Fendrix®

J07BC01
 
 

Anvendelsesområder

  • Aktiv immunisering mod hepatitis B virus-infektion (HBV) hos patienter ≥ 15 år med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter).
  • Kan forsøges til personer, som ikke har dannet anti-HBs- antistoffer efter vaccination med en anden hepatitis B-vaccine.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 1 injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 20 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg). 

Doseringsforslag

Voksne og unge ≥ 15 år 

  • 20 mikrogram i.m.
  • Dosis gentages efter 1, 2 og 6 mdr.

 

Injektion 

  • Injiceres intramuskulært i regio deltoidea.

 

Bemærk: 

  • Primærvaccination skal fuldføres med Fendrix® og ikke med andre hepatitis B-vacciner.
  • Boostervaccination kan overvejes til præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter. Fendrix® kan anvendes som boostervaccine efter primærvaccination med både Fendrix® og andre hepatitis B-vacciner.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 15 år.

 

Beskyttelse 

  • Hos præ-hæmodialyse- og dialysepatienter er set beskyttende antistofniveau hos 74% ved måned 3, 91% ved måned 7 og 80% ved måned 36.

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
  • Almindelig øvre luftvejsinfektion giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Vaccination bør fortages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Smerter, Træthed.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Feber.
Gastro-intestinale gener.
Sjældne (0,01-0,1%) Rygsmerter.
Nervøsitet, Svimmelhed.
Allergiske reaktioner, Virale infektioner.
Ikke kendt Vasculitis.
Trombocytopeni.
Aseptisk meningitis, Encefalitis, Neuritis.
Erythema multiforme.
Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for omkring 250 eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængde udelukker en øget en risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Referencer: 4356, 3711, 4357

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kap. 5 i Transfusionsmedicinske Standarder https://dski.dk/wp-content/uploads/2018/12/TMS-4.4-2019.pdf

Farmakodynamik

Giver immunitet mod HBV-infektion ved at inducere specifikke HBV-antistoffer.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Vaccinen indeholder overfladeantigen af hepatitis B-virus HBsAg fremstillet ved genteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
  • Hepatitis B-overfladeantigen er adjuveret til AS04C (et monophosphoryllipid).

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, susp. 20 mikrogram 016785
0,5 ml
538,90

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4356 Moro PL, Zheteyeva Y, Barash F et al Assessing the safety of hepatitis B vaccination during pregnancy in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2016 Vaccine 2018 36 50-4 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29174107


4357 Zhao Y, Jin H, Zhang X et al Viral hepatitis vaccination during pregnancy Hum Vaccin Immunother 2016 12 894-902 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26833263

 
 

Revisionsdato

2019-02-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...