Amiped®

B05BA01
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Anvendelsesområder

  • Intravenøs tilførsel af aminosyrer som en del af parenteral ernæring til børn, når tilstrækkelig oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
  • Ved parenteral ernæring bør aminosyreopløsninger altid administreres sammen med passende energitilførende infusionsvæske (glucose og lipider) samt elektrolytter.

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 100 ml indeholder 1,59 g alanin, 0,91 g arginin, 0,66 g asparaginsyre, 0,052 g cystein (som acetylcystein), 0,93 g glutaminsyre, 0,20 g glycin, 0,46 g histidin, 0,51 g isoleucin, 0,76 g leucin, 0,88 g lysin, 0,20 g methionin, 0,31 g phenylalanin, 0,61 g prolin, 0,20 g serin, 0,03 g taurin, 0,51 g treonin, 0,4 g tryptophan, 0,11 g tyrosin (som N-acetyl) og 0,61 g valin. 

Doseringsforslag

Børn 

  • Individuel i forhold til alder, udviklingstrin og sygdom.
  • Vejledende doseringsforslag:

Alder 

Daglig dosis 

Aminosyrer 

Infusionsvæske 

Nyfødte før termin 

1,5-4,0 g/kg legemsvægt 

15-40 ml/kg legemsvægt 

0-27 dage 

1,5-3,0 g/kg legemsvægt 

15-30 ml/kg legemsvægt 

28 dage-23 mdr. 

1,0-2,5 g/kg legemsvægt 

10-25 ml/kg legemsvægt 

2-11 år 

1,0-2,0 g/kg legemsvægt 

10-20 ml/kg legemsvægt 

  • Bemærk:
    • Evt. højere dosis til kritisk syge børn, dog højst 3,0 g/kg legemsvægt/dag.
    • Maksimal infusionshastighed 0,1 g aminosyrer/kg legemsvægt/time svarer til ca. 1 ml/kg legemsvægt/time.
    • Ufortyndet infusionsvæske må kun gives via en central vene.
    • Efter tilstrækkelig fortynding kan infusionsvæsken gives i en perifer vene.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.
    • Dosistilpasning under hensyn til patientbehov og sværhedsgrad af nyreinsufficiens.
    • Tæt monitorering af væske-, elektrolyt- og syre-base-status.
    • Kontraindiceret ved alvorlig nyreinsufficiens uden samtidig renal substitutionsbehandling (fx hæmodialyse, hæmofiltrering).

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved svær eller progredierende leverinsufficiens. 

 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Alvorlige defekter i aminosyremetabolismen
  • Indeholder fenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med fenylketonuri (Føllings sygdom).

Forsigtighedsregler

  • Under behandlingen kontrolleres:
    • Elektrolyt- og væskebalance
    • Syre-basebalance
    • Blodglucose
    • Leverfunktion
    • Nyrefunktion.
  • Under flere ugers behandling kontrolleres desuden:
    • Blodtal
    • Koagulationsfaktorer.
  • Beskyttelse mod lys er påkrævet:
    • Ved administration til nyfødte og børn < 2 år beskyttes både beholder (pose) med infusionsvæske og administrationssæt mod lys, for at reducere risikoen for alvorlige bivirkninger hos præmature nyfødte, som anses for at have høj risiko for oxidativt stress relateret til flere risikofaktorer, fx iltbehandling, lysbehandling, svagt immunsystem og inflammatorisk respons med nedsat oxidantforsvar. Data omfatter primært præmature nyfødte, men beskyttelse mod lys bør også anvendes hos mature nyfødte og børn < 2 år.
    • Dette gælder for al parenteral ernæring med indhold af aminosyrer og/eller lipider, især i blandinger med vitaminer og/eller sporstoffer, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter ved eksponering for lys.

Bivirkninger

Ikke kendt Hypersensitivitetsreaktioner.
  • For hurtig infusionshastighed kan medføre hypersensitivitetsreaktioner, der ses som utilpashed, kvalme, opkastninger, kulderystelser, hovedpine, metabolisk acidose, hyperammoniæmi eller tab af renale aminosyrer.
  • Ved indgivelse i en perifer vene efter utilstrækkelig fortynding kan opløsningens høje osmolaritet forårsage tromboflebitis.

Graviditet

Ikke relevant.

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

Indgår i kroppens pulje af frie aminosyrer og alle efterfølgende metaboliske processer på samme måde som aminosyrer fra føden. 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid 10-30 minutter for de fleste aminosyrer.
  • En mindre del af de infunderede aminosyrer udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber  

Osmolaritet  

790 mosmol/l  

Aminosyreindhold  

10 g/100 ml  

Totalt kvælstofindhold  

1,52 g/100 ml  

Energiindhold  

1.700 kJ/l (406 kcal/l)  

pH  

Ca. 6,1  

 

Håndtering

Må kun anvendes, hvis iltindikatoren er gul, før yderposen åbnes. 

Holdbarhed

  • Må ikke fryses.
  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Under administration til præmature nyfødte og børn < 2 år: Beholder (pose) og administrationssæt skal være beskyttet mod lys, se Forsigtighedsregler.

Hjælpestoffer

Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, opløsning 528579
12 x 250 ml
2.721,85
 
 

Revisionsdato

2019-09-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...