Bivalirudin "Reig Jofre"

Pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske. 1 hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin. 

PCI 

• Bolus. 0,75 mg/kg legemsvægt i.v. efterfulgt af infusion af 1,75 mg/kg legemsvægt/time i.v. og som minimum til afsluttet PCI.
• Infusionen kan forlænges i op til 4 timer efter PCI.
• Efter seponering af infusionen på 1,75 mg/kg legemsvægt/time kan en reduceret infusionsdosis på 0,25 mg/kg legemsvægt/time fortsættes i 4-12 timer, hvis det er klinisk relevant.

Non-STEMI og UAP 

• Bolus. 0,1 mg/kg legemsvægt i.v. efterfulgt af i.v. infusion af 0,25 mg/kg legemsvægt/time.
• Ved fortsat medicinsk behandling kan infusionen forlænges i op til 72 timer.
• Se endvidere speciallitteratur.

Bemærk 

• Behandling med bivalirudin kan påbegyndes 30 min. efter seponering af ufraktioneret heparin eller 8 timer efter seponering af lav-molekylært heparin.
• Bør administreres sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel. I stedet for clopidogrel kan anvendes ticagrelor eller prasugrel.
• Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

• Aktiv blødning eller øget blødningsrisiko
• Kendt overfølsomhed over for hirudin
• Alvorlig ukontrolleret hypertension
• Subakut bakteriel endocarditis.

• Patienten skal observeres omhyggeligt for tegn på blødning. Ved blødning eller mistanke herom skal behandlingen standses.
• Samtidig anvendelse af antikoagulantia kan forventes at øge blødningsrisikoen, tæt monitorering tilrådes.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Det er dog ikke sandsynligt, at barnet vil blive eksponeret for terapeutiske mængder af lægemidlet. 

Hæmodialyse ved alvorlig forgiftning. 

Bindes direkte til både frit og fibrinbundet trombin. Herved inaktiveres trombin. Trombinhæmningen er reversibel, idet bivalirudin langsomt nedbrydes af trombin og andre proteaser. 

Efter i.v. injektion indtræder virkningen øjeblikkeligt. 

• Metaboliseres til aminosyrer.
• Plasmahalveringstid ca. 25 minutter.
• Ca. 20% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber 

pH 4,6-6 efter opløsning af pulveret (dvs. i koncentrat til infusionsvæske). 

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

• Pulveret i et hætteglas opløses i 5 ml sterilt vand under forsigtig vending af hætteglasset. Koncentrat til infusionsvæske indeholder 50 mg/ml.
• Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
• 5 ml koncentrat til infusionsvæske fortyndes til 50 ml med isotonisk glucose- eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Brugsfærdig infusionsvæske indeholder 5 mg/ml.
• Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med alteplase, amiodaron, amphotericin B, diazepam, reteplase, streptokinase og vancomycin. 

Holdbarhed 

• Den koncentrerede opløsning
  • Kemisk holdbar i højst 24 timer opbevaret i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
• Brugsfærdig infusionsvæske
  • Kemisk holdbar i højst 24 timer opbevaret ved 25°C, men bør anvendes umiddelbart.
  • Må ikke fryses.