Taptiqom®

S01ED51
 
 

Anvendelsesområder

  • Reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos voksne med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på topikal monoterapi med β-blokkere eller prostaglandinanaloger og har brug for en kombinationsbehandling
  • Desuden til behandling af ovennævnte tilstande hos patienter, som vil have gavn af øjendråber uden konserveringsmidler.

Dispenseringsform

Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder. 1 ml indeholder 15 mikrogram tafluprost og 5 mg timolol (som maleat). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 1 dråbe i det afficerede øje 1 gang dgl. om aftenen.
  • Dosis bør ikke overskrides, da en hyppigere administration kan nedsætte den tryksænkende virkning.

 

Bemærk:  

  • Én beholder er tilstrækkelig til behandling af begge øjne.
  • Ved nasolakrimal okklusion af øjet i 2 minutter reduceres den systemiske absorption . 
  • Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes med den næste dosis, som planlagt.

Instruktioner

Sådan bruger du øjendråber

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

På grund af risiko for absorptive bivirkninger af timolol

  • reaktiv luftvejssygdom herunder astma bronchiale eller astma bronchiale i anamnesen
  • svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • syg-sinus-syndrom herunder AV-blok af 2. eller 3. grad
  • manifest hjerteinsufficiens
  • tilstande med udtalt bradykardi og/eller hypotension.

 

Kardiogent shock 

Allergi over for β-blokkere.  

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved hjerte-kar-sygdomme (fx koronarsklerose, Prinzmetals angina, AV-blok af 1. grad eller hjerteinsufficiens)
  • Forsigtighed ved alvorlige vaskulære lidelser (bl.a. Raynauds syndrom)
  • Forsigtighed ved svært regulerbar diabetes mellitus eller hypotyroidisme
  • Hvis der anvendes mere end et topikalt øjenmiddel, skal de enkelte lægemidler administreres med mindst 5 minutters mellemrum. Brugen af to topiskeadrenerge β-blokkere frarådes
  • Før behandlingen påbegyndes, bør patienterne informeres om risikoen for vækst af øjenvipperne, mørkfarvning af huden på øjenlåget og forøget pigmentering af iris
  • Forsigtighed hos afakiske patienter, pseudofakiske patienter med bristet bagerste linsekapsel eller forkammerlinser eller hos patienter med kendte risikofaktorer for cystoidt makulært ødem eller iritis/uveitis
  • Kontaktlinser bør fjernes før applikation og tidligst indsættes 15 min. efter applikation, se Kontaktlinsebrug ved øjendråber og salve.

  

Bemærk:  

Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge < 18 år. 

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Fotofobi, Okulær hyperæmi, Sløret syn, Ændring af øjenvipper  (forøget længde, tykkelse og antal, misfarvning), Øjenirritation, Øjenkløe, Øjensmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Allergiske reaktioner i øjet, Celler i det forreste kammer, Conjunctivitis, Keratitis.
Ikke kendt Abdominalsmerter*.
Arytmier*, AV-blok*, Bradykardi*, Bronkospasme*, Cerebrovaskulære tilfælde*, Dyspnø*, Hjerteinsufficiens*, Hjertestop*, Hypotension*, Myokardieiskæmi*, Raynauds syndrom*, Respirationsdepression*, Ødemer*.
Hypoglykæmi*.
Forværret myasthenia gravis*, Synovitis*, Ustabile led*.
Depression*, Hukommelsesbesvær*, Nervøsitet*, Paræstesier*, Svimmelhed*, Synkope*.
Alopeci*.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaksi og angioødem)*, Systemisk lupus erythematosus  (SLE)*.
Choroidealøsning**, Dobbeltsyn*, Maculaødem, Tinnitus*.

* Topikalt administrerede oftalmologiske præparater absorberes i det systemiske kredsløb. Timolol kan forårsage bivirkninger, som ses ved systemiske β-blokkere, men forekomsten af bivirkninger med øjenmidlerne er lavere end for systemisk administration.  

De nævnte bivirkninger omfatter reaktioner set inden for gruppen af oftalmologiske β-blokkere. 

** Choroidealøsning er rapporteret ved samtidig administration af præparater, der nedsætter produktionen af kammervæske. 

 

Corneal forkalkning i forbindelse med brugen af øjendråber, som indeholder phosphat, er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med markant beskadigede hornhinder.  

Interaktioner

  • Øget risiko for hypotension og bradyarytmier ved samtidig administration af:
  • β-blokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetiske midler og sløre tegn og symptomer på hypoglykæmi.
  • Oftalmologiske β-blokkere kan blokere effekten af systemiske β-agonister, fx adrenalin. Anæstesiologen skal informeres, hvis patienten får timolol.
  • Der er rapporteret paradoksale stigninger i det intraokulære tryk efter samtidig oftalmisk brug af to prostaglandinanaloger. Det frarådes derfor at bruge to eller flere prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivater samtidigt.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data, men på grund af virkningsmekanismen og resultater fra dyrereproduktionsstudier frarådes anvendelse. 

Referencer: 3711, 4206, 3966, 1550

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Tafluprost 

  • Prostaglandin F2-analog. Selektiv prostaglandin FP-receptoragonist, som reducerer det intraokulære tryk ved at øge kammervandsafløbet via trabekelværket og de uveosklerale veje.

Timolol 

  • β1- og β2-adrenoceptorantagonist, der nedsætter det intraokulære tryk sandsynligvis som følge af nedsat kammervandsproduktion.
  • Har ingen signifikant sympatomimetisk, direkte myokardinal-nedsættende eller lokalbedøvende (membranstabiliserende) virkning.

 

Farmakokinetik

Tafluprost 

  • Hydrolyseres i cornea til den farmakologisk aktive tafluprostsyre. Hydrolyseres i leveren til inaktive metabolitter.

Timolol 

  • Absorberes systemisk i nogen grad.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Efter åbning af folieposen: Kan opbevares i højst 28 dage i den originale foliepose for at beskytte mod lys.
  • Efter åbning af enkeltdosisbeholderen: Øjendråberne bør anvendes straks.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Dinatriumedetat : øjendråber, endosis 15 mikg/ml+5 mg/ml
Dinatriumphosphat : øjendråber, endosis 15 mikg/ml+5 mg/ml
Glycerol : øjendråber, endosis 15 mikg/ml+5 mg/ml
Polysorbat 80 : øjendråber, endosis 15 mikg/ml+5 mg/ml
Sterilt vand : øjendråber, endosis 15 mikg/ml+5 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) øjendråber, endosis 15 mikg/ml+5 mg/ml 581417
30 x 0,3 ml
235,95
(B) øjendråber, endosis 15 mikg/ml+5 mg/ml  (Paranova Danmark) 592156
30 x 0,3 ml
242,70
(B) øjendråber, endosis 15 mikg/ml+5 mg/ml 388898
90 x 0,3 ml
666,05
(B) øjendråber, endosis 15 mikg/ml+5 mg/ml  (Paranova Danmark) 578036
90 x 0,3 ml
677,95

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4206 Pellegrino M, D'Oria L, De Luca C et al Glaucoma Drug Therapy in Pregnancy: Literature Review and Teratology Information Service (TIS) Case Series Curr Drug Saf 2018 13 3-11 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29086700

 
 

Revisionsdato

2019-02-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...