Yderligere information
Relevante links
Selektivt immunsuppressivt middel til behandling af kronisk inflammatorisk tarmsygdom. Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik.

Anvendelsesområder

- Moderat/svær aktiv colitis ulcerosa
- Moderat/svær aktiv Crohns sygdom.
Anvendes til voksne med utilstrækkelig/mistet effekt af eller intolerans over for konventionel behandling eller en TNF-hæmmer.
Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab.
Doseringsforslag

Colitis ulcerosa
- Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
- Ved manglende effekt i uge 10 bør fortsat behandling genovervejes.
- Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
- Ved effekt kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.
Crohns sygdom
- Voksne. 300 mg i.v. i uge 0, 2 og 6 samt derefter hver 8. uge.
- Ved manglende effekt i uge 10 kan gives en ekstra dosis i uge 10. Fra uge 14 fortsættes med 300 mg hver 8. uge.
- Ved manglende effekt i uge 14 bør vedolizumab seponeres.
- Ved aftagende effekt eller ved genoptaget behandling kan dosisintervallet evt. ændres til hver 4. uge.
- Ved effekt kan glukokortikoidbehandling nedtrappes eller seponeres.
Bemærk:
- Gives som i.v. infusion over 30 minutter.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed
-
GFR 0-90 ml/min.
Erfaring savnes.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Nedsat leverfunktion

Kontraindikationer

- Aktive, alvorlige infektioner, fx:
- Tuberkulose
- Sepsis
- Cytomegalovirus
- Listeriose
- Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- HIV.
Forsigtighedsregler

- Monitorering for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner i:
- ca. 2 timer efter 1. og 2. infusion
- ca. 1 time efter alle efterfølgende infusioner.
- Potentielt øget risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod.
- Screening for tuberkulose før behandlingsstart:
- Latent tuberkulose skal behandles før behandling med vedolizumab.
- Monitorering for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Ved mistanke om PML, seponeres vedolizumab.
- Vaccination med levende vaccine skal undgås.
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Rhinitis.
Artralgi. Hovedpine. |
Almindelige (1-10%) | Feber, Influenzalignende symptomer, Kuldegysninger, Træthed.
Anal irritation, Analabsces, Dyspepsi, Flatulens, Gastroenteritis, Hæmorideblødning, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Smerter i mund og svælg. Hoste, Hypertension, Nasal tilstopning, Pharyngitis, Sinuitis. Muskelkramper, Muskelsvaghed, Rygsmerter. Paræstesier. Acne, Eksem, Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens*. Infektion i øvre luftveje. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Oral candidiasis.
Folliculitis. |
Meget sjældne (< 0,01%) | Pneumoni.
Herpes zoster. Anafylaktisk reaktion. Sløret syn. |
*Øget svedtendens forekommer om natten.

Graviditet

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning

Bloddonor

Farmakodynamik

- Immunsuppressivt middel
- Humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til α4β7- integrin
- Tarm-selektiv integrin-antagonist uden identificeret systemisk immunsuppressiv aktivitet.
Farmakokinetik

- Fordelingsvolumen ca. 0,07 l/kg.
- Plasmahalveringstid 25 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
- Pulveret i et hætteglas tilsættes 4,8 ml sterilt vand jf. medfølgende brugsvejledning.
- Hætteglasset bevæges forsigtigt i mindst 15 sekunder.
- Lad derefter hætteglasset stå i 20 minutter evt. yderligere 10 minutter for at få alt pulver opløst.
- Vend hætteglasset på hovedet 3 gange inden videre fortynding.
- Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske
- 5 ml koncentrat til infusionsvæske (indeholder 300 mg) tilsættes 250 ml istotonisk natriumchlorid-infusionsvsæke.
Forligelighed ved infusion
- Må ikke tilsættes andre lægemidler.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Kun til éngangsbrug.
- Koncentrat til infusionsvæske kan opbevares i højst 8 timer i køleskab (2-8ºC). Må ikke fryses.
- Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 12 timer ved stuetemperatur (20-25ºC) eller højst 24 timer i køleskab (2-8ºC). Må ikke fryses.
- Den samlede holdbarhedstid for koncentrat og brugsfærdig infusionsvæske må ikke overstige 12 timer ved stuetemperatur (20-25ºC) eller 24 timer i køleskab (2-8ºC).
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg | 431978 |
1 stk.
|
24.090,55 | 433,63 |
Referencer
4516. Moens A1, van Hoeve K, Humblet E et al. Outcome of Pregnancies in Female Patients With Inflammatory Bowel Diseases Treated With Vedolizumab. J Crohns Colitis. 2019; 13(1):12-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30281093 (Lokaliseret 11. juli 2019)

