Naltrexon "Accord"

N07BB04
 
 
Opioidantagonist uden agonistiske opioide virkninger.

Anvendelsesområder

  • Supplerende terapi til vedligeholdelse af stoffrihed hos afvænnede, tidligere opioidafhængige patienter.
  • Nedsættelse af alkoholforbruget ved alkoholafhængighed. Modvirker trangen til alkohol.
  • Anvendes kun i kombination med psykosocialbehandling.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg (delekærv) naltrexonhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Supplerende terapi til vedligeholdelse af stoffrihed 

  • Efter mindst 7 dages opioidstoffrihed 25 mg første dag, derefter 50 mg dgl.
  • Daglig dosering kan evt. ændres til dosering tre gange ugentligt:
    • 100 mg dag 1 (fx mandag)
    • 100 mg dag 3 (fx onsdag)
    • 150 mg dag 5 (fx fredag).

 

Supplerende terapi mod alkoholisme 

50 mg dgl. 

 

Bemærk: 

  • Må kun gives til opioidtolerante patienter, der er ophørt med indtagelse af opioider, da svære og evt. livstruende abstinenssymptomer ellers kan udløses. Patientens oplysninger bør verificeres med en test - se Forsigtighedsregler.
  • Døgndoser over 150 mg anbefales ikke pga. øget bivirkningsrisiko.
  • Bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
  • Erfaring savnes vedr. behandling af ældre.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, monitorering

  • GFR 30-60 ml/min.

    Risiko for ophobning af den aktive metabolit 6-β-naltrexol. Hyppig monitorering anbefales. 

Kontraindiceret, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Kontraindiceret pga. øget risiko for ophobning af den aktive metabolit 6-β-naltrexol. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed tilrådes ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Opioidafhængige, der ikke er afgiftet eller har akutte abstinenssymptomer.
  • Samtidig brug af opioider (herunder ved positiv urintest for opioider).
  • Akut hepatitis.

Forsigtighedsregler

Kontrol og monitorering 

  • Der bør foretages leverenzymkontrol før og under behandlingen.
  • Fravær af opioider kan verificeres med en provokationstest med naloxon og efterfølgende urintest for opioider før naltrexonbehandlingen startes.

 

Patientinformation 

  • Patienten bør advares om, at forsøg på at omgå naltrexons blokerende virkning ved indtag af opioider kan resultere i akut og potentiel livstruende opioidforgiftning, når den blokerende virkning aftager.
  • Samtidig indtag af håndkøbsmedicin (fx hostemidler) indeholdende opioider bør undgås.
  • Patienten bør bære et kort på sig, der anfører, at vedkommende er i naltrexonbehandling.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Kvalme, Opkastning.
Kraftesløshed.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine.
Angst, Nervøsitet, Rastløshed, Søvnløshed.
Almindelige (1-10%) Palpitationer, Takykardi.
Tåreflåd.
Diarré, Obstipation.
Kulderystelser, Svimmelhed.
Ekg-forandringer.
Nedsat appetit, Tørst.
Humørforstyrrelser, Irritabilitet, Øget energi.
Brystsmerter, Ejakulationsforstyrrelser, Erektil dysfunktion.
Hududslæt, Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Lymfadenopati.
Tinnitus, Øresmerter.
Hævelse af øjnene, Sløret syn, Øjensmerter.
Oral herpes.
Smerter.
Hepatitis, Leverpåvirkning.
Blodtryksændringer.
Smerter i lysken.
Tremor.
Agitation, Depression, Hallucinationer, Konfusion, Somnolens.
Dysfoni, Dyspnø, Øget sputum.
Alopeci.
Sjældne (0,01-0,1%) Suicidale tanker eller adfærd.
Trombocytopenisk purpura.
Meget sjældne (< 0,01%) Rhabdomyolyse.
  • Der er rapporteret tilfælde af abnorm leverfunktion ved doser på 150 mg eller mere.
  • Enkelte tilfælde af idiopatisk trombocytopeni er rapporteret.
  • Bivirkningerne er ofte abstinenssymptomer efter tidligere opioidindtagelse.

Interaktioner

  • Effekten af opioider kan mindskes eller udeblive.
  • Indgift af store doser opioider med lang halveringstid (fx methadon) eller i depotformulering til personer i naltrexonbehandling kan medføre respirationsdepression og livstruende opioidforgiftning, når blokaden ophører.
  • Ingen interaktion med alkohol.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

 

Se endvidere Midler mod alkoholmisbrug og -afhængighed.  

Referencer: 4303

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed afhænger af indikation.

Farmakodynamik

Blokerer effekten af opioider ved kompetitivt at binde sig til opioidreceptorerne. Naltrexon fortrænger tilstedeværende opioidagonister og forhindrer efterfølgende administreret opioid i at virke. 

Virkningen kan vare i flere dage.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 5-40% pga. betydelig first pass-metabolisme i leveren.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
  • Metaboliseres i leveren bl.a. til den aktive metabolit 6-β-naltrexol.
  • Plasmahalveringstid ca. 4 timer (naltrexon) og ca. 13 timer (6-β-naltrexol).
  • < 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud ved: 

  • Supplement til samtalebehandling hos alkoholafhængige.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 597909
28 stk. (blister)
228,00 8,14

Substitution

filmovertrukne tabletter 50 mg
Adepend Orpha-Devel, Naltrexon, filmovertrukne tabletter 50 mg
Naltrexon "AOP" AOP Orphan, Naltrexon, filmovertrukne tabletter 50 mg
Naltrexone "POA Pharma" POA Pharma, Naltrexon, filmovertrukne tabletter 50 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Gul
Mål i mm: 5,6 x 12,6
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Referencer

4303. Kelty E, Hulse G. A Retrospective Cohort Study of Birth Outcomes in Neonates Exposed to Naltrexone in Utero: A Comparison with Methadone-, Buprenorphine- and Non-opioid-Exposed Neonates. Drugs. 2017; 77(11):1211-9, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28536981 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

27.04.2021. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. juni 2021
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...