Oxcarbazepine "STADA"

N03AF02
 
 

Antiepileptikum. Ketoanalog til carbamazepin. 

Anvendelsesområder

Epilepsi med fokale anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske krampeanfald. Kan anvendes alene eller i kombination med andre antiepileptika. Se endvidere Oxcarbazepin

Se endvidere:

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 300 mg eller 600 mg oxcarbazepin. 

Doseringsforslag

  • Voksne.Initialt 600 mg dgl. (8-10 mg/kg/døgn) fordelt på 2 doser. Dosis kan med intervaller på ca. 1 uge om nødvendigt øges med højst 600 mg dgl. til vedligeholdelsesdosis 600-2.400 mg dgl.
  • Børn > 6 år.Initialt 8-10 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på 2 doser, derefter trinvis dosisoptrapning til en vedligeholdelsesdosis på ca. 30 mg/kg legemsvægt i døgnet fordelt på 2-3 doser. Se endvidere Epilepsi hos børn.

 

Bemærk: 

  • Ved direkte skift fra carbamazepin gives 300 mg oxcarbazepin for hver 200 mg carbamazepin.
  • S-natrium bør måles inden behandling med oxcarbazepin og herefter med jævne mellemrum. Patienter med lavt S-natrium og patienter i behandling med diuretika bør nøje monitoreres.
  • Oxcarbazepins leverenzyminducerende effekt er mindre end carbamazepins. Ved skift fra leverenzyminducerende antiepileptika til oxcarbazepin hos patienter i polyterapi kan det være nødvendigt at reducere dosis af andre farmaka.
  • Seponering bør ske gradvis for at undgå risiko for anfaldsprovokering.
  • Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-30 ml/min:
    • Der indledes med halv dosis.
    • Dosisøgning med intervaller på mindst 1 uge.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for carboxamidderivater (carbamazepin, eslicarbazepin, oxcarbazepin, rufinamid). 

Forsigtighedsregler

  • Hjerteinsufficiens, overledningsforstyrrelser
  • Ældre med kardiovaskulære sygdomme
  • Risiko for forværring af snævervinklet glaukom
  • Serum-natrium bør kontrolleres under behandlingen
  • Behandling med oxcarbazepin er forbundet med en let øget risiko for selvmordstanker eller -adfærd
  • Krydsallergi mellem oxcarbazepin og carbamazepin i 25-30% af tilfældene.

Risiko for antikolinerg belastning 

Oxcarbazepin er et middel med en stærk antikolinerg effekt. Opmærksomhed på den antikolinerge belastning ved kombination med andre antikolinerge midler. Se endvidere Antikolinerge lægemidler, Sundhedsstyrelsen, januar 2018

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Kvalme, Opkastning.
Hovedpine, Somnolens, Svimmelhed.
Dobbeltsyn.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Obstipation.
Hyponatriæmi.
Agitation, Apati, Ataksi, Depression, Følelsesmæssig labilitet, Hukommelsesbesvær, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Tremor.
Acne, Alopeci, Hududslæt.
Nystagmus, Synsforstyrrelser  (fx sløret syn).
Ikke almindelige (0,1-1%) Leukopeni.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis, Pancreatitis.
Arytmier, AV-blok.
Trombocytopeni.
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Angioødem, Hypersensitivitet, Systemisk lupus erythematosus  (SLE).
Ikke kendt Hypertension.
Agranulocytose, Aplastisk anæmi, Knoglemarvsdepression, Neutropeni, Pancytopeni.
Hypotyroidisme.
Talebesvær.
Akut generaliseret eksantematøs pustulose, DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer.
Anafylaktisk reaktion.

Langtidsbehandling er forbundet med risiko for nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og knoglebrud. 

