Celecoxib "Krka"

M01AH01
 
 

Non-steroidt antiinflammatorisk middel med overvejende COX-2-hæmning. 

Anvendelsesområder

Må kun anvendes undtagelsesvis og under specielle forudsætninger, og da kun til patienter med betydelig risiko for mave-tarmblødning.
Bemærk: Risikoreduktion under behandling med celecoxib er kun påvist ved behandling de første 6 måneder. Ved tidligere ulcusblødning er risikoen for reblødning dog fundet lige stor uanset valg af COX-2-hæmmer (4,9%) eller uspecifikke NSAID kombineret med syrepumpehæmmer (6,4%). 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib. 

Doseringsforslag

Osteoartrose 

  • Voksne. 200 mg dgl. fordelt på 1-2 doser. Dosis kan øges til 200 mg 2 gange dgl.


Reumatoid artritis 

  • Voksne. 200-400 mg dgl. fordelt på 2 doser.


Ankyloserende spondylitis 

  • Voksne. 200 mg fordelt på 1-2 doser. Dosis kan øges til 400 mg fordelt på 1-2 doser.

  

Bemærk: Kapslerne skal synkes hele. 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion 

Forsigtighed

  • GFR 30-90 ml/min.

    Prostaglandiner har betydning for opretholdelse af normal nyregennemblødning. NSAID's hæmning af prostaglandinsyntesen kan derfor forårsage nedsat nyregennemblødning og dermed forværret nyrefunktion. Tæt monitorering af nyrefunktionen tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Initialdosis bør nedsættes til 50% af normaldosis ved moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Svær venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
  • Iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • Aktuel peptisk ulcus eller gastro-intestinal blødning
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Svær overfølsomhed for andre COX-2-hæmmere.

Forsigtighedsregler

  • COX-2-hæmmere er forbundet med øget risiko for alvorlige tromboemboliske komplikationer (især myokardieinfarkt og apopleksi). Celecoxib-behandling på 400 mg og 800 mg dgl. har medført absolut risikoforøgelse for AMI eller apopleksi på henholdsvis 1,3% og 2,1% i forhold til placebo. Celecoxib-behandling på 200 mg/døgn medfører ikke øget risiko.
    Da den kardiovaskulære risiko kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør der anvendes lavest mulig dosis og kortest mulig behandlingsvarighed.
    Patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser eller perifer arteriesygdom (forhøjet blodtryk, højt kolesterol/triglycerid, diabetes, rygning, kendt åreforkalkning) bør kun behandles efter nøje afvejning af fordele og ulemper. Selektive COX-2-hæmmere kan ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse mod tromboemboliske sygdomme, og derfor bør trombocytfunktionshæmmende behandling ikke seponeres.
  • Et nyere prospektivt studie, hvor patienterne blev behandlet > 20 måneder, viste ingen forskel i kardio-vaskulære bivirkninger mellem celecoxib, ibuprofen og naproxen.
  • Forsigtighed ved overfølsomhed for ASA, andre NSAID, paracetamol og antibakterielle sulfonamider, fx dapson, sulfamethizol og sulfamethoxazol, selvom risikoen for krydsallergi anses for lav.

Se endvidere NSAID

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik NSAID i fast eller varierende dosering. Overdosering.
Ordination af NSAID til patienter med tidligere mavesår uden samtidig ordination af protonpumpehæmmer. Udvikling af mavesår.
Overdosering ved ordination af 'smertepakke'. Man overså svær nyreinsufficiens. Udvikling af manifest nyreinsufficiens (dialyse).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hypertension.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Kvalme, Opkastning, Synkebesvær.
Dyspnø, Hoste, Myokardieinfarkt, Perifere ødemer, Pharyngitis, Rhinitis, Sinuitis.
Artralgi.
Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed, Øget muskeltonus.
Hudkløe, Hududslæt.
Allergiske reaktioner, Infektion i øvre luftveje.
Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Stomatitis.
Bronkospasme, Cerebrovaskulære tilfælde, Hjerteinsufficiens.
Anæmi.
Hyperkaliæmi.
Angst, Benkramper, Depression, Paræstesier.
Ansigtsødem, Purpura.
Conjunctivitis, Høretab, Sløret syn, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Colitis, Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation, Hepatitis, Melæna, Pancreatitis.
Arytmier, Lungeemboli, Pneumoni.
Leukopeni, Trombocytopeni.
Hyponatriæmi.
Ataksi, Hallucinationer, Konfusion.
Alopeci, Fotosensibilitet.
Angioødem.
Akut nyresvigt.
Intraokulær blødning.
Meget sjældne (< 0,01%) Fulminant hepatitis, Kolestase, Levercellenekrose.
Cerebral hæmoragi, Vasculitis.
Pancytopeni.
Myositis.
Epileptisk anfald.
Bulløs dermatitis, DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Pustuløst hududslæt, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion.
Nefrotisk syndrom.
Retinal blodprop.
Ikke kendt Infertilitet  (kvinder).

