Pregabalin "Accord"

N03AX16
 
 

Antiepileptikum. Middel mod neuropatiske smerter og generaliseret angst. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin. 

Doseringsforslag

Neuropatiske smerter  

Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 3-7 dage øges til 300 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl. 

 

Epilepsi 

Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 7 dage øges til 300 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl. 


Generaliseret angst 

Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 7 dage øges til 300 mg dgl., efter yderligere 7 dage til 450 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl. Behandlingsbehovet bør vurderes regelmæssigt. 

 

Bemærk: 

  • Seponering bør om muligt ske gradvis over mindst 1 uge.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-15 ml/min:

    Voksne. Initialt 25 mg dgl., højst 75 mg 1 gang dgl.  

    Supplerende dosis efter hæmodialyse: Initialt 25 mg, højst 100 mg. 

  • GFR 15-30 ml/min:

    Voksne. Initialt 25-50 mg dgl., højst 150 mg dgl. fordelt på 1-2 doser.  

  • GFR 30-60 ml/min:

    Voksne. Initialt 75 mg dgl., højst 300 mg dgl. fordelt på 2-3 doser.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Svær, kronisk hjerteinsufficiens
  • Behandling med pregabalin er forbundet med en let øget risiko for selvmordstanker eller -adfærd.
  • Forsigtighed ved tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx gabapentin og vigabatrin.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine, Somnolens, Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Træthed, Vægtøgning, Øget appetit.
Diarré, Flatulens, Kvalme, Meteorisme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning.
Nasopharyngitis, Ødemer.
Artralgi, Muskelkramper, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Ataksi, Balanceforstyrrelser, Dysartri, Eufori, Faldtendens, Følelse af beruselse, Gangforstyrrelser, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Irritabilitet, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Koordinationsbesvær, Letargi, Paræstesier, Søvnløshed, Tremor.
Erektil dysfunktion, Nedsat libido.
Dobbeltsyn, Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) AV-blok  (grad 1), Dyspnø, Hjerteinsufficiens, Hypertension, Hypotension.
Neutropeni.
Hyperglykæmi, Hypoglykæmi.
Aggressivitet, Agitation, Apati, Bevidsthedstab, Depression, Dyskinesier, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Hyperæstesi, Kognitiv dysfunktion, Motorisk uro, Myokloni, Personlighedsforstyrrelser, Synkope.
Papuløst hududslæt.
Allergiske reaktioner.
Inkontinens, Seksuelle forstyrrelser.
Nystagmus, Synsforstyrrelser, Synstab.
Sjældne (0,01-0,1%) Ascites, Pancreatitis, Tungeødem.
Forlænget QT-interval, Lungeødem.
Gynækomasti.
Rhabdomyolyse.
Hypokinesi, Kramper.
Stevens-Johnsons syndrom.
Angioødem.
Amenoré, Nyresvigt, Oliguri, Urinretention.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis, Leverinsufficiens.
  • Kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper, kan opstå under behandlingen eller kort tid efter behandlingsophør.
  • Tilfælde af encefalopati er rapporteret, især hos patienter med underliggende tilstande, der kan udløse encefalopati.
  • Tilfælde af misbrug er rapporteret.

Interaktioner

Pregabalin kan forstærke den sederende virkning af lorazepam og alkohol.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 700 1. trimester eksponerede i monoterapi. Det største studie viste ingen øget forekomst af malformationer efter justering for confoundere, men mindre studier fandt en risiko på op til 6%. 

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Referencer: 3711, 4228, 4211, 4230, 4229

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

GABA-derivat, der bindes til α2δ-underenheden af de spændingsafhængige calciumkanaler, hvorved bl.a. frisætningen af glutamat, noradrenalin og substans-P hæmmes. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 90%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1 time.
  • Steady state efter 24-48 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 6 timer.
  • Ca. 98% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 75 mg, hårde kapsler 150 mg, hårde kapsler 225 mg, hårde kapsler 300 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 25 mg, hårde kapsler 75 mg, hårde kapsler 225 mg, hårde kapsler 300 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) 042746
56 stk. (blister)
29,00 6,21
(B) hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) 568722
56 stk. (blister)
150,70 10,76
(B) hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) 027141
112 stk. (blister)
105,30 3,76
(B) hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) 418059
56 stk. (blister)
34,25 1,22
(B) hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) 399916
112 stk. (blister)
77,70 1,39
(B) hårde kapsler 225 mg (kan dosisdisp.) 114957
56 stk. (blister)
52,95 1,26
(B) hårde kapsler 300 mg (kan dosisdisp.) 062506
56 stk. (blister)
116,90 2,09

Substitution

hårde kapsler 25 mg
Brieka TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Lyrica Pfizer, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "STADA" STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
 
hårde kapsler 75 mg
Lyrica Pfizer, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "STADA" STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
 
hårde kapsler 150 mg
Brieka TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Lyrica Pfizer, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "STADA" STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
 
hårde kapsler 225 mg
Brieka TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
Lyrica Pfizer, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
Pregabalin "STADA" STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
 
hårde kapsler 300 mg
Lyrica Pfizer, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "STADA" STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  25 mg

Præg:
PG, 25
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,3 x 14,4
hårde kapsler 25 mg
 
 
 

Hårde kapsler  75 mg

Præg:
PG, 75
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun, Hvid
Mål i mm: 5,3 x 14,4
hårde kapsler 75 mg
 
 
 

Hårde kapsler  150 mg

Præg:
PG, 150
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,2 x 17,4
hårde kapsler 150 mg
 
 
 

Hårde kapsler  225 mg

Præg:
PG, 225
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid, Orange
Mål i mm: 6 x 19,3
hårde kapsler 225 mg
 
 
 

Hårde kapsler  300 mg

Præg:
PG, 300
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun, Hvid
Mål i mm: 7 x 21,4
hårde kapsler 300 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4211 Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy J Neurol 2014 261 579-88 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062


4228 Mostacci B, Poluzzi E, D'Alessandro R Adverse pregnancy outcomes in women exposed to gabapentin and pregabalin: data from a population-based study J Neurol Neurosurg Psychiatry 2018 89 223-4 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28716783


4229 Patorno E, Bateman BT, Huybrechts KF et al Pregabalin use early in pregnancy and the risk of major congenital malformations Neurology 2017 88 2020-5 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28446648


4230 Winterfeld U, Merlob P, Baud D et al Pregnancy outcome following maternal exposure to pregabalin may call for concern Neurology 2016 86 2251-7 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27194385

 
 

Revisionsdato

2019-02-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...