Valaciclovir "Orifarm"

J05AB11
 
 

Anvendelsesområder

  • Herpes zoster
  • Herpes simplex virus (HSV):
    • Behandling og profylakse af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder initial og recidiverende genital herpes
    • Behandling og profylakse mod okulære HSV- infektioner.
  • Profylakse mod Cytomegalovirus (CMV)-infektion og CMV-sygdom efter nyre- eller hjertetransplantation.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 250 mg valaciclovir (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Behandling

Herpes zoster 

  • Voksne
    • 1.000 mg 3 gange dgl. i 7 dage.
    • Immunsvækkede mindst 7 dage og indtil 2 dage efter skorpedannelse.
  • Bemærk:
    • Behandling af herpes zoster skal indledes hurtigst muligt, senest 3 døgn efter første tegn på udbrud.
    • Hos immunkompetente anbefales sædvanligvis ikke behandling, hvis der er gået mere end 3 døgn fra udbrud af zoster udslæt.
    • Hos immunsvækkede anbefales behandling uanset varighed, hvis der ikke er skorpedannelse af elementer.

 

HSV-infektion i hud og slimhinder 

  • Voksne og børn > 12 år
    • Immunkompetente
      • 500 mg 2 gange dgl. i 5 dage.
      • Ved recidiverende herpes labialis kan gives kort regime med 2.000 mg 2 gange dgl. i 1 dag.
    • Immuninkompetente (immunkompromitterede)
      • 1.000 mg 2 gange dgl. i 5 dage.
    • Bemærk:
      • Ved initial episode af HSV-infektion forlænges behandlingstiden til 10 dage.

 

Profylakse

Mod recidiverende HSV-infektion 

  • Immunkompetente
    • 500 mg 1 gang dgl. eller 250 mg 2 gange dgl.
  • Immuninkompetente
    • 500 mg 2 gange dgl.

 

Mod cytomegalovirus CMV-infektion og -sygdom 

  • Voksne og børn > 12 år
    • 2.000 mg 4 gange dgl.
    • Behandlingen indledes så tidligt som muligt efter transplantationen.
    • Behandlingsvarighed sædvanligvis 90 dage.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-75 ml/min:

     

    Herpes zoster  

     

    Dosering - Voksne  

    GFR: 30-50 ml/min.  

    GFR: 10-30 ml/min. 

    GFR: < 10 ml/min. 

    Behandling 

    1.000 mg 2 gange dgl. 

    1.000 mg 1 gang dgl. 

    500 mg 1 gang dgl. 

     

     

    HSV-infektion  

     

    Dosering - Voksne og børn > 12 år  

    GFR: 30-50 ml/min.  

    GFR: 10-30 ml/min. 

    GFR: < 10 ml/min. 

    Behandling  

     

    Immunkompetente 

    500 mg 2 gange dgl. 

    500 mg 1 gang dgl. 

    500 mg 1 gang dgl. 

    Immuninkompetente 

    1.000 mg 2 gange dgl. 

    1.000 mg 1 gang dgl. 

    1.000 mg 1 gang dgl. 

    Herpes labialis 

    1.000 mg 2 gange dgl. 

    500 mg 2 gange dgl. 

    500 mg som engangsdosis 

    Profylakse  

     

    Immunkompetente 

    500 mg 1 gang dgl. 

    250 mg 1 gang dgl. 

    250 mg 1 gang dgl. 

    Immuninkompetente 

    500 mg 2 gange dgl. 

    250 mg 2 gange dgl. 

    250 mg 2 gange dgl. 

     

     

    CMV-infektion  

     

    Dosering - Voksne og børn > 12 år  

    GFR: 50-75 ml/min. 

    GFR: 25-50 ml/min. 

    GFR: 10-25 ml/min. 

    GFR: < 10 ml/min. 

    Profylakse 

    1.500 mg
    4 gange dgl. 

    1.500 mg
    3 gange dgl. 

    1.500 mg
    2 gange dgl. 

    1.500 mg
    1 gang dgl. 

    Bemærk: 

    • Tilstrækkelig væskeindtagelse påkrævet pga. risiko for udfældning af aciclovir-krystaller i nyrerne.
    • Forsigtighed ved samtidig administration af nefrotoksiske lægemidler.

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

Kendt overfølsomhed over for aciclovir, famciclovir, ganciclovir, penciclovir eller valganciclovir. 

Forsigtighedsregler

Det er vigtigt med:  

  • tilstrækkelig væskeindtagelse under behandlingen pga. udfældning af aciclovir-krystaller i nyrerne.
  • forsigtighed ved samtidig administration af nefrotoksiske lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Diarré, Kvalme, Opkastning.
Svimmelhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leukopeni, Trombocytopeni.
Bevidsthedssvækkelse, Hallucinationer, Konfusion.
Fotosensibilitet.
Nyrefunktionspåvirkning.
Sjældne (0,01-0,1%) Ataksi, Delirium, Encefalopati, Koma, Kramper, Psykose.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Nyresvigt.

Interaktioner

  • Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse og øger plasmahalveringstiden af aciclovir.
  • Der er mulighed for interaktion med andre lægemidler, der kompetitivt hæmmer den aktive tubulære sekretion (fx tenofovir).

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Valaciclovir er en prodrug til aciclovir. For valaciclovir er der data for ca. 800 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. For aciclovir er der data for ca. 4.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Referencer: 3711, 4347, 4053, 4348

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 5%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • L-valinester af aciclovir.
  • Valaciclovir metaboliseres hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og valin.
  • Aciclovir er en syntetisk purin nukleosidanalog med hæmmende virkning over for human herpes virus og Varicella zoster-virus, idet:
    • Enzymet thymidinkinase omdanner aciclovir til aciclovirmonofosfat, en nukleosidanalog, der omdannes videre til først difosfat og derefter trifosfat af cellulære enzymer.
    • Aciclovirtrifosfat interfererer med den virale DNA-polymerase og hæmmer viral DNA-replikation.
    • Inkorporering af aciclovirtrifosfat i viralt DNA resulterer i afslutning af kæden.

Farmakokinetik

  • Valaciclovir er en prodrug, som i leveren omdannes til den aktive substans aciclovir.
  • Biotilgængelighed ca. 55%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
  • Over 80% udskilles gennem nyrerne som aciclovir.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 250 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 025929
60 stk. (blister)
717,00 143,40

Substitution

filmovertrukne tabletter 250 mg
Valaciclovir "2care4" (Parallelimport), Valaciclovir, filmovertrukne tabletter 250 mg
Valaciclovir "Sandoz" Sandoz, Valaciclovir, filmovertrukne tabletter 250 mg
 

Foto og identifikation

Parallelimporteret medicin kan se anderledes ud.

Filmovertrukne tabletter  250 mg  (Orifarm)

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,5 x 15
filmovertrukne tabletter 250 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4053 Pasternak B, Hviid A Use of acyclovir, valacyclovir, and famciclovir in the first trimester of pregnancy and the risk of birth defects JAMA 2010 304(8) 859-66 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20736469


4347 Stone KM, Reiff-Eldridge R, White AD et al Pregnancy outcomes following systemic prenatal acyclovir exposure: Conclusions from the international acyclovir pregnancy registry, 1984-1999 Birth Defects Res A Clin Mol Teratol 2004 70(4) 201-7 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15108247


4348 Reiff-Eldridge R, Heffner CR, Ephross SA et al Monitoring pregnancy outcomes after prenatal drug exposure through prospective pregnancy registries: a pharmaceutical company commitment Am J Obstet Gynecol 2000 182 159-63 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10649172

 
 

Revisionsdato

2019-02-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 12. august 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...