Odefsey

J05AR19
 
 

Antiviralt middel. Kombination af emtricitabin, tenofoviralafenamid (TAF) og rilpivirin. Alle tre stoffer hæmmer det HIV-specifikke enzym reverse transcriptase. 

Anvendelsesområder

  • HIV-infektion hos voksne uden kendte mutationer associeret med resistens over for non-nukleosid-RT-hæmmere, tenofovir eller emtricitabin og HIV-RNA i plasma ≤ 100.000 kopier/ml.

Se endvidere Midler mod HIV

  

Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) og 25 mg tenofoviralafenamid. 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år eller med legemsvægt > 35 kg 

  • 1 tabl. 1 gang dgl. sammen med mad.

Bemærk: 

  • Glemt dosis kan tages sammen med mad indtil 12 timer før næste dosis.
  • Ved opkastning < 4 timer efter indtagelse, tages en ny tablet sammen med mad.
  • Erfaring savnes vedr. ældre > 65 år.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 12 år eller med legemsvægt < 35 kg.
  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke tygges eller knuses.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Bør ikke anvendes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Samtidig behandling med: 

  • Carbamazepin
  • Dexamethason, oral (undtagen enkeltdosisbehandling)
  • Oxcarbazepin
  • Phenobarbital
  • Phenytoin
  • Rifabutin
  • Rifampicin
  • Syrepumpehæmmere
  • Naturlægemidler med perikon.

Forsigtighedsregler

  • Behandling bør ikke påbegyndes ved nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min.
  • Bør seponeres ved udvikling af nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min.
  • Ved seponering hos patienter, som også er smittet med hepatitis B-virus, monitoreres omhyggeligt for tegn på eksacerbation af hepatitis.
  • Bør ikke anvendes til børn < 12 år eller patienter med legemsvægt < 35 kg.
  • Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion med Child-Pugh C.
  • Forsigtighed ved hepatomegali, hepatitis eller moderat nedsat leverfunktion.
  • Forsigtighed ved samtidig indgivelse af lægemidler med kendt risiko for torsades de pointes.
  • I tilfælde af alvorlige hudreaktioner eller slimhindereaktioner seponeres emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid straks.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-amylase, Kvalme.
Hyperkolesterolæmi.
Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Stemmeforandring, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase, Mundtørhed, Opkastning.
Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni.
Hypertriglyceridæmi.
Abnorme drømme, Depression, Somnolens, Søvnforstyrrelser.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Artralgi.
Alvorlige hudreaktioner*.
Angioødem, Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom.

* Alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer eller fund, fx feber, angioødem, eosinofili eller forhøjede leverenzymer.  

 

Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.  

Interaktioner

  • Bør ikke gives sammen med andre lægemidler med antiretroviral virkning. Derfor anføres der ikke interaktioner med disse (se evt. produktresumé).
  • CYP3A-induktorer som:
    • carbamazepin
    • dexamethason
    • oxcarbazepin
    • phenobarbital
    • phenytoin
    • rifabutin
    • rifampicin
    • naturlægemidler med perikon
    kan nedsætte eksponeringen for og dermed virkningen af rilpivirin. Kombination er kontraindiceret, bortset fra enkeltdosis dexamethason.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Syrepumpehæmmere øger pH i ventriklen, hvilket medfører nedsat absorption af rilpivirin. Kombination er kontraindiceret.
  • H2-receptorantagonister bør anvendes med stor forsigtighed og i kortest mulig tid. Skal indgives mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Odelsey.
  • Antacida bør indgives mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Odelsey. 
  • Potente CYP3A-inhibitorer og potente P-gp hæmmere, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet, kan øge plasmakoncentration af henholdsvis rilpivirin og tenofoviralefenamiden  Samtidig administration frarådes. 
  • Rilpivirin kan øge eksponeringen for metformin. Omhyggelig monitorering af diabeteskontrol ved både initiering og afslutning af samtidig behandling med metformin.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

Generelt om behandling af gravide med HIV-infektioner 

Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

Emtricibatin  

Data for emtricibatin (mere end 2.500 1. trimester-eksponerede) tyder ikke på en væsentlig overrisiko for uønsket fosterpåvirkning.  

 

Tenofoviralafenamid 

For tenofoviralafenamid (som ikke er identisk med tenofovirdisoproxil, hvor der er mange data) er der ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

 

Rilpivirin
Der er data for omkring 250 1. trimester eksponerede uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser.  

 

Behandling af gravide med HIV infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV

 

Referencer: 4379, 4376, 4378, 4374, 4377, 4375

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.  


Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Emtricitabin og tenofovir 

  • HIV-nukleosid/nukleotid-RT-hæmmere.
  • Omdannes intracellulært til de aktive metabolitter.

Rilpivirin 

  • HIV-non-nukleosid-RT-hæmmer.

Farmakokinetik

Emtricitabin 

  • Biotilgængelighed ca. 95%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 10 timer.
  • Intracellulær halveringstid ca. 39 timer.
  • Ca. 85% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Rilpivirin 

  • Biotilgængeligheden øges ved samtidig fødeindtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-5 timer.
  • Metaboliseres primært via CYP3A.
  • Plasmahalveringstid ca. 45 timer.
  • < 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Tenofoviralafenamid 

  • Tenofoviralafenamid er en prodrug, som i primære hepatocytter omdannes til den aktive substans tenofovir.
  • Biotilgængeligheden af tenofoviralafenamid stiger med ca. 65% ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,5 time (tenofoviralafenamid).
  • Plasmahalveringstid ca. 32 timer (tenofovir).
  • Tenofovir udskilles gennem nyrerne.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg+25 mg+25 mg 067229
30 stk.
8.672,85

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  200 mg+25 mg+25 mg

Præg:
GSI, 255
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrå
Mål i mm: 7 x 16,5
filmovertrukne tabletter 200 mg+25 mg+25 mg
 
 
 

Referencer

4374 Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee Interim Report ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY 1989-2018 2019 http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx


4375 Saag MS, Benson CA, Gandhi RT et al Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2018 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel JAMA 2018 320 379-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30043070


4376 European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes AIDS 2019 33(2) 295-304 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172


4377 Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs PLoS One 2018 13(6) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896


4378 Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy JAMA Pediatr 2017 171(10) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807


4379 Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine N Engl J Med 2018 378(17) 1593-603 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825

 
 

Revisionsdato

2019-08-21. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...