.
  • Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig behandling med colestipol, colestyramin eller colesevelam skal disse og obeticholsyre administreres med mindst 4-6 timers interval for at undgå nedsat virkning af obeticholsyre.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps pga. tilgrundliggende sygdom)

Farmakodynamik

Selektiv og potent farnesoid X-receptoragonist (FXR). FXR-aktivering reducerer den totale pool af cirkulerende galdesyrer og fremmer kolerese, hvorved den hepatiske eksponering for galdesyrer reduceres.  

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen 8,8 l/kg.
  • Konjugeres med glycin og taurin i leveren, udskilles i galden. Konjugatet undergår enterohepatisk cirkulation.
  • < 3% udskilles gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Obeticholsyrefilmovertrukne tabletter  5 mgfilmovertrukne tabletter  10 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 5 mg, filmovertrukne tabletter 10 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 373887
30 stk.
28.079,45 1.871,96
(BEGR) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 405200
30 stk.
28.079,45 935,98

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
INT, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
INT, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7,4 x 7,6
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

04.12.2019. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. maj 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...