Relevante links

Anvendelsesområder

Antikoagulans til patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention (PCI), herunder patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI), som skal have foretaget primær PCI, eller med non ST-elevationsinfarkt (non-STEMI) og ustabil angina pectoris (UAP) i tilfælde af akut eller tidligt indgreb.
Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske. 1 hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin.
Doseringsforslag

PCI
- Bolus. 0,75 mg/kg legemsvægt i.v. efterfulgt af infusion af 1,75 mg/kg legemsvægt/time i.v. og som minimum til afsluttet PCI.
- Infusionen kan forlænges i op til 4 timer efter PCI.
- Efter seponering af infusionen på 1,75 mg/kg legemsvægt/time kan en reduceret infusionsdosis på 0,25 mg/kg legemsvægt/time fortsættes i 4-12 timer, hvis det er klinisk relevant.
Non-STEMI og UAP
- Bolus. 0,1 mg/kg legemsvægt i.v. efterfulgt af i.v. infusion af 0,25 mg/kg legemsvægt/time.
- Ved fortsat medicinsk behandling kan infusionen forlænges i op til 72 timer.
- Se endvidere speciallitteratur.
Bemærk
- Behandling med bivalirudin kan påbegyndes 30 min. efter seponering af ufraktioneret heparin eller 8 timer efter seponering af lav-molekylært heparin.
- Bør administreres sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel. I stedet for clopidogrel kan anvendes ticagrelor eller prasugrel.
- Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko
-
GFR 0-30 ml/min.
Risiko for blødning.
Dosisjustering
-
GFR 30-60 ml/min.
PCI: Infusionshastigheden efter bolus nedsættes til 1,4 mg/kg/time.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Kontraindikationer

- Aktiv blødning eller øget blødningsrisiko
- Kendt overfølsomhed over for hirudin
- Svær ukontrolleret hypertension
- Subakut bakteriel endocarditis.
Forsigtighedsregler

- Patienten skal observeres omhyggeligt for tegn på blødning. Ved blødning eller mistanke herom skal behandlingen standses.
- Samtidig anvendelse af antikoagulantia kan forventes at øge blødningsrisikoen, tæt monitorering tilrådes.
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens |
---|---|
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. | Død. |
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Mindre blødning. |
Almindelige (1-10%) | Blødning.
Blødning og smerte ved indstiksstedet. Purpura. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Alvorlig blødning, Anæmi, Trombocytopeni.
Melæna. Hæmoptyse. Allergiske reaktioner (herunder anafylaktisk reaktion). Hæmaturi. Hypotension, Hæmatom. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Angina pectoris, Bradykardi, Myokardieinfarkt.
Øreblødning. Intraokulær blødning. Rygsmerter. Cerebral hæmoragi, Pseudoaneurisme, Trombose (i stent), Trombose. |
Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet.
Bloddonor

Forgiftning

Hæmodialyse kan anvendes ved alvorlig forgiftning.
Farmakodynamik

Bindes direkte til både frit og fibrinbundet trombin. Herved inaktiveres trombin. Trombinhæmningen er reversibel, idet bivalirudin langsomt nedbrydes af trombin og andre proteaser.
Efter i.v. injektion indtræder virkningen øjeblikkeligt.
Farmakokinetik

- Metaboliseres til aminosyrer.
- Plasmahalveringstid ca. 25 minutter.
- Ca. 20% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber
pH 4,6-6 efter opløsning af pulveret (dvs. i koncentrat til infusionsvæske).
Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
- Pulveret i et hætteglas opløses i 5 ml sterilt vand under forsigtig vending af hætteglasset. Koncentrat til infusionsvæske indeholder 50 mg/ml.
- Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
- 5 ml koncentrat til infusionsvæske fortyndes til 50 ml med isotonisk glucose- eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Brugsfærdig infusionsvæske indeholder 5 mg/ml.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med alteplase, amiodaron, amphotericin B, diazepam, reteplase, streptokinase og vancomycin.
Holdbarhed
- Den koncentrerede opløsning
- Kemisk holdbar i højst 24 timer opbevaret i køleskab (2-8°C).
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig infusionsvæske
- Kemisk holdbar i højst 24 timer opbevaret ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
- Må ikke fryses.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | pulver til konc. til injektions- og infusionsvæske 250 mg | 464802 |
10 stk.
|
30.951,85 | 3.095,19 |
Referencer
4260. Young SK, Al-Mondhiry HA, Vaida SJ. Successful use of argatroban during the third trimester of pregnancy: case report and review of the literature. Pharmacotherapy. 2008; 28:1531-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19025434 (Lokaliseret 8. februar 2019)

