Oncaspar

L01XX24
 
 

Antineoplastisk middel. L-asparaginase reducerer plasma-asparaginniveauet og medfører antineoplastisk effekt. 

Anvendelsesområder

Akut lymfoblastær leukæmi (ALL) som del af kombinationsbehandling. 

  

Pegaspargase bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektions-/infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 750 E pegaspargase (konjugat af L-asparaginase og et macrogol). 

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 750 E/ml. 1 hætteglas indeholder 3.750 E pegaspargase (konjugat af L-asparaginase og et macrogol). 

Doseringsforslag

  • Voksne > 21 år. 2.000 E pr. m2 legemsoverflade hver 14. dag.
  • Voksne og børn < 21 år med legemsoverflade ≥ 0,6 m2. 2.500 E pr. m2 legemsoverflade hver 14. dag.
  • Voksne og børn < 21 år med legemsoverflade < 0,6 m2. 82,5 E/kg legemsvægt hver 14. dag.

  

Bemærk

Gives som i.m. injektion eller i.v. infusion: 

  • I.m. injektion: Volumen pr. injektionssted må ikke overstige 3 ml (voksne) og 2 ml (børn).
  • I.v. infusion: Infusionstid 1-2 timer.

  

På grund af risiko for anafylaksi skal genoplivningsudstyr være umiddelbart tilgængeligt. Patienten bør overvåges 1 time efter administrationen. 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 x øvre normalgrænse eller transferase > 10 x øvre normalgrænse). 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Alvorlige komplikationer ved tidligere behandling med asparaginase.
  • Tidligere pancreatitis, herunder som komplikation ved tidligere behandling med asparaginase.

Forsigtighedsregler

Koagulationsparametre skal monitoreres ved baseline og jævnligt under behandlingen. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Kvalme, Pancreatitis.
Tromboemboli.
Forlænget aktiveret tromboplastintid, Nedsat plasma-albumin, Neutropeni.
Hyperglykæmi, Hypertriglyceridæmi.
Hududslæt, Urticaria.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner.
Almindelige (1-10%) Ascites, Fedtlever, Hepatotoksicitet, Opkastning, Stomatitis.
Hypoxi.
Anæmi, Forhøjet INR, Koagulationsforstyrrelser.
Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hypokaliæmi.
Smerter i ekstremiteter.
Kramper, Perifer neuropati, Synkope.
Infektioner, Sepsis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Konfusion.
Sjældne (0,01-0,1%) Kolestase, Levercellenekrose, Leverinsufficiens.
Posterior reversibelt encefalopati-syndrom.
Ikke kendt Cerebrovaskulære tilfælde.
Knoglemarvsdepression.
Hypoglykæmi, Ketoacidose.
Somnolens, Tremor.
Toksisk epidermal nekrolyse.
Akut nyresvigt.

Interaktioner

  • Pga. fald i S-protein kan pegaspargase øge toksiciteten af lægemidler med høj proteinbindingsgrad i plasma.
  • Pegaspargase kan medføre nedsat effekt af hormonale kontraceptiva, og det tilrådes at supplere med anden kontraceptionsmetode.
  • Vincristin skal gives rettidigt inden administration af pegaspargase for at minimere risikoen for anafylaktisk reaktion.
  • Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afsluttet leukæmibehandling.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4268, 2789, 692, 2955, 4269, 4264, 4270, 4267, 2954, 2790, 691, 4388

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder og mænd bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 3966, 1550

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke data for udskillelse i modermælk 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Pegaspargase er et konjugat af L-asparaginase og et macrogol. L-asparaginase deler L-asparagin i aspartatsyre og ammonium. Depletering af L-asparagin hæmmer protein-, DNA- og RNA-syntesen i især leukæmiske blaster, som ikke kan syntetisere L-asparagin. Normale celler kan syntetisere asparagin og påvirkes derfor kun i mindre grad, hvorimod kræftcellerne dør. 

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 5-8 dage, dog ca. 3 dage hos overfølsomme patienter.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af pegaspargase bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

 

Injektions-/infusionsvæske 

Forligelighed ved infusion 

  • Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
  • Må ikke rystes.

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.

Pulver til injektions-/infusionsvæske 

Tilberedning af injektions-/infusionsvæske 

  • Injektionsvæske til i.m. indgivelse
    • 1 hætteglas med pulver tilsættes 5,2 ml sterilt vand.
    • Hætteglasset svinges forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
    • Må ikke rystes.
    • Se yderligere detaljer i medfølgende brugsvejledning.
    • Denne injektionsvæske indeholder 750 E/ml pegaspargase.
  • Injektions-/infusionsvæske til i.v. indgivelse
    • Injektionsvæsken tilberedt ovenfor (750 E/ml) overføres til 100 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
    • Må ikke rystes.
    • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

Injektions- og infusionsvæske: 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.

Pulver til injektions- og infusionsvæske: 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske til i.m. indgivelse er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved stuetemperatur (< 25°C), men bør anvendes umiddelbart.
  • Brugsfærdig injektions-/infusionsvæske til i.v. indgivelse er kemisk og fysisk stabil i højst 48 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Saccharose : pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 750 E/ml
Sterilt vand : injektions- og infusionsvæske, opl. 750 E/ml

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektions- og infusionsvæske, opl. 750 E/ml 089249
5 ml
Udgået 03-12-2018
(BEGR) pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 750 E/ml 449842
5 ml
15.540,40

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-346 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 8. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...