Vedrørende kardiovaskulære bivirkninger, se endvidere NSAID

Interaktioner

  • Celecoxib kan give stigning i protrombintiden hos patienter i antikoagulationsbehandling.
  • Fluconazol øger plasmakoncentrationen af celecoxib.
  • Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af celecoxib.
  • Celecoxib hæmmer CYP2D6 i in vitro-undersøgelser. Der er derfor teoretisk mulighed for interaktion med andre lægemidler, som omsættes af samme enzym, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Den velkendte risiko for interaktion mellem uspecifikke NSAID og antihypertensiva såvel som risikoen for nyresvigt (særligt ved kombination med ACE-hæmmer eller angiotensin-II antagonist) gælder også for COX-2-hæmmere.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: For NSAID som gruppe (fraset lavdosis ASA) er der data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede; langt den største specifikke datamængde er for ibuprofen. For mange af de enkelte NSAID er den specifikke datamængde beskeden. Overordnet er der i de største datasæt ikke tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser. Nogle studier har antydet en øget risiko for spontan abort, mens andre ikke har kunnet genfinde dette signal. Anvendelse af NSAID i 3. trimester er kontraindiceret pga. øget risiko for præmatur lukning af ductus arteriosus hos fosteret. Se endvidere NSAID

For celecoxib er der data for ca. 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. 

Referencer: 4118, 4114, 359, 4116, 4113, 2228, 4119, 3711, 4112, 4117

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er 0,2-0,3%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).
Ingen karantæne ved tapning af plasma til fraktionering.

Forgiftning

Farmakodynamik

NSAID. Virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende via hæmning af enzymet cyclooxygenase (COX). 

Farmakokinetik

  • Absorberes fra mave-tarmkanalen. Biotilgængeligheden øges med ca. 20% ved samtidig fødeindtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-3 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2C9 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 8-12 timer.
  • < 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Kun i ekstraordinære tilfælde bevilges enkelttilskud til selektive COX-2-hæmmere, idet behandlingen bør finde sted med lavest mulig dosis i kortest mulig tid.
Hvis man vil søge om enkelttilskud til selektive COX-2-hæmmere, skal følgende forhold belyses i ansøgningen: 

  • Patientens diagnose.
  • Patientens behov for analgetisk behandling.
  • Begrundelse for hvorfor billigere smertebehandling ikke kan anvendes.
  • Hvilke billigere analgetika patienten er forsøgt behandlet med og med hvilket resultat.
  • Patientens risiko for gastro-intestinal blødning.
  • Om patienten har kardiovaskulær sygdom eller risiko for kardiovaskulær sygdom (herunder bl.a. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes og rygning).
  • Patientens eventuelle co-medicinering med ASA profylaktisk mod iskæmisk hjertesygdom m.m.
  • Patientens eventuelle co-medicinering med protonpumpehæmmer og resultat heraf.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) hårde kapsler 100 mg (kan dosisdisp.) 141441
100 stk. (blister)
295,45 5,91
(B) hårde kapsler 200 mg (kan dosisdisp.) 576766
10 stk. (blister)
107,45 10,75
(B) hårde kapsler 200 mg (kan dosisdisp.) 431022
100 stk. (blister)
639,00 6,39

Substitution

hårde kapsler 100 mg
Celebra Pfizer, Celecoxib, hårde kapsler 100 mg
Celecoxib "Stada" STADA Nordic, Celecoxib, hårde kapsler 100 mg
 
hårde kapsler 200 mg
Celebra Pfizer, Celecoxib, hårde kapsler 200 mg
Celecoxib "Stada" STADA Nordic, Celecoxib, hårde kapsler 200 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  100 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,8 x 15,7
hårde kapsler 100 mg
 
 
 

Hårde kapsler  200 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 6,8 x 19,3
hårde kapsler 200 mg
 
 
 

Referencer

359 Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H et al Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study BMJ 2001 322 266-70 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11157526


2228 Daniel S, Matok I, Gorodischer R et al Major malformations following exposure to nonsteroidal antiinflammatory drugs during the first trimester of pregnancy J Rheumatol 2012 39 2163-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22984274


3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4112 Dathe K, Fietz AK, Pritchard LW et al No evidence of adverse pregnancy outcome after exposure to ibuprofen in the first trimester - Evaluation of the national Embryotox cohort Reprod Toxicol 2018 79 32-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29763655


4113 Nezvalová-Henriksen K, Spigset O, Nordeng H Effects of ibuprofen, diclofenac, naproxen, and piroxicam on the course of pregnancy and pregnancy outcome: a prospective cohort study BJOG 2013 120(8) 948-59 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23489333


4114 van Gelder MM, Roeleveld N, Nordeng H Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of selected birth defects: a prospective cohort study PLoS One 2011 6 e22174 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21789231


4116 Daniel S, Koren G, Lunenfeld E et al Fetal exposure to nonsteroidal anti-inflammatory drugs and spontaneous abortions CMAJ 2014 186 E177-82 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24491470


4117 Edwards DR, Aldridge T, Baird DD et al Periconceptional over-the-counter nonsteroidal anti-inflammatory drug exposure and risk for spontaneous abortion Obstet Gynecol 2012 120(1) 113-22 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22914399


4118 Li DK, Ferber JR, Odouli R Use of nonsteroidal antiinflammatory drugs during pregnancy and the risk of miscarriage Am J Obstet Gynecol 2018 219 275 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29890124


4119 Koren G, Florescu A, Costei AM Nonsteroidal antiinflammatory drugs during third trimester and the risk of premature closure of the ductus arteriosus: a meta-analysis Ann Pharmacother 2006 40 824-9 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16638921

 
 

Revisionsdato

2019-07-17. Priserne er dog gældende pr. mandag den 26. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...