Ofev

L01XE31
 
 

Anvendelsesområder

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af IPF. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, bløde. 1 kapsel indeholder 100 mg eller 150 mg nintedanib. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Sædvanligvis 150 mg 2 gange dgl. med ca. 12 timers interval.
  • Ved bivirkninger kan dosis nedsættes til 100 mg 2 gange dgl. eller behandlingen kan pauseres.
  • Der må højst gives 300 mg i døgnet.

 

Bemærk: 

  • Bør tages sammen med et måltid.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
  • Ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) nedsættes dosis til 100 mg 2 gange dgl. med ca. 12 timers mellemrum.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.

Forsigtighedsregler

Blødningsrisiko 

VEGFR-hæmning kan være forbundet med blødningsrisiko. I studier er der set højere forekomst af epistaxis, men ikke af alvorlige blødninger. Efter markedsføring er der dog rapporteret enkelte tilfælde af alvorlige blødninger. Forsigtighed hos patienter med øget risiko for blødning (fx samtidig behandling med antikoagulantia).  

 

Risiko for gastro-intestinal perforation 

Gastro-intestinal perforation er set i meget få tilfælde i de udførte studier og er indberettet i enkelte tilfælde efter markedsføring. Forsigtighed ved ulcus pepticum eller diverticulosis coli i anamnesen, samtidig behandling med NSAID eller glukokortikoider samt ved tidligere abdominalkirurgi (behandlingen bør tidligst startes 4 uger efter evt. abdominalkirurgi). Ved gastro-intestinal perforation bør behandlingen seponeres.  

 

Sårheling 

Opmærksomhed på, at nintedanib potentielt kan hæmme sårheling. 

 

Soja- eller jordnødallergi 

Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut), da kapslerne indeholder sojaprotein.  

 

Blodtryk 

pga. risiko for hypertension bør blodtrykket måles regelmæssigt under behandlingen eller ved klinisk indikation.  

 

Leverpåvirkning 

Ingen erfaring ved moderat (Child-Pugh B) eller stærkt ( Child-Pugh C) nedsat leverfunktion. Mulig øget risiko for bivirkninger ved let nedsat leverfunktion ( Child-PughA). 

ALAT/ASAT bør måles før behandling påbegyndes samt regelmæssigt under behandlingen eller ved klinisk indikation. Særlig opmærksomhed anbefales ved øget risiko for forhøjede leverenzymer (fx vægt under 65 kg., kvinder, patienter af asiatisk herkomst): 

  • Ved ALAT/ASAT over 3 gange øvre normalgrænse nedsættes dosis, eller behandlingen seponeres, indtil ALAT/ASAT er inden for normalområdet. Behandlingen kan herefter genoptages med enten fuld dosis (150 mg 2 gange dgl.) eller reduceret dosis (100 mg 2 gange dgl.), der så kan øges til fuld dosis.
  • Ved ALAT/ASAT over 3 gange øvre normalgrænse med samtidige symptomer på nedsat leverfunktion seponeres behandlingen permanent.

 

Kontraception 

Der bør anvendes sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter seponering. Da det er ukendt, om nintedanib kan påvirke effekten af hormonelle kontraceptiva, tilrådes det at supplere med en anden kontraceptionsmetode. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré*, Forhøjede leverenzymer, Kvalme.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Vægttab.
Opkastning.
Blødningstendens.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverskade, Pancreatitis.
Hypertension, Myokardieinfarkt**.
Trombocytopeni.
Dehydrering.
Ikke kendt Hepatotoksicitet.
Nyresvigt.

* Alvorlig diarré med dehydrering og elektrolytforstyrrelser er forekommet. Ved tegn på diarré bør der sikres tilstrækkelig hydrering og igangsættes behandling (fx med et peristaltikhæmmende middel). 

** Der er set en lidt højere frekvens af myokardieinfarkt ved behandling med nintedanib i forhold til placebo. Ved symptomer på akut myokardieinfarkt bør behandlingen genovervejes individuelt ud fra den kardiologiske risiko i forhold til risikoen ved ubehandlet IPF. 

Interaktioner

Nintedanib er et P-glykoprotein substrat. Risiko for øget eller nedsat plasmakoncentration ved kombination med henholdsvis P-glykoproteinhæmmere (fx ciclosporin, diltiazem, erythromycin, ritonavir) eller P-glykoproteininduktorer (fx rifampicin). 

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data. Dyrestudier tyder på et væsentligt fosterskadeligt potentiale ved klinisk relevante doser. 

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data for udskillelse i modermælken. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer tyrosinkinase og påvirker vækstfaktor-receptorerne FGFR (fibroblast growth factor receptor), PDGFR (platelet derived growth factor receptor) og VEGFR (vascular endothelial growth factor receptor). 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 5%. Absorptionen øges ca. 20% ved samtidig fødeindtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer.
  • Fordelingsvolumen 15 l/kg.
  • Substrat for P-glykoprotein.
  • Plasmahalveringstid 10-15 timer.
  • Ca. 93% udskilles med fæces.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) bløde kapsler 100 mg 197927
60 stk. (blister)
20.984,45
(BEGR) bløde kapsler 150 mg 484271
60 stk. (blister)
24.866,40

Foto og identifikation

Bløde kapsler  100 mg

Præg:
100,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Fersken
Mål i mm: 6,2 x 16,3
bløde kapsler 100 mg
 
 
 

Bløde kapsler  150 mg

Præg:
150,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 7,1 x 17,6
bløde kapsler 150 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-04-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...