Nicovel

Udgået: 02.12.2019
N07BA01
 
 
Middel til anvendelse ved rygeophør.

Anvendelsesområder

Tobaksafvænning. Er også godkendt til rygereduktion. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Nicovel® Fruit, medicinsk tyggegummi. 1 tyggegummi (overtrukket) indeholder 2 mg eller 4 mg nicotin (som resinat).
Nicovel® Mint, medicinsk tyggegummi. 1 tyggegummi (overtrukket) indeholder 2 mg eller 4 mg nicotin (som resinat). 

Doseringsforslag

Kan anvendes til voksne og unge over 15 år. 

 

Tyggeteknik. 

Tyg langsomt til ønsket effekt og lad tyggegummiet hvile på indersiden af kinden, indtil der igen skal tygges.
Ved dagligt tobaksforbrug svarende til 20 cigaretter eller derover anvendes nicotintyggegummi 4 mg. Ved lavere cigaretforbrug bør anvendes nicotintyggegummi 2 mg. 

 

Rygeophør 

  • De første 4-6 uger: 1 stk. tyggegummi tygges hver time. Hvis der stadig forekommer rygetrang, kan der suppleres med flere stykker tyggegummi - op til totalt 25 stk. om dagen.
  • Efter 6 uger: 1 stk. tyggegummi tygges hver anden time. Efter 2 uger trappes ned over nogle uger. Behandlingen bør afsluttes, når forbruget er nedsat til 1-2 stk. om dagen.

 

Rygereduktion 

Kan anvendes mellem de perioder, hvor patienten ryger, for at forlænge de rygefrie perioder. Forsøg på rygeophør skal foretages senest 6 måneder efter behandlingsstart. 

Professionel rådgivning bør opsøges hvis: 

  • Rygereduktion ikke er opnået efter 6 uger
  • Forsøg på rygeophør efter 9 måneder ikke er opnået.

 

Anvendelse af nicotintyggegummi længere end 1 år anbefales ikke. 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Mulig øget risiko for bivirkninger. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed pga. øget risiko for bivirkninger. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved svære hjerte-karlidelser (fx nylig myokardieinfarkt, ustabil angina, ukontrolleret hypertension), fæokromocytom og ukontrolleret thyreotoksikose.
  • Øget blodsukkerkontrol anbefales ved diabetes mellitus ifm. overgang fra rygning til anvendelse af nicotinpræparater.
  • Symptomerne ved øsofagitis eller ulcus kan forværres.
  • Lidelser i kæbeled og kostbart tandarbejde er delvis kontraindikation.

Bivirkninger

Rygestop kan i sig selv give anledning til en række forbigående symptomer uafhængigt af evt. rygestops-midler. Det kan bl.a. være humørforstyrrelser, irritabilitet, koncentrationsbesvær, svimmelhed, søvnløshed, øget appetit, hoste og obstipation. 

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Halsirritation, Hoste.
Hikke, Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Brændende fornemmelse, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Flatulens, Mundtørhed, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis, Øget spytsekretion.
Paræstesier.
Hypersensitivitet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Bronkospasme, Dysfoni, Dyspnø, Hypertension.
Oral paræstesi.
Sjældne (0,01-0,1%) Atrieflimren.
Allergiske reaktioner  (herunder angioødem).
Ikke kendt Erytem.
Anafylaktisk reaktion.
Sløret syn.
  • Toleransudvikling: Langtidsanvendelse af NRT (nicotine replacement therapy) over 12 mdr. er rapporteret til 1-2 % i "real life".
  • Irritation i hals, svælg og øsofagus, svimmelhed, utilpashed, hikke og hjertebanken, flatulens samt gastro-intestinale gener. Disse bivirkninger skyldes oftest anvendelse af ukorrekt tyggeteknik.
  • Løse plomber i tænderne kan hænge i tyggegummiet.
  • Der kan forekomme vesikler i munden, disse vil forsvinde ved fortsat brug. De forekommer også ved rygeophør uden anvendelse af nicotintyggegummi.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Anvendelse af nicotinsubstitution som led i rygeafvænning hos gravide er omdiskuteret. Der er data for > 3.000 gravide eksponeret for nicotinsubstitution under 1. trimester af graviditeten. Fortolkningen af de heterogene data er kompleks og i noget omfang omdiskuteret. Overordnet er der ikke tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.
Der synes generelt at være konsensus om at foretrække nicotinsubstitution frem for fortsat tobaksrygning.
For at få mindst mulig nicotinpåvirkning af barnet bør der primært anvendes intermitterende dosering (fx tyggegummi).
Se endvidere Nicotinsubstitution

Referencer: 4302, 4301, 4300, 811, 3711

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Generelt frarådes brug af nicotinsubstitution under amning, da betydningen af eksponering for nicotin hos det ammede barn er uklar; den potentielle risiko ved nicotinsubstitutionsbehandling er dog klart lavere end ved fortsat rygning.
Rygning er en væsentlig risikofaktor for pludselig uventet spædbarnsdød (SIDS) og nogle forfattere mener, at nicotin spiller en væsentlig rolle; der er ingen data, som forbinder nicotinsubstitution og amning med SIDS. Skøn over den kvantitative eksponering er forbundet med en del usikkerhed, men de bedste data (relateret til plasterapplikation) tyder på en relativ vægtjusteret dosis på 2% for nicotin og omkring 8%, hvis den primære metabolit, cotinin, inkluderes. Halveringstiden i modermælken er omkring 90 min.
Såfremt der vælges at behandle med nicotinsubstitution under amning bør følgende iagttages: 

  • Plasterapplikation bør undgås, da eksponeringen er konstant og ikke levner mulighed for en tidsmæssig differentiering mellem administration og amning.
  • Ved anden administrationsform bør amning finde sted længst mulig, og mindst tre timer, efter administration af nicotinpræparatet.

