Irbesartan/Hydrochlorothiazide "Sandoz"

C09DA04
 
 
Antihypertensivum. Kombination af irbesartan, en angiotensin II-receptorantagonist, og hydrochlorthiazid, et diuretikum af thiazidgruppen.

Anvendelsesområder

Essentiel hypertension hos patienter, der ikke kan behandles sufficient med monoterapi. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid,
  • 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid,
  • 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid.

Doseringsforslag

Voksne. 

  • 1 tabl. (150+12,5 mg) dgl. om morgenen.
  • Dosis kan øges til 1 tabl. (300 mg+12,5 mg) eller 1 tabl. (300 mg+25 mg) dgl.

 

Bemærk: Erfaring savnes vedr. børn og unge < 17 år. 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Kontraindiceret pga. thiazid. Thiazider har kun fuld effekt, når nyrefunktionen er normal eller kun lettere nedsat. 

Forsigtighed

  • GFR 30-90 ml/min.

    Rutinemæssig monitorering af P-kalium og P-kreatinin. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Ved stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase er både irbesartan og hydrochlorthiazid kontraindiceret. 


Se endvidere

Kontraindikationer

Irbesartan 

  • Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

 

Hydrochlorthiazid 

Forsigtighedsregler

Irbesartan 

  • Nyrearteriestenose
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.
  • Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
  • Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

 

Hydrochlorthiazid 

  • Alvorlig koronar eller cerebral arteriosklerose.
  • Arthritis urica.
  • Regelmæssig kontrol af elektrolytbalancen tilrådes.
  • Diabetes mellitus, da hydrochlorthiazid kan øge fasteblodsukker og nedsætte glukosetolerancen.
  • Forsigtighed ved alvorlig overfølsomhed for antibakterielle sulfonamider, fx sulfamethizol, sulfamethoxazol og sulfasalazin, selvom risikoen for krydsallergi er beskeden.
  • Der er observeret øget risiko for non-melanom hudkræft ved langvarig brug af hydrochlorthiazid, muligvis pga. dets fotosensibiliserende virkning. Se Thiazider.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Træthed.
Kvalme, Opkastning.
Svimmelhed.
Vandladningsbesvær.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypotension, Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer, Ødemer.
Hypokaliæmi, Hyponatriæmi.
Synkope.
Fotosensibilitet.
Seksuelle forstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis.
Hyperkaliæmi.
Artralgi.
Allergiske reaktioner.
Nyrefunktionspåvirkning.
Tinnitus.
Ikke kendt Pancreatitis.
Hæmolytisk anæmi, Knoglemarvsdepression, Trombocytopeni.
Depression.
Kutan vasculitis, Non-melanom hudcancer, Toksisk epidermal nekrolyse.
Synsforstyrrelser.

Interaktioner

Irbesartan 

  • Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium kan forårsage hyperkaliæmi.
  • Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
  • NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusiv akut nyresvigt). Kombinationen frarådes.

 

Hydrochlorthiazid 

  • Samtidig indgift af colestyramin/colestipol nedsætter absorptionen af thiazider.
  • Samtidig indgift af lithium kan øge serum-lithium pga. øget reabsorption af lithium i de proksimale tubuli, og monitorering anbefales.
  • Virkningen af hjerteglykosider kan forstærkes ved samtidig indgift af thiazider på grund af thiazidinduceret renalt kaliumtab.
  • Risikoen for hyponatriæmi øges ved samtidig behandling med SSRI´er eller carbamazepin.
  • Ved samtidig behandling med sotalol, kan thiazidinduceret hypokaliæmi øge risikoen for sotalolinduceret arytmi (synkope, forlænget QT).
  • Kombination af kaliumtabende diuretika og NSAID kan føre til let blodtrykstigning pga. NSAID´s antidiuretiske effekt.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

  • Irbesartan
    Der er meget sparsomme data for angiotensin II-antagonister med lidt over 300 gravide eksponeret i 1. trimester af graviditeten. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester.
    Der er ikke specifikke data for irbesartan som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
  • Hydrochlorthiazid
    For hydrochlorthiazid er der data for ca. 600 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko.
    For thiazider som gruppe er der data for mere end 2.000 eksponerede, heraf 1.000 i 1. trimester, med en let øget overhyppighed af misdannelser; i hvilket omfang disse observationer skyldes lægemiddel eller underliggende sygdom er uklart. Elektrolytforstyrrelser, hypoglykæmi, trombocytopeni og hyperbilirubinæmi hos den nyfødte har været meddelt. Behandling med diuretika kan kompromittere placentaperfusionen.