Interaktioner

  • Oxcarbazepin synes i ringere grad end carbamazepin og de øvrige inducerende antiepileptika at inducere leverens enzymer.
  • Hos patienter i behandling med oxcarbazepin er ved tillæg af lamotrigin set CNS-påvirkning med bl.a. svimmelhed, ataksi og dobbeltsyn. Dette skyldes en farmakodynamisk interaktion, og symptomerne svinder sædvanligvis ved dosisreduktion af oxacarbazepin.
  • Oxcarbazepin kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva.
  • Oxcarbazepin nedsætter biotilgængeligheden af felodipin med ca. 30%.
  • Phenobarbital nedsætter plasmakoncentrationen af oxcarbazepin. 

  

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for mere end 700 1. trimester eksponerede uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. 

Gravide i antiepileptisk behandling bør kontrolleres ca. 1 gang om måneden med måling af plasmakoncentration, idet en række antiepileptika (specielt lamotrigin, i mindre grad levetiracetam og oxcarbazepin) har øget omsætningshastighed under graviditet.  

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Referencer: 4218, 3835, 3711, 4208, 4219, 4138

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Forgiftning

Se Oxcarbazepin

Farmakodynamik

Oxcarbazepin forlænger natriumkanalernes refraktærperiode. 

Farmakokinetik

  • Oxcarbazepin er en prodrug, der efter absorption omdannes i leveren til den aktive substans 10-hydroxy-carbazepin (MHD).
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 4 timer (MHD).
  • Plasmahalveringstid 1,3-2,3 timer (oxcarbazepin) og ca. 9 timer (MHD).
  • MHD metaboliseres ved glucuronidering.
  • Udskilles hovedsageligt gennem nyrerne.
  • Terapeutisk plasmakoncentrationsområde 30-130 mikromol/l. Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.

Bemærk: Der er ikke bioækvivalens mellem Apydan® og de øvrige midler. Derfor kan der ikke substitueres. 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 300 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 373781
50 stk. (blister)
192,65 12,84
(B) filmovertrukne tabletter 600 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 147295
100 stk. (blister)
Udgået 03-06-2019

Substitution

filmovertrukne tabletter 300 mg
Oxcarbazepin "Jubilant" Jubilant, Oxcarbazepin, filmovertrukne tabletter 300 mg
Oxcarbazepin "Orion" Orion Pharma, Oxcarbazepin, filmovertrukne tabletter 300 mg
Trileptal Novartis, Oxcarbazepin, filmovertrukne tabletter 300 mg
 
filmovertrukne tabletter 600 mg
Oxcarbazepin "Jubilant" Jubilant, Oxcarbazepin, filmovertrukne tabletter 600 mg
Oxcarbazepin "Orion" Orion Pharma, Oxcarbazepin, filmovertrukne tabletter 600 mg
Trileptal Novartis, Oxcarbazepin, filmovertrukne tabletter 600 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  300 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
300
Kærv: Delekærv
Farve: Gul
Mål i mm: 6,6 x 15,1
filmovertrukne tabletter 300 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  600 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
600
Kærv: Delekærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 8,1 x 18,6
filmovertrukne tabletter 600 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


3835 Källén B, Borg N, Reis M The use of central nervous system active drugs during pregnancy Pharmaceuticals (Basel) 2013 6(10) 1221-86 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24275849


4138 Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al Comparative risk of major congenital malformations with eight different antiepileptic drugs: a prospective cohort study of the EURAP registry Lancet Neurol 2018 17(6) 530-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29680205


4208 Hernández-Díaz S, Smith CR, Shen A, Mittendorf R et al Comparative safety of antiepileptic drugs during pregnancy Neurology 2012 78 1692-9 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22551726


4218 Mølgaard-Nielsen D, Hviid A Newer-generation antiepileptic drugs and the risk of major birth defects JAMA 2011 305 1996-2002 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21586715


4219 Artama M, Auvinen A, Raudaskoski T et al Antiepileptic drug use of women with epilepsy and congenital malformations in offspring Neurology 2005 64 1874-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15955936

 
 

Revisionsdato

2019-07-23. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...