Oxaliplatin "Accord"

L01XA03
 
 

Cytostatikum, tungmetalkompleks med væsentligst alkylerende virkning

Anvendelsesområder

  • Adjuverende behandling ved stadie III coloncancer efter komplet resektion af primærtumor samt metastatisk colorektal cancer i kombination med fluoruracil og folsyre.

Oxaliplatin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg oxaliplatin. 

Doseringsforslag

Voksne. 85 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 2-6 timer 1 gang hver 2. uge. 


Bemærk: 

  • Oxaliplatin bør administreres før fluoruracil.
  • Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Forsigtighed

  • GFR 30-60 ml/min.

    Tæt monitorering af nyrefunktionen tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Allergi over for andre platinforbindelser
  • Perifer sensorisk neuropati med funktionssvigt inden første behandling.

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression, der er induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling
  • Udvikles neuropati, bør efterfølgende doser justeres.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Kraftesløshed, Nedsat appetit, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Træthed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Dyspnø, Epistaxis, Hoste.
Anæmi, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hyperglykæmi, Hypernatriæmi, Hypokaliæmi.
Rygsmerter.
Hovedpine, Perifer neuropati, Tremor.
Alopeci, Hududslæt.
Allergiske reaktioner, Infektioner.
Almindelige (1-10%) Vægttab.
Dyspepsi, Gastro-intestinal blødning, Gastro-øsofageal refluks, Rektal blødning.
Dyb venetrombose, Hypertension, Lungeemboli, Rhinitis.
Blødning.
Dehydrering, Hypocalcæmi.
Artralgi, Knoglesmerter.
Aseptisk meningitis, Depression, Hikke, Neuritis, Svimmelhed, Søvnløshed.
Negleforandringer, Palmar-plantar erytrodysæstesi, Øget svedtendens.
Infektion i øvre luftveje, Sepsis.
Dysuri, Forhøjet plasma-kreatinin, Hæmaturi, Vandladningsbesvær.
Conjunctivitis, Synsforstyrrelser.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ileus, Tarmobstruktion.
Acidose.
Nervøsitet.
Ototoksicitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Clostridium difficile colitis, Pancreatitis.
Interstitiel lungesygdom, Lungefibrose.
Dissemineret intravaskulær koagulation, Hæmolytisk anæmi.
Dysartri, Posterior reversibelt encefalopati-syndrom.
Høretab, Neuritis optica.
Meget sjældne (< 0,01%) Venookklusiv leversygdom.
Akut nyresvigt, Interstitiel nefritis, Renal tubulær nekrose.
Ikke kendt Gastro-intestinal perforation.
Forlænget QT-interval, Laryngospasme.
Hæmolytisk uræmisk syndrom.
Rhabdomyolyse.
Kramper.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 2954, 2789, 4269, 4264, 4268, 4270, 692, 4267, 2955, 4388, 691, 2790

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Mandlige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 1550, 3966

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Efter intracellulær aktivering får molekylet alkylerende egenskaber. Danner binding til og evt. en sammenbinding (cross-linking) af guanin-baserne i DNA-dobbeltstrengen. Hvis sammenbindingen ikke ophæves af cellens reparationssystemer, kan celledelingen forhindres. Bindingen til vigtige proteiner i cellen kan skade vigtige funktioner og føre til celledød. Rammer overvejende celler i aktiv cellecyklus. 

Farmakokinetik

  • Plasmakoncentrationen aftager trifasisk med plasmahalveringstider på hhv. ca. ½ time, ca. 16 timer og ca. 300 timer.
  • Metaboliseres fuldstændigt til delvis aktive metabolitter.
  • Udskilles overvejende gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 3,5-6,5. 

  

Håndtering
Tilberedning af infusionsvæske
 

Den beregnede mængde koncentrat tilsættes isotonisk glucose-infusionsvæske til et slutvolumen på 250-500 ml (0,2-0,7 mg/ml). 


Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller andre infusionsvæsker, der indeholder chloridioner.
  • Må ikke blandes med basiske lægemidler eller opløsninger, fx fluoruracil, folininsyre eller midler, der indeholder trometamol (hjælpestof), da basiske midler påvirker stabiliteten af oxaliplatin.
  • Samtidig indgift af folininsyre skal ske gennem Y-linje placeret umiddelbart før infusionsstedet.
  • Anvendelse af injektionsudstyr, der indeholder aluminium, skal undgås.

  

Holdbarhed 

Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2-8°C). Er kemisk stabil i 24 timer ved 25°C.  

  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af oxaliplatin bør udvises forsigtighed. Se Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml 099957
10 ml
212,95
(A) konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml 483681
20 ml
341,45
(A) konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml 559404
40 ml
666,05

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-346 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-04-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...