Silgard

Udgået: 11.02.2019
J07BM01
 
 

Anvendelsesområder

Vaccination fra 9-års-alderen til forebyggelse af: 

  • HPV-associeret:
    • Præmaligne cervikale, vulvale og vaginale læsioner
    • Præmaligne anale læsioner
    • Cervixcancer
    • Analcancer
  • Condyloma acuminata.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 0,5 ml indeholder: 

  • 20 mikrogram HPV-type 6L1-protein
  • 40 mikrogram HPV-type 11L1-protein
  • 40 mikrogram HPV-type 16L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 18L1-protein.

Doseringsforslag

Voksne og børn over 14 år 

  • 3-dosers program:
    • 0,5 ml i.m. 
    • Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
    • 2. dosis skal indgives mindst 1 md. efter 1. dosis
    • 3. dosis skal indgives mindst 3 mdr. efter 2. dosis.
    • Alle 3 doser skal gives inden for et år.

  

Børn 9-13 år  

  • 2-dosers program:
    • 0,5 ml i.m. 
    • Dosis gentages efter 6 mdr.
    • Hvis 2. dosis indgives tidligere end 6 mdr. efter 1. dosis, bør der gives en 3. dosis.
  • 3-dosers program:
    • 0,5 ml i.m. 
    • Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
    • 2. dosis skal indgives mindst 1 md. efter 1. dosis
    • 3. dosis skal indgives mindst 3 mdr. efter 2. dosis.
    • Alle 3 doser skal gives inden for et år.

  

Beskyttelse 

  • Det vides endnu ikke, hvor længe vaccineeffekten holder, eller om der bliver behov for boosterdosis.
  • Forebygger kun sygdom relateret til de HPV-typer, der findes i vaccinen.

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer
  • Akut sygdom med feber.

Forsigtighedsregler

  • Trombocytopeni
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Vaccination bør fortages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
  • Det anbefales, at der ved vaccination mod HPV ikke skiftes mellem de forskellige vacciner, men at der færdigvaccineres med den vaccine, der blev givet ved første vaccination. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Temperaturstigning.
Kvalme.
Smerter i ekstremiteter.
Meget sjældne (< 0,01%) Bronkospasme.
Ikke kendt Lymfadenopati, Trombocytopenisk purpura.
Artralgi.
Demyelisering, Guillain-Barrés syndrom, Svimmelhed, Synkope.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner.

Synkope kan efterfølges af toniske/kloniske kramper. 

 

Der har været et øget fokus på og øget antal indberetninger af ikke-kendte bivirkninger efter HPV-vaccine i Danmark. Meld mulige bivirkninger på www.meldenbivirkning.dk, med alle relevante oplysninger. Se endvidere  human papillomavirus

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er data fra over 5.000 1. trimester-eksponerede for HPV-vacciner (alle typer) uden tegn på uønsket fosterpåvirkning. I betragtning af interventionens langtidsprofylaktiske karakter, anbefales det at udsætte vaccination til endt graviditet. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Referencer: 4362, 4363, 4365, 4364

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer mod HPV-type 6, 11, 16 og 18. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • L1 protein i form af viruslignende partikler er:
    • Produceret i Saccharomyces cerevisiae CANADE 3G-5 (stamme 1895) ved rekombinant DNA-teknologi.
    • Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,225 mg Al).

Håndtering 

  • Vaccinen skal omrystes før brug.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) injektionsvæske, susp. 20+40+40+20 mikrog. 388418
1 stk. (Paranova)
Udgået 28-01-2019
(A) injektionsvæske, susp. 20+40+40+20 mikrog. 394679
1 stk. (Orifarm)
Udgået 11-02-2019
(A) injektionsvæske, susp. 20+40+40+20 mikrog. 474927
1 stk. (EuroPharmaDK)
Udgået 19-11-2018

Referencer

4362 Scheller NM, Pasternak B, Mølgaard-Nielsen D et al Quadrivalent HPV Vaccination and the Risk of Adverse Pregnancy Outcomes N Engl J Med 2017 376 1223-33 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28355499


4363 Lipkind HS, Vazquez-Benitez G, Nordin JD et al Maternal and Infant Outcomes After Human Papillomavirus Vaccination in the Periconceptional Period or During Pregnancy Obstet Gynecol 2017 130 599-608 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28796684


4364 Goss MA, Lievano F, Buchanan KM et al Final report on exposure during pregnancy from a pregnancy registry for quadrivalent human papillomavirus vaccine Vaccine 2015 33 3422-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25869893


4365 Baril L, Rosillon D, Willame C et al Risk of spontaneous abortion and other pregnancy outcomes in 15-25 year old women exposed to human papillomavirus-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in the United Kingdom Vaccine 2015 33 6884-91 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26206268

 
 

Revisionsdato

2019-02-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. april 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...