Se endvidere

Farmakodynamik

Nicotin. Substitution af nicotinindtaget ved rygning. 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer.
  • 10-20% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Oral administration. Absorberes primært fra mundslimhinden. Biotilgængelighed ca. 50%. Biotilgængeligheden efter synkning er lav pga. first pass-metabolisme (ca. 80%).
  • Transdermal administration. Nicotin frigøres langsomt fra plastret og absorberes kontinuerligt over ca. 16 timer. Absorptionen fortsætter 1-2 timer efter fjernelsen af plastret. Maksimal plasmakoncentration efter 5-10 timer.
  • Nasal administration. Biotilgængelighed ca. 55%. Maksimal plasmakoncentration efter 10-15 minutter.
  • Pulmonal administration. Biotilgængelighed ca. 60% ved kontinuerlig inhalation i 20 minutter. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 15 minutter efter afsluttet inhalation.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Smag:
Citron : tyggegummi 2 mg  (Orifarm Generics) (Mint) , tyggegummi 2 mg  (Orifarm Generics) (Fruit) , tyggegummi 4 mg  (Orifarm Generics) (Mint) , tyggegummi 4 mg  (Orifarm Generics) (Fruit)
Mango : tyggegummi 2 mg  (Orifarm Generics) (Fruit) , tyggegummi 4 mg  (Orifarm Generics) (Fruit)
Menthol : tyggegummi 2 mg  (Orifarm Generics) (Mint) , tyggegummi 2 mg  (Orifarm Generics) (Fruit) , tyggegummi 4 mg  (Orifarm Generics) (Mint) , tyggegummi 4 mg  (Orifarm Generics) (Fruit)
Mint : tyggegummi 2 mg  (Orifarm Generics) (Mint) , tyggegummi 4 mg  (Orifarm Generics) (Mint)
Pebermynte : tyggegummi 2 mg  (Orifarm Generics) (Mint) , tyggegummi 4 mg  (Orifarm Generics) (Mint)
Andre:
Butylhydroxytoluen : tyggegummi 2 mg  (Orifarm Generics) (Mint) , tyggegummi 2 mg  (Orifarm Generics) (Fruit) , tyggegummi 4 mg  (Orifarm Generics) (Mint) , tyggegummi 4 mg  (Orifarm Generics) (Fruit)

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(HF) tyggegummi 2 mg  (Mint)   (Orifarm Generics) 410156
24 stk. (blister)
Udgået 02-12-2019
(HF) tyggegummi 2 mg  (Fruit)   (Orifarm Generics) 420948
24 stk. (blister)
Udgået 02-12-2019
(HF) tyggegummi 2 mg  (Mint)   (Orifarm Generics) 108410
96 stk. (blister)
Udgået 02-12-2019
(HF) tyggegummi 2 mg  (Fruit)   (Orifarm Generics) 599757
96 stk. (blister)
Udgået 02-12-2019
(HF) tyggegummi 2 mg  (Mint)   (Orifarm Generics) 552433
192 stk. (blister)
Udgået 02-12-2019
(HF) tyggegummi 2 mg  (Fruit)   (Orifarm Generics) 475082
192 stk. (blister)
Udgået 02-12-2019
(HF) tyggegummi 4 mg  (Mint)   (Orifarm Generics) 573016
24 stk. (blister)
Udgået 02-12-2019
(HF) tyggegummi 4 mg  (Fruit)   (Orifarm Generics) 060676
24 stk. (blister)
Udgået 02-12-2019
(HF) tyggegummi 4 mg  (Mint)   (Orifarm Generics) 579597
96 stk. (blister)
Udgået 02-12-2019
(HF) tyggegummi 4 mg  (Fruit)   (Orifarm Generics) 455942
96 stk. (blister)
Udgået 02-12-2019
(HF) tyggegummi 4 mg  (Mint)   (Orifarm Generics) 386756
192 stk. (blister)
Udgået 02-12-2019
(HF) tyggegummi 4 mg  (Fruit)   (Orifarm Generics) 533699
192 stk. (blister)
Udgået 02-12-2019

Substitution

tyggegummi 2 mg
Nicorette Classic McNeil, Nicotin, tyggegummi 2 mg
Nicotinell Fruit GSK Consumer Healthcare, Nicotin, tyggegummi 2 mg
 
tyggegummi 4 mg
Nicorette Classic McNeil, Nicotin, tyggegummi 4 mg
Nicotinell Fruit GSK Consumer Healthcare, Nicotin, tyggegummi 4 mg
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4300. Dhalwani NN, Szatkowski L, Coleman T et al. Nicotine replacement therapy in pregnancy and major congenital anomalies in offspring. Pediatrics. 2015; 135(5):859-67, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25847803 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4301. Forinash AB, Pitlick JM, Clark K et al. Nicotine replacement therapy effect on pregnancy outcomes. Ann Pharmacother. 2010; 44(11):1817-21, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20978216 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4302. Osadchy A, Kazmin A, Koren G. Nicotine replacement therapy during pregnancy: recommended or not recommended?. J Obstet Gynaecol Can. 2009; 31(8):744-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19772709 (Lokaliseret 11. juli 2019)


811. Morales-Suárez-Varela MM, Bille C, Christensen K et al. Smoking habits, nicotine use, and congenital malformations. Obstet Gynecol. 2006; 107(1):51-7, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16394039 (Lokaliseret 25. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

2019-11-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...