Kadcyla

L01XC14
 
 

Kovalent konjugat af trastuzumab, der er et rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof, og DM1, der er en mikrotubulær hæmmer (DM1). 

Anvendelsesområder

  • HER-2-positiv inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk mammacancer, som tidligere har været behandlet med trastuzumab og et taxan, separat eller i kombination.

  

Trastuzumab emtansin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg eller 160 mg trastuzumab emtansin. 

Doseringsforslag

Voksne. 3,6 mg/kg legemsvægt hver 3. uge som i.v. infusion over 90 minutter. 

 

Bemærk: 

  • Hvis den initiale støddosis tolereres, kan efterfølgende doser gives som i.v. infusion over 30 min.
  • Ved udvikling af infusionsrelaterede symptomer skal infusionshastigheden nedsættes, eller infusionen afbrydes. Ved livstruende reaktioner seponeres behandlingen.
  • Ved behov for dosisreduktion pga. bivirkninger, primært påvirkede levertal, trombocytopeni eller venstresidig hjerteinsufficiens, se produktresumé.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

Ved udvikling af interstitiel lungesygdom eller pneumonitis bør behandlingen seponeres permanent.  

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Dyspnø, Epistaxis, Hoste.
Anæmi, Blødning, Trombocytopeni.
Hypokaliæmi.
Artralgi, Myalgi, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Perifer neuropati, Søvnløshed.
Hududslæt.
Urinvejsinfektion.
Almindelige (1-10%) Infusionsrelaterede reaktioner.
Dyspepsi, Gingival blødning, Smagsforstyrrelser.
Hypertension, Perifere ødemer, Venstresidig hjerteinsufficiens.
Leukopeni, Neutropeni.
Hukommelsesbesvær, Svimmelhed.
Alopeci, Hudkløe, Negleforandringer, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Urticaria.
Allergiske reaktioner.
Conjunctivitis, Sløret syn, Tåreflåd, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverinsufficiens.
Pneumonitis.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 2789, 4268, 691, 4388, 4267, 2955, 2790, 4269, 692, 2954, 4264, 4270

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 7 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Mandlige patienter eller deres kvindelige partner skal ligeledes anvende sikker antikonception. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning under behandling og 7 måneder efter sidste dosis. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Konjugat af trastuzumab og emtansin. 

  • Trastuzumab er rettet mod den ekstracellulære del af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (HER-2). Overekspression af HER-2 ses hos 20-30% af patienter med mammacancer. Binding af trastuzumab til HER-2 hæmmer tumorcelleproliferation og inducerer antistof-afhængig cellemedieret cytotoksicitet.
  • Emtansin refererer til MCC-DM1-komplekset. DM1 er cytotoksisk komponent, der bindes til tubulin, og hermed hæmmer kræftcellernes deling og vækst.

Farmakokinetik

  • Trastuzumab emtansin dekonjungeres og kataboliseres formodentligt i cellulære lysosomer.
  • Plasmahalveringstid for trastuzumab emtansin ca. 4 døgn.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering bør udvises forsigtighed. Se endvidere  Antineoplastiske midler

  

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske 

Hætteglas med 100 mg eller 160 mg pulver tilsættes henholdsvis 5 ml eller 8 ml sterilt vand til en koncentration på 20 mg/ml. 

Hætteglasset må ikke rystes, se medfølgende brugsvejledning. 

Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet. 

  

Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat sættes til  4,5 mg/ml  eller isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til et slutvolumen på 250 ml. Se endvidere medfølgende brugsvejledning. 

  

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med glucoseopløsninger. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Rekonstitueret koncentrat til infusionsvæske er holdbar i 24 timer i køleskab (2-8°C).
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

  

  

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 100 mg 466278
1 stk.
16.883,15
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 160 mg 121104
1 stk.
27.002,95

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-346 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 8. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...