Sovaldi

J05AP08
 
 

Anvendelsesområder

 

Sofosbuvir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis C. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 400 mg sofosbuvir. 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år 

  • 400 mg 1 gang dgl. sammen med mad.

 

Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antiivirale lægemidler henvises til: 

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke tygges eller knuses pga. bitter smag.
  • Ved opkastning senest 2 timer efter indtagelse af tabletten tages en ny tablet.
  • Glemt dosis kan indtages ind til 18 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 12 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med potente P-glykoprotein-induktorer, fx:
    • carbamazepin
    • phenytoin
    • rifabutin
    • rifampicin
    • naturlægemidler med perikon.

Forsigtighedsregler

  • Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
  • Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter med genotype 5 og 6.
  • Erfaring savnes vedr. tidligere behandlede patienter med genotype 1.
  • Forsigtighed bør udvises ved samtidig behandling med modafinil.
  • Ved alvorlige bivirkninger, som kan være relateret til ribavirin, se tabel 2 i Sovaldi produktresumé vedr. retningslinjer for dosisjustering eller seponering af ribavirin.
  • Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med dekompenseret levercirrose.
  • Erfaring savnes vedr. patienter med samtidig infektion med hepatitis B (HBV) og C (HCV).

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Influenzalignende symptomer, Kulderystelser, Nedsat appetit, Smerter, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Forhøjet bilirubin, Kvalme, Opkastning.
Dyspnø, Hoste.
Anæmi, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hovedpine, Irritabilitet, Svimmelhed, Søvnløshed.
Hudkløe, Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Vægttab.
Gastro-øsofageal refluks, Mundtørhed, Obstipation.
Nasopharyngitis.
Brystsmerter.
Artralgi, Muskelkramper, Myalgi, Rygsmerter.
Aggressivitet, Angst, Depression, Hukommelsesbesvær, Koncentrationsbesvær, Migræne.
Alopeci, Tør hud.
Sløret syn.
Ikke kendt Stevens-Johnsons syndrom.

Ovennævnte bivirkninger og hyppigheder er set ved samtidig behandling med ribavirin eller ribavirin og peginterferon-alfa. 

Interaktioner

  • Kraftige P-glykoprotein-induktorer kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant. Kombination skal undgås. Fx:
    • carbamazepin
    • phenytoin
    • rifabutin
    • rifampicin
    • naturlægemidler med perikon
  • Modafinil, som er en CYP3A4-induktor, forventes at nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir. Kombinationen bør undgås. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig brug af vitamin K-antagonister bør INR monitoreres tæt, da leverfunktionen kan påvirkes under behandlingen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

  • Pan-genotypisk hæmmer af hepatitis C-virus (HCV) RNA-afhængig RNA-polymerase, som er et essentielt enzym for virusreplikationen.
  • Sofosbuvir er en nukleotid prodrug, der via intracellulær metabolisme især i leveren danner det farmakologisk aktive stof, GS-461203, som kan indbygges i HCV-RNA og virke som en kædeterminator. 

Farmakokinetik

  • Sofosbuvir er en prodrug, der i hepatocytterne omdannes til den aktive substans GS-461203.
  • Biotilgængeligheden af sofosbuvir øges ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ½-2 timer (sofosbuvir).
  • Plasmahalveringstid 0,4 timer (sofosbuvir).
  • Udskilles primært gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 400 mg 062575
28 stk.
146.316,75 5.225,60

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  400 mg

Præg:
GSI, 7977
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 9 x 20
filmovertrukne tabletter 400 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-11-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. november 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...