Se endvidere Hypertension hos gravide

 

Referencer: 4332, 4030, 4029, 3711, 4329

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Irbesartan 

  • Blokerer angiotensin-II-type 1- receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere.
  • Maksimal virkning indtræder efter 3-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 24 timer.

Hydrochlorthiazid 

  • Thiazider hæmmer reabsorptionen af natrium og chlorid i de renale tubuli, hvilket medfører en øget, dosisafhængig udskillelse af natrium og vand. Natriuresen medfører en sekundær udskillelse af kalium og hydrogencarbonat. Den blodtryksænkende virkning skyldes initialt en reduktion i plasmavolumen og dermed i slagvolumen. Ved fortsat behandling skyldes blodtryksænkningen hovedsagelig et fald i den totale perifere vaskulære resistens.
  • Virkningen indtræder efter ca. 2 timer og er maksimal efter 4-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 12 timer.

 

Farmakokinetik

Irbesartan 

  • Absorberes fra mave-tarmkanalen. Biotilgængelighed 60-80%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Metaboliseres fuldstændigt i leveren via CYP2C9 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 11-15 timer.
  • < 2% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Hydrochlorthiazid 

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Plasmahalveringstid 9-13 timer.
  • Udskilles hovedsageligt uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hydrochlorthiazidfilmovertrukne tabletter  150+12,5 mgfilmovertrukne tabletter  300+25 mgfilmovertrukne tabletter  300+12,5 mg
Irbesartanfilmovertrukne tabletter  150+12,5 mgfilmovertrukne tabletter  300+25 mgfilmovertrukne tabletter  300+12,5 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 300+25 mg, filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 300+25 mg, filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 300+25 mg, filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg 144994
100 stk. (blister)
73,65
(B) filmovertrukne tabletter 300+25 mg 035575
100 stk. (blister)
96,10
(B) filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg 553017
100 stk. (blister)
77,70

Substitution

filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg
CoAprovel Sanofi, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg
Ifirmacombi KRKA, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg
Irbesartan/HClthiazid "Stada" STADA Nordic, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg
Irbesartan/thiazid Medical Val Medical Valley, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, tabletter 150+12,5 mg
 
filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
CoAprovel Sanofi, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, tabletter 300+12,5 mg
CoAprovel Sanofi, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
Ifirmacombi KRKA, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
Irbesartan/HClthiazid "Stada" STADA Nordic, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
Irbesartan/thiazid Medical Val Medical Valley, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, tabletter 300+12,5 mg
 
filmovertrukne tabletter 300+25 mg
CoAprovel Sanofi, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+25 mg
Ifirmacombi KRKA, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+25 mg
Irbesartan/HClthiazid "Stada" STADA Nordic, Hydrochlorthiazid, Irbesartan, filmovertrukne tabletter 300+25 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  150+12,5 mg

Præg:
150H
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 7 x 13
filmovertrukne tabletter 150+12,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  300+12,5 mg

Præg:
300H
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 8 x 16
filmovertrukne tabletter 300+12,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  300+25 mg

Præg:
300, 25H
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 8 x 16
filmovertrukne tabletter 300+25 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4029 Rodriguez SU, Leikin SL, Hiller MC Neonatal thombocytopenia assiciated with ante-partum administration of thiazide drugs N Engl J Med 1964 270 881-4 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=14110034


4030 Cuadros A, Tatum HJ The prophylactic and therapeutic use of bendroflumethiazide in pregnancy Am J Obstet Gynecol 1964 89 891-7 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=14207556


4329 Walfisch A, Al-maawali A, Moretti ME et al Teratogenicity of angiotensin converting enzyme inhibitors or receptor blockers J Obstet Gynaecol 2011 31(6) 465-72 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=21823839


4332 Shimada C, Akaishi R, Cho K et al Outcomes of 83 fetuses exposed to angiotensin receptor blockers during the second or third trimesters: a literature review Hypertens Res 2015 38(5) 308-13 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25693853

 
 

Revisionsdato

2019-02-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 8. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...