Plegridy

L03AB13
 
 

Peginterferon beta-1a (konjugat af interferon-beta) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejsede ovarieceller fra hamstere. 

Anvendelsesområder

  • Behandling af voksne med aktiv attakvis multipel sklerose (MS), dvs. attak eller tegn på aktivitet på MR-scanning af hjernen og/eller rygmarv inden for det sidste år.

 

Bemærk: 

Interferon beta bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdom og dens behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, sprøjte: 

  • 1 sprøjte indeholder 63 mikrogram, 94 mikrogram eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a* (konjugat af interferon beta-1a og et macrogol).

 

Injektionsvæske, opløsning, pen: 

  • 1 pen indeholder 63 mikrogram, 94 mikrogram eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a* (konjugat af interferon beta-1a og et macrogol).

 

* Dosis angiver mængden af interferon beta-1a-fraktionen af peginterferon beta-1a uden hensyntagen til den tilkoblede PEG-fraktion. 

Doseringsforslag

Voksne. 125 mikrogram indgivet ved subkutan injektion hver 2. uge. 

Det anbefales generelt, at patienterne påbegynder behandlingen med 63 mikrogram (1. dosis), stigende til 94 mikrogram (2. dosis) og derefter 125 mikrogram (3. dosis), som man fortsætter med hver 2. uge (se tabel 1). 

 

Tabel 1: Titreringsskema ved initiering 

Dosis  

Tidspunkt*  

Mængde (mikrogram)  

Etiket, sprøjte  

Dosis 1 

Dag 1 

63 

Orange 

Dosis 2 

Uge 2 

94 

Blå 

Dosis 3 

Uge 4
(og derefter) 

125
(fuld dosis) 

Grå 

* Tages hver 2. uge 

 

Bemærk: 

  • Styrken bør ikke sammenlignes med styrken af et andet pegyleret eller ikke-pegyleret protein i den samme terapeutiske klasse.
  • Hvis en dosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt: Er der 7 dage eller mere til næste planlagte dosis skal patienten tage den glemte dosis med det samme. Behandlingen kan derefter fortsætte med den næste planlagte dosis efter skemaet. Er der under 7 dage til næste planlagte dosis skal patienten påbegynde et nyt 2-ugers doseringsskema startende fra det tidspunkt, hvor patienten tager den glemte dosis. Patienten må ikke tage to doser med under 7 dages interval.
  • Manglende erfaring vedr. behandling af ældre over 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 0-30 ml/min.

    Tæt monitorering tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Tæt monitorering tilrådes ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Allergi over for interferoner samt alvorlig depression og/eller selvmordstanker i anamnesen. 

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen skal foregå under regelmæssig kontrol af:
    • hæmoglobin
    • trombocyt- og leukocyttal (inkl. differentialtælling)
    • lever-, nyre- og thyroideafunktion.
  • Bør anvendes med forsigtighed til patienter med:
    • dårligt reguleret epilepsi
    • krampeanfald
    • depressive symptomer
    • thyroideasygdomme
    • hjertesygdom i anamnesen
    • myelosuppression.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Artralgi, Myalgi.
Erytem.
Hypertermi, Kraftesløshed, Kulderystelser.
Hovedpine.
Influenzalignende symptomer  (inkl. artralgi og myalgi).
Reaktioner på indstiksstedet  (smerter, hævelse, varme, ødem).
Almindelige (1-10%) Alopeci, Hudkløe.
Anæmi, Leukopeni.
Depression.
Feber, Smerter.
Forhøjede levertransaminaser.
Kvalme, Opkastning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner.
Muskelkramper.
Trombocytopeni*.
Sjældne (0,01-0,1%) Glomerulosklerose, Nefrotisk syndrom.
Trombotisk mikroangiopati**.
Ikke kendt Anafylaktisk reaktion.
Pulmonal hypertension**.

Ukendt frekvens: Tilfælde af paræstesier, retinopati, tromboemboliske hændelser, autoimmun hepatitis, leverinsufficiens, erythema multiforme og lægemiddelinduceret lupus erythematosus er indrapporteret ved brug af interferoner. 

* Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater. 

** Klasserelateret bivirkning ved interferon-præparater. 

 

Interaktioner

Generelt nedsætter interferoner aktiviteten af cytokrom P450 i leveren. Der foreligger dog ingen kliniske undersøgelser, men forsigtighed tilrådes ved samtidig anvendelse af antiepileptika. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke specifikke graviditetsdata for pegyleret interferon. Data for ikke-pegyleret interferon beta-1a er nogenlunde betryggende i forhold til uønsket fosterpåvirkning.  

 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ikke specifikke data for udskillelse af pegyleret interferon beta-1a i modermælk. Baseret på data fra interferon beta-1a og mekanistiske betragtninger skønnes det ikke sandsynligt, at peginterferon beta-1a overføres til modermælken i klinisk betydende mængder. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Virkemåden af interferon-beta ved MS kendes ikke fuldstændigt. 

Farmakokinetik

  • Polyethylenglykol-modificeret derivat af interferon-beta-1a.
  • Plasmahalveringstid for peginterferon er omtrent fordoblet ift. non-pegyleret interferon beta-1a.
  • Fordelingsvolumen ca. 80 l/kg.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Når midlet er taget ud af køleskabet, skal det nå stuetemperatur (ca. 30 minutter), før det indgives. Injektionsvæsken må ikke opvarmes med eksterne varmekilder som varmt vand.
  • Væsken i sprøjten skal være klar og farveløs.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i højst 30 dage ved 2-25°C beskyttet mod lys. Sprøjter og penne, som har været opbevaret uden for køleskab i mere end 30 dage, skal kasseres.

 

 

Indholdsstoffer

Peginterferon beta-1ainjektionsvæske, opl. i pen  63/94 mikrograminjektionsvæske, opl. i pen  125 mikrograminjektionsvæske, opl. i sprøjte  63/94 mikrograminjektionsvæske, opl. i sprøjte  125 mikrogram

Hjælpestoffer

Andre:
Eddikesyre : injektionsvæske, opl. i pen 63/94 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 125 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 63/94 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 125 mikrogram
L-Argininhydrochlorid : injektionsvæske, opl. i pen 63/94 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 125 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 63/94 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 125 mikrogram
Natriumacetat : injektionsvæske, opl. i pen 63/94 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 125 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 63/94 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 125 mikrogram
Polysorbat 20 : injektionsvæske, opl. i pen 63/94 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 125 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 63/94 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 125 mikrogram
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 63/94 mikrogram, injektionsvæske, opl. i pen 125 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 63/94 mikrogram, injektionsvæske, opl. i sprøjte 125 mikrogram

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 63/94 mikrogram 373251
1 stk. + 1 stk.
9.291,90 526,75
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 125 mikrogram 522427
2 stk.
9.291,90 330,79
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 63/94 mikrogram 459242
1 stk. + 1 stk.
9.291,90 526,75
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 125 mikrogram 597565
2 stk.
9.291,90 330,79
 
 

Revisionsdato

27.05.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. juli 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...