Pinex® comp

N02AJ06
 
 

Svagt virkende analgetikum (paracetamol) med codein. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg paracetamol og 30 mg codeinphosphathemihydrat. 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 12 år. 500-1.000/30-60 mg 1-4 gange dgl. Maksimalt 4.000/240 mg dgl. 

 

Bemærk: 

  • Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-10 ml/min:

    Voksne og børn > 12 år. Dosis nedsættes til 50% af normaldosis (pga. codein).  

  • GFR 10-50 ml/min:

    Voksne og børn > 12 år. Dosis nedsættes til 75% af normaldosis (pga. codein).  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion (pga. paracetamol). 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Børn < 12 år, da der er risiko for opioidtoksicitet på grund af varierende og uforudsigelig metabolisering af codein til morfin.
  • Børn 12-18 år: Kontraindiceret i forbindelse med tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktiv søvnapnø pga. risiko for alvorlige bivirkninger (pga. indholdet af codein).

Forsigtighedsregler

  • Respirationsinsufficiens, astma, bronchitis med rigeligt ekspektorat.
  • Forsigtighed ved svær overfølsomhedsreaktion på ASA eller NSAID, hvor denne kan skyldes den COX-1-hæmmende virkning, selvom risikoen for krydsallergi er lav. Doser < 1 g paracetamol tåles generelt.
  • Tabletterne indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Træthed.
Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Døsighed, Hovedpine.
Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Respirationsdepression.
Svimmelhed.
Sjældne (0,01-0,1%) Leverpåvirkning.
Agranulocytose, Hæmolytisk anæmi, Trombocytopeni.
Meget sjældne (< 0,01%) Pancreatitis.
Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Nyrefunktionspåvirkning.

Interaktioner

  • Codeins hæmmende virkning på CNS forstærkes af hypnotika, anxiolytika og alkohol.
  • Paracetamol kan ved regelmæssig indtagelse i mere end 5 dage øge effekten af antikoagulantia, fx warfarin.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Kombinationspræparater bør generelt undgås i graviditeten.  

  • For paracetamol er der data for mange tusinde eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Der er aktuelt stor interesse for mulige sammenhænge mellem eksponering for paracetamol under graviditeten og risiko for påvirket neurologisk udvikling af børnene såvel som risiko for et bredt udsnit af psykiatriske (ADHD og autismespektrumforstyrrelse (ASD) især) og somatiske sygdomme. Data er inkonsistente, svært omdiskuterede og de principielle underliggende metoder er lidet overbevisende. Der er ingen af disse studier, som på rimelig vis har dokumenteret en kausal sammenhæng.
  • For codein er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede uden overordnet tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Resultaterne af de epidemiologiske undersøgelser er dog ikke helt konsistente. Enkelte undersøgelser har fundet øget forekomst af henholdsvis læbe/ganespalte, luftvejs- og hjertemisdannelser. Bør derfor ikke anvendes i 1. trimester. Bør endvidere ikke anvendes kort tid før fødslen på grund af risiko for abstinenssymptomer hos barnet. Se endvidere Opioider (analgetika).
Referencer: 4238, 3875, 3711

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Kombinationspræparat. 

  • Paracetamol: Den relative vægtjusterede dosis har varieret mellem 1% og 6%. Der er beskrevet et enkelt tilfælde af udslæt hos et barn.
  • Codein: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 8%. Der skal være opmærksomhed på tegn på sedative effekter hos det ammede barn. Der er meddelelser om neonatal apnø hos 4 børn efter store doser (240-360 mg dgl.), selvom codein ikke var måleligt i børnenes plasma. Apnøen ophørte ved seponering. Der er ved langtidsbehandling set et tilfælde af letal opioidtoksicitet hos et barn. Årsagen til akkumulation hos barnet var moderens ultrahurtige CYP2D6-metaboliseringsevne kombineret med den forringede metabolisme og elimination af morfin hos nyfødte. I en retrospektiv serie fandtes subjektivt rapporterede (af moderen) tegn på CNS-påvirkning (søvnighed/afmattethed/barnet vågner ikke til vanlig ammeperiode) blandt ca. 17% (35/210) af de eksponerede børn. 4 børn blev set på skadestuen pga. letargi. Dosis til mødre af børn med rapporterede symptomer var i gennemsnit 1,4 mg/kg/dag mod 0,9 mg/kg/dag til mødre med børn uden rapporterede symptomer. Dette studie er dog metodologisk meget tvivlsomt med talrige muligheder for bias (definition af effektparameter/recall bias/observations-bias/selektions-bias).

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. I henhold til Sundhedsstyrelsens
vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler kan kørekort ikke anbefales ved fast behandling. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Paracetamol 

  • Sandsynligvis både perifer og central analgetisk effekt samt antipyretisk effekt på varmereguleringscentret i hypothalamus.

Codein 

  • Opioidagonist med virkning på μ-opioidreceptorerne i CNS. Codein har dog lav affinitet til disse receptorer, og dets analgetiske virkning skyldes omdannelse til morphin.

Farmakokinetik

Paracetamol 

  • 85-90% absorberes proksimalt i tyndtarmen.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1 time.
  • Fordelingsvolumen ca. 1 l/kg.
  • Plasmahalveringstid 2-3 timer.
  • Metaboliseres i leveren, hvor 80% konjugeres med glucuronid og sulfat og udskilles gennem nyrerne. Ved metaboliseringen dannes også en reaktiv potentiel toksisk metabolit, N-acetyl-p-benzoquinon-imin (NAPQI). Ved normal dosering inaktiveres NAPQI af gluthation i leveren. Ved overdosering af paracetamol øges produktionen af NAPQI, som dermed overstiger mængden af gluthation i leveren. NAPQI bindes i stedet til makroproteiner i levercellen, hvilket forårsager levercelleskade og levercellenekrose.

Codein 

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen, men biotilgængeligheden er ca. 50% pga. udtalt first pass-metabolisme.
  • 5-10% metaboliseres i leveren via CYP2D6 til morphin.
  • Ca. 10% af befolkningen kan ikke metabolisere codein til morphin (langsomme omdannere), dvs. de har ingen analgetisk effekt af codein.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 500+30 mg (kan dosisdisp.) 108823
100 stk.
157,50

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  500+30 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
5, 3
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8,5 x 17
filmovertrukne tabletter 500+30 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


3875 Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H Effects of codeine on pregnancy outcome: results from a large population-based cohort study Eur J Clin Pharmacol 2011 67(12) 1253-61 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21656212


4238 Aselton P, Jick H, Milunsky A et al First-trimester drug use and congenital disorders Obstet Gynecol 1985 65 451-5 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/3982720

 
 

Revisionsdato

2019-07